Studio sull’uso di Levosimendan per il trattamento di emorragie subaracnoidee aneurismatiche in pazienti ad alto rischio di vasospasmo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullemorragia subaracnoidea di origine aneurismatica, una condizione grave che si verifica quando un aneurisma cerebrale si rompe, causando sanguinamento nello spazio subaracnoideo del cervello. Questo studio esamina l’efficacia del farmaco Levosimendan, somministrato come soluzione per infusione, nel trattamento di questa condizione. Il Levosimendan รจ un farmaco che puรฒ aiutare a migliorare la funzione cardiaca e potrebbe avere effetti benefici nel contesto di questa emergenza medica.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se l’aggiunta di Levosimendan al trattamento standard possa ridurre il rischio di vasospasmo arterioso cerebrale, una complicanza comune e pericolosa che puรฒ verificarsi dopo un’emorragia subaracnoidea. I partecipanti allo studio saranno pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva chirurgica con diagnosi di emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con Levosimendan e saranno monitorati per l’insorgenza di vasospasmi entro 14 giorni dall’emorragia.

Oltre a valutare l’efficacia del Levosimendan nel prevenire i vasospasmi, lo studio esaminerร  anche altri aspetti, come l’incidenza cumulativa di decessi e disfunzioni cardiache, e il punteggio mRS, che misura il grado di disabilitร , a sei mesi dal trattamento. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di levosimendan, un farmaco utilizzato per migliorare la funzione cardiaca. Viene somministrato come soluzione per infusione.

La dose di levosimendan รจ di 2,5 mg/ml, diluita per infusione. La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal personale medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 monitoraggio in terapia intensiva

Durante il trattamento, il paziente sarร  monitorato in terapia intensiva per valutare l’efficacia del levosimendan nella gestione dell’emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica.

Il monitoraggio include l’osservazione dei segni vitali e la valutazione del rischio di vasospasmo arterioso cerebrale, che puรฒ verificarsi entro 14 giorni dall’emorragia.

3 valutazione degli esiti primari

L’obiettivo principale รจ valutare l’incidenza del vasospasmo arterioso cerebrale entro 14 giorni dall’emorragia.

Questo aiuterร  a determinare l’efficacia del trattamento con levosimendan nel ridurre il rischio di complicazioni.

4 valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono l’incidenza cumulativa del tasso di mortalitร , disfunzioni cardiache e vasospasmi.

Verrร  inoltre valutato il punteggio mRS (Modified Rankin Scale) a 6 mesi per misurare l’impatto del trattamento sulla disfunzione cardiaca.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale delle condizioni del paziente e dei risultati ottenuti.

I dati raccolti durante lo studio contribuiranno a migliorare la comprensione dell’efficacia del levosimendan nel trattamento delle emorragie subaracnoidee di origine aneurismatica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere ricoverato in terapia intensiva chirurgica per un’emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica. Un’emorragia subaracnoidea รจ un tipo di sanguinamento che avviene tra il cervello e il tessuto che lo ricopre.
  • Avere un punteggio clinico WFNS da I a IV. Il punteggio WFNS รจ un sistema di classificazione che valuta la gravitร  dell’emorragia subaracnoidea.
  • Avere un punteggio Fisher di 3 o 4. Il punteggio Fisher รจ un altro sistema di classificazione che misura la quantitร  di sangue visibile nelle immagini del cervello.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di emorragie subaracnoidee di origine non aneurismatica. Le emorragie subaracnoidee sono sanguinamenti che avvengono tra il cervello e la membrana che lo ricopre.
  • Etร  inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Condizioni mediche che rendono rischioso l’uso del farmaco in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia nota al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Condizioni di salute mentale che impediscono di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Levosimendan รจ un farmaco utilizzato per migliorare la funzione cardiaca. In questo studio clinico, viene aggiunto al trattamento standard per gestire la fase acuta delle emorragie subaracnoidee aneurismatiche. L’obiettivo รจ valutare se l’aggiunta di Levosimendan possa ridurre il rischio di complicazioni vascolari nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Malattie in studio:

Emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica (HSAa) โ€“ รˆ una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo del cervello, spesso a causa della rottura di un aneurisma. Questo tipo di emorragia puรฒ causare un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il peggiore mai provato. Altri sintomi possono includere nausea, vomito, rigiditร  del collo e perdita di coscienza. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come il vasospasmo cerebrale, che รจ un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello. Questo puรฒ ridurre il flusso sanguigno e causare ulteriori danni cerebrali. La condizione richiede un’attenzione medica immediata per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:14

ID della sperimentazione:
2024-514242-36-00
Codice del protocollo:
APHP200175
NCT ID:
NCT05664191
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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