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Studio sull'uso di Hyperpolarized [1-13C]pyruvate per la diagnosi precoce del cancro al fegato in pazienti con tumori primari del fegato.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul cancro al fegato, noto anche come carcinoma epatocellulare. Questo tipo di cancro è una malattia che colpisce il fegato e può essere difficile da rilevare nelle sue fasi iniziali. Il trattamento utilizzato nello studio è un'iniezione di Hyperpolarized [1-13C]pyruvate, una sostanza chimica che aiuta a migliorare le immagini ottenute tramite risonanza magnetica (MRI). Questo approccio mira a identificare precocemente i tumori al fegato, in particolare quelli di piccole dimensioni.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della risonanza magnetica con Hyperpolarized [1-13C]pyruvate nel caratterizzare precocemente il cancro al fegato. I partecipanti riceveranno un'iniezione della sostanza e successivamente verranno sottoposti a una risonanza magnetica per ottenere immagini dettagliate del fegato. Questo metodo potrebbe aiutare a rilevare i tumori più piccoli che potrebbero non essere visibili con altre tecniche di imaging.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un breve periodo dopo l'iniezione per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sulle immagini del fegato. L'obiettivo è determinare se l'uso di Hyperpolarized [1-13C]pyruvate può migliorare la diagnosi precoce del cancro al fegato, fornendo informazioni più dettagliate sulla struttura e la funzione del fegato rispetto ai metodi tradizionali. Questo potrebbe portare a diagnosi più accurate e trattamenti più tempestivi per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene confermata l'idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione. Questi includono l'età compresa tra 18 e 85 anni e, per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo.

    I partecipanti devono avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) confermata da esami standard come MRI o CT, o da una biopsia del tumore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato nello studio è Hyperpolarized [1-13C]pyruvate, somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La somministrazione avviene prima della risonanza magnetica (MRI) per valutare il metabolismo e la perfusione del fegato.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della risonanza magnetica

    Dopo l'iniezione del farmaco, viene eseguita una risonanza magnetica per rilevare precocemente il carcinoma epatocellulare.

    L'obiettivo è caratterizzare i tumori primari del fegato, in particolare quelli di piccole dimensioni.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei dati

    I dati grezzi raccolti durante la risonanza magnetica vengono analizzati utilizzando approcci di modellazione cinetica e senza modello.

    Queste analisi aiutano a quantificare il metabolismo e la perfusione del fegato.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2026.

    I risultati contribuiranno a determinare il potenziale della risonanza magnetica con pyruvate iperpolarizzato nella diagnosi precoce del carcinoma epatocellulare.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Le donne in età pre-menopausale devono risultare non incinte tramite un test effettuato sul posto.
  • Gruppo HCC (Carcinoma Epatocellulare):
    • Diagnosi di HCC più grande di 10 mm confermata da risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (CT) o biopsia del tumore.
    • Sottogruppo 1: Non selezionato per chirurgia epatica.
    • Sottogruppo 2: Selezionato per chirurgia epatica.
    • Gruppo tumore piccolo:
      • Una o più piccole lesioni nel fegato che richiedono 2 anni di controlli ripetuti secondo le linee guida EASL. Potrebbe essere in un fegato con un HCC confermato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro primario del fegato.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o sostanze utilizzate nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Hyperpolarized [1-13C]pyruvate è una forma speciale di una sostanza naturale chiamata piruvato, che viene modificata per essere più visibile durante una risonanza magnetica (MRI). In questo studio, viene utilizzata per aiutare i medici a vedere meglio i piccoli tumori nel fegato. La risonanza magnetica con questo piruvato iperpolarizzato può fornire immagini più chiare e dettagliate, aiutando a rilevare il cancro al fegato in una fase molto precoce. Questo potrebbe essere utile per iniziare il trattamento prima che il tumore cresca o si diffonda.

Che cosa si sa già del trattamento

Hyperpolarized [1-13C]pyruvate – Questo farmaco viene somministrato tramite risonanza magnetica (MRI) per immagini, un metodo non invasivo che utilizza campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate del corpo. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per la diagnosi precoce del carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro al fegato. L'indicazione terapeutica principale è la caratterizzazione precoce dei tumori epatici primari, in particolare quelli di piccole dimensioni. A livello molecolare, il farmaco agisce migliorando il contrasto delle immagini MRI, permettendo una visualizzazione più chiara delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti di contrasto per risonanza magnetica.

Malattie studiate

Cancro primario del fegato – Il cancro primario del fegato è una malattia in cui le cellule del fegato crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Questo tipo di cancro inizia nel fegato stesso, a differenza del cancro metastatico che si diffonde da altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con la formazione di piccoli noduli che possono crescere e diffondersi all'interno del fegato. Con il tempo, il tumore può invadere i vasi sanguigni e i tessuti circostanti. La crescita del tumore può influenzare la funzione epatica, portando a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512490-27-00Partecipanti previsti46 personePromotoreAarhus Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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