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Studio sull'uso di guselkumab per la psoriasi a placche da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame è il guselkumab, un farmaco somministrato tramite iniezione. Il guselkumab è progettato per aiutare a controllare i sintomi della psoriasi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il guselkumab o un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se i pazienti che rispondono molto bene al trattamento possono mantenere il controllo della malattia con intervalli di trattamento prolungati fino a 68 settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento a intervalli di 16 settimane. Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il guselkumab o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. I risultati attesi includono la valutazione della riduzione dei sintomi della psoriasi, misurata attraverso un punteggio specifico chiamato PASI. Questo studio mira a migliorare le strategie di trattamento per le persone affette da questa condizione cutanea cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta strategie terapeutiche con guselkumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una durata della malattia di psoriasi a placche di almeno 2 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve guselkumab, una soluzione per iniezione in siringa preriempita, con una concentrazione di 100 mg/mL.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento prevede intervalli prolungati di 16 settimane, con una dose di 100 mg ogni 16 settimane (q16w).

    L'obiettivo principale è mantenere il controllo della malattia fino alla settimana 68.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Il principale risultato atteso è che i partecipanti nei gruppi di studio 2a e 2b raggiungano un punteggio PASI assoluto inferiore a 3 alla settimana 68.

    Il PASI è un indice che misura la gravità della psoriasi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 6 ottobre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia del trattamento con guselkumab.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Avere una durata della malattia di psoriasi a placche di 2 anni o meno, oppure più di 2 anni. Questo si calcola dal momento in cui i primi sintomi sono stati riportati fino alla visita di screening. Circa il 40% dei partecipanti deve avere una durata della malattia di 2 anni o meno.
  • Avere una psoriasi a placche di grado moderato-severo, definita da:
    • Un punteggio PASI superiore a 10 o una superficie corporea interessata superiore al 10%. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
    • Un punteggio DLQI superiore a 10 al momento iniziale (settimana 0). Il DLQI è un questionario che valuta l'impatto della psoriasi sulla qualità della vita.
    • Essere un candidato per un trattamento sistemico per la psoriasi. Un trattamento sistemico è un tipo di terapia che agisce su tutto il corpo, non solo sulla pelle.
    • Prima della prima somministrazione del farmaco in studio, una donna deve essere:
      • Non in età fertile, oppure
      • In età fertile e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche di grado moderato o severo. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle. In questo studio, si sta valutando se i pazienti che rispondono molto bene al trattamento possono mantenere il controllo della malattia con intervalli di trattamento prolungati.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato e utilizzato nella pratica medica per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. La sua principale indicazione terapeutica è il controllo e la riduzione dei sintomi della psoriasi. Agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata interleuchina-23 (IL-23), che è coinvolta nel processo infiammatorio della psoriasi. Guselkumab è classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira a specifiche molecole nel sistema immunitario per modulare la risposta infiammatoria.

Malattie studiate

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle, che si accumulano sulla superficie. La condizione può variare in gravità, da lieve a grave, e può colpire diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici e ambientali, e i sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo. La psoriasi non è contagiosa, ma può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508424-34-00Codice del protocolloCNTO1959PSO3012Partecipanti previsti828 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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