Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di levosimendan per il trattamento di emorragie subaracnoidee aneurismatiche in pazienti ad alto rischio di vasospasmo

Farmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullemorragia subaracnoidea di origine aneurismatica, una condizione grave che si verifica quando un aneurisma cerebrale si rompe, causando sanguinamento nello spazio subaracnoideo del cervello. Questo studio esamina l'efficacia del farmaco levosimendan, somministrato come soluzione per infusione, nel trattamento di questa condizione. Il levosimendan è un farmaco che può aiutare a migliorare la funzione cardiaca e potrebbe avere effetti benefici nel contesto di questa emergenza medica.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di levosimendan al trattamento standard possa ridurre il rischio di vasospasmo arterioso cerebrale, una complicanza comune e pericolosa che può verificarsi dopo un'emorragia subaracnoidea. I partecipanti allo studio saranno pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva chirurgica con diagnosi di emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con levosimendan e saranno monitorati per l'insorgenza di vasospasmi entro 14 giorni dall'emorragia.

Oltre a valutare l'efficacia del levosimendan nel prevenire i vasospasmi, lo studio esaminerà anche altri aspetti, come l'incidenza cumulativa di decessi e disfunzioni cardiache, e il punteggio mRS, che misura il grado di disabilità, a sei mesi dal trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di levosimendan, un farmaco utilizzato per migliorare la funzione cardiaca. Viene somministrato come soluzione per infusione.

    La dose di levosimendan è di 2,5 mg/ml, diluita per infusione. La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal personale medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio in terapia intensiva

    Durante il trattamento, il paziente sarà monitorato in terapia intensiva per valutare l'efficacia del levosimendan nella gestione dell'emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica.

    Il monitoraggio include l'osservazione dei segni vitali e la valutazione del rischio di vasospasmo arterioso cerebrale, che può verificarsi entro 14 giorni dall'emorragia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli esiti primari

    L'obiettivo principale è valutare l'incidenza del vasospasmo arterioso cerebrale entro 14 giorni dall'emorragia.

    Questo aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento con levosimendan nel ridurre il rischio di complicazioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono l'incidenza cumulativa del tasso di mortalità, disfunzioni cardiache e vasospasmi.

    Verrà inoltre valutato il punteggio mRS (Modified Rankin Scale) a 6 mesi per misurare l'impatto del trattamento sulla disfunzione cardiaca.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale delle condizioni del paziente e dei risultati ottenuti.

    I dati raccolti durante lo studio contribuiranno a migliorare la comprensione dell'efficacia del levosimendan nel trattamento delle emorragie subaracnoidee di origine aneurismatica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente adulto di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere ricoverato in terapia intensiva chirurgica per un'emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica. Un'emorragia subaracnoidea è un tipo di sanguinamento che avviene tra il cervello e il tessuto che lo ricopre.
  • Avere un punteggio clinico WFNS da I a IV. Il punteggio WFNS è un sistema di classificazione che valuta la gravità dell'emorragia subaracnoidea.
  • Avere un punteggio Fisher di 3 o 4. Il punteggio Fisher è un altro sistema di classificazione che misura la quantità di sangue visibile nelle immagini del cervello.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di emorragie subaracnoidee di origine non aneurismatica. Le emorragie subaracnoidee sono sanguinamenti che avvengono tra il cervello e la membrana che lo ricopre.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Condizioni mediche che rendono rischioso l'uso del farmaco in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia nota al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Condizioni di salute mentale che impediscono di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Levosimendan è un farmaco utilizzato per migliorare la funzione cardiaca. In questo studio clinico, viene aggiunto al trattamento standard per gestire la fase acuta delle emorragie subaracnoidee aneurismatiche. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di levosimendan possa ridurre il rischio di complicazioni vascolari nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Levosimendan – Levosimendan è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in contesti ospedalieri, spesso in unità di terapia intensiva. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento delle emorragie subaracnoidee di origine aneurismatica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto cardiaco in situazioni critiche, come l'insufficienza cardiaca acuta. A livello molecolare, agisce aumentando la sensibilità del cuore al calcio, migliorando così la contrattilità cardiaca senza aumentare il consumo di ossigeno. È classificato come un agente inotropo positivo e vasodilatatore.

Malattie studiate

Emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica (HSAa) – È una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo del cervello, spesso a causa della rottura di un aneurisma. Questo tipo di emorragia può causare un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il peggiore mai provato. Altri sintomi possono includere nausea, vomito, rigidità del collo e perdita di coscienza. La progressione della malattia può portare a complicazioni come il vasospasmo cerebrale, che è un restringimento dei vasi sanguigni nel cervello. Questo può ridurre il flusso sanguigno e causare ulteriori danni cerebrali. La condizione richiede un'attenzione medica immediata per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514242-36-00Codice del protocolloAPHP200175Partecipanti previsti30 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.