Studio sull’uso di Guselkumab per la psoriasi a placche da moderata a grave

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Sponsor

  • Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame รจ il guselkumab, un farmaco somministrato tramite iniezione. Il guselkumab รจ progettato per aiutare a controllare i sintomi della psoriasi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il guselkumab o un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se i pazienti che rispondono molto bene al trattamento possono mantenere il controllo della malattia con intervalli di trattamento prolungati fino a 68 settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento a intervalli di 16 settimane. Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il guselkumab o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. I risultati attesi includono la valutazione della riduzione dei sintomi della psoriasi, misurata attraverso un punteggio specifico chiamato PASI. Questo studio mira a migliorare le strategie di trattamento per le persone affette da questa condizione cutanea cronica.

1inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta strategie terapeutiche con guselkumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una durata della malattia di psoriasi a placche di almeno 2 anni.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve guselkumab, una soluzione per iniezione in siringa preriempita, con una concentrazione di 100 mg/mL.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

3frequenza e durata del trattamento

Il trattamento prevede intervalli prolungati di 16 settimane, con una dose di 100 mg ogni 16 settimane (q16w).

L’obiettivo principale รจ mantenere il controllo della malattia fino alla settimana 68.

4valutazione dei risultati

Il principale risultato atteso รจ che i partecipanti nei gruppi di studio 2a e 2b raggiungano un punteggio PASI assoluto inferiore a 3 alla settimana 68.

Il PASI รจ un indice che misura la gravitร  della psoriasi.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 6 ottobre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per valutare l’efficacia del trattamento con guselkumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Avere una durata della malattia di psoriasi a placche di 2 anni o meno, oppure piรน di 2 anni. Questo si calcola dal momento in cui i primi sintomi sono stati riportati fino alla visita di screening. Circa il 40% dei partecipanti deve avere una durata della malattia di 2 anni o meno.
  • Avere una psoriasi a placche di grado moderato-severo, definita da:
    • Un punteggio PASI superiore a 10 o una superficie corporea interessata superiore al 10%. Il PASI รจ un punteggio che misura la gravitร  della psoriasi.
    • Un punteggio DLQI superiore a 10 al momento iniziale (settimana 0). Il DLQI รจ un questionario che valuta l’impatto della psoriasi sulla qualitร  della vita.
  • Essere un candidato per un trattamento sistemico per la psoriasi. Un trattamento sistemico รจ un tipo di terapia che agisce su tutto il corpo, non solo sulla pelle.
  • Prima della prima somministrazione del farmaco in studio, una donna deve essere:
    • Non in etร  fertile, oppure
    • In etร  fertile e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche di grado moderato o severo. La psoriasi a placche รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
18.02.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Guselkumab รจ un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle. In questo studio, si sta valutando se i pazienti che rispondono molto bene al trattamento possono mantenere il controllo della malattia con intervalli di trattamento prolungati.

Malattie investigate:

Psoriasi a placche da moderata a grave โ€“ La psoriasi a placche รจ una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle, che si accumulano sulla superficie. La condizione puรฒ variare in gravitร , da lieve a grave, e puรฒ colpire diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La progressione della malattia puรฒ essere influenzata da fattori genetici e ambientali, e i sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo. La psoriasi non รจ contagiosa, ma puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita di chi ne รจ affetto.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:14

Trial ID:
2023-508424-34-00
Numero di protocollo
CNTO1959PSO3012
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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