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Studio sull'uso di ketamina e CBASP per il trattamento della depressione cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La depressione cronica è una condizione in cui una persona sperimenta sintomi depressivi per un lungo periodo di tempo, spesso senza periodi di miglioramento completo. Questo studio clinico si concentra sul trattamento della depressione cronica utilizzando una combinazione di terapie. Il trattamento principale in esame è l'uso di ketamina in combinazione con un approccio psicoterapeutico chiamato CBASP (Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy). La ketamina è un farmaco che può influenzare l'umore e viene somministrato come soluzione per iniezione. Un altro gruppo di partecipanti riceverà un placebo insieme a CBASP, mentre un terzo gruppo riceverà ketamina insieme al trattamento abituale (TAU).

Lo scopo dello studio è ridurre i sintomi depressivi nei partecipanti con depressione cronica. I sintomi saranno valutati utilizzando una scala standardizzata chiamata Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), che aiuta a misurare l'intensità della depressione. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno i trattamenti per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, i sintomi saranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti significativi.

La soluzione salina isotonica sarà utilizzata come parte del trattamento per garantire che le infusioni siano sicure e ben tollerate. Questo studio è progettato per essere "randomizzato" e "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. L'obiettivo finale è determinare se la combinazione di ketamina e CBASP è più efficace nel ridurre i sintomi della depressione cronica rispetto ad altri trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la diagnosi di depressione cronica. È necessario avere un'età compresa tra 18 e 64 anni e soddisfare i criteri di resistenza al trattamento.

    La capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato è essenziale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento farmacologico

    Il trattamento prevede l'uso di Ketamina Inresa, una soluzione iniettabile di ketamina cloridrato (50 mg/ml), somministrata tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), una scala di valutazione standardizzata.

    La valutazione sarà condotta da un valutatore indipendente e non a conoscenza del trattamento assegnato.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento combinato durerà fino a sei settimane.

    L'obiettivo principale è la riduzione dei sintomi depressivi tra l'inizio e sei settimane dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 64 anni al momento dell'inclusione nello studio.
  • Diagnosi di depressione cronica, che significa avere episodi depressivi ricorrenti, gravi o moderati, senza una remissione completa tra gli episodi per almeno due mesi, oppure un episodio depressivo acuto che dura due o più anni.
  • Resistenza al trattamento di stadio 2, il che significa che i sintomi di depressione cronica persistono anche dopo almeno due tentativi di trattamento appropriati con due diversi tipi di farmaci antidepressivi.
  • I sintomi di depressione cronica persistono anche dopo aver effettuato almeno 12 sessioni di trattamento psicoterapeutico, come psicoanalisi, psicoterapia basata sulla psicologia profonda o terapia cognitivo-comportamentale.
  • Capacità di dare il consenso, cioè essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Capacità di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Uso di metodi contraccettivi adeguati, se applicabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere una diagnosi di depressione cronica. La depressione cronica è una forma di depressione che dura per un lungo periodo di tempo.
  • Non rientrare nella fascia di età specificata per lo studio. Questo significa che l'età del partecipante deve essere compresa in un intervallo specifico stabilito dallo studio.
  • Non appartenere a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno bisogno di protezione speciale, come bambini, anziani o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ketamina

    La ketamina è un farmaco utilizzato in questo studio per il trattamento della depressione cronica. È noto per i suoi effetti rapidi nel migliorare i sintomi depressivi. In questo trial, viene somministrata in combinazione con altre terapie per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi della depressione.

  • CBASP

    Il CBASP, o Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy, è una forma di psicoterapia specificamente progettata per trattare la depressione cronica. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la ketamina per vedere se questa combinazione può migliorare i risultati del trattamento.

  • TAU

    TAU sta per "Treatment As Usual", che significa trattamento standard. In questo contesto, si riferisce alle terapie standard che i pazienti ricevono normalmente per la depressione cronica. Viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia della combinazione di ketamina e CBASP.

Che cosa si sa già del trattamento

Ketamina – La ketamina è somministrata per via endovenosa o intranasale e viene utilizzata principalmente per il trattamento della depressione cronica resistente ad altri trattamenti. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altre terapie. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione rapida dei sintomi depressivi. A livello molecolare, la ketamina agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, che sono coinvolti nella trasmissione del glutammato, un neurotrasmettitore associato all'umore e alla percezione del dolore. È classificata come un anestetico dissociativo con proprietà antidepressive.

Malattie studiate

Depressione cronica – La depressione cronica è una condizione mentale caratterizzata da un umore persistentemente depresso che dura per un lungo periodo, spesso per anni. Le persone affette possono sperimentare una perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane, affaticamento, difficoltà di concentrazione e sentimenti di inutilità o colpa. Questa condizione può influenzare negativamente la qualità della vita e le relazioni personali. I sintomi possono variare in intensità e possono essere accompagnati da cambiamenti nel sonno e nell'appetito. La progressione della malattia può essere lenta, con periodi di miglioramento seguiti da ricadute. È importante riconoscere i sintomi per poter gestire la condizione in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512478-86-00Codice del protocolloKetamin plus CBASPPartecipanti previsti60 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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