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Studio sull'uso di floxuridine e combinazione di farmaci per pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto non resecabili inizialmente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle metastasi epatiche da cancro del colon-retto, una condizione in cui il cancro del colon-retto si diffonde al fegato. L'obiettivo è capire se una combinazione di trattamenti può migliorare la sopravvivenza rispetto alla sola terapia sistemica. I trattamenti utilizzati includono irinotecan, oxaliplatino, capecitabina, fluorouracile, calcio folinato, bevacizumab, floxuridina, eparina e desametasone. Questi farmaci sono somministrati in diverse modalità, come per via endovenosa o intra-arteriosa, e alcuni sono in forma di polvere per iniezione.

Il trattamento principale prevede l'uso di una pompa per infusione arteriosa epatica (HAIP) combinata con la terapia sistemica. La floxuridina è il farmaco principale somministrato attraverso la pompa, mentre gli altri farmaci sono parte della terapia sistemica. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di questa combinazione rispetto alla sola terapia sistemica. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede un trattamento che può durare fino a 52 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia. Lo studio esaminerà anche la qualità della vita e gli effetti collaterali dei trattamenti. L'obiettivo finale è determinare se la combinazione di trattamenti può rendere le metastasi operabili e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la registrazione e la conferma dell'idoneità. È necessario avere almeno 18 anni, un tumore primario resecabile senza terapia neoadiuvante e una diagnosi di adenocarcinoma colorettale confermata istologicamente.

    Viene posizionato un catetere per la chemioterapia a infusione arteriosa epatica (HAIP) se tecnicamente fattibile. Il sito predefinito per l'inserimento del catetere è l'arteria gastroduodenale.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia

    La terapia inizia con la somministrazione di farmaci chemioterapici. I farmaci utilizzati includono irinotecan, heparin, oxaliplatin, capecitabine, bevacizumab, fluorouracil, calcium folinate e dexamethasone.

    I farmaci vengono somministrati attraverso diverse vie: intravenosa, intraarteriosa e orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli obiettivi principali includono la valutazione della sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la qualità della vita.

    I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia della terapia combinata rispetto alla sola terapia sistemica.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Tumore primario presente e operabile senza terapia preoperatoria.
  • Il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico.
  • Il paziente è idoneo per la chemioterapia doppia.
  • Requisiti di laboratorio: funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni (ottenuti entro 15 giorni prima della registrazione).
    • Emoglobina (Hb) di almeno 5.5 mmol/L.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L.
    • Piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • ASAT/AST non superiore a 5 volte il ULN.
    • ALAT/ALT non superiore a 5 volte il ULN.
    • Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte il ULN.
    • Creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il ULN o un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 45 ml/min.
    • Tempo di protrombina o INR inferiore a 1.5 volte il ULN, a meno che non si usino derivati della cumarina. Tutti i pazienti che usano derivati della cumarina saranno trattati con LMWH o DOAC.
    • Prima della registrazione, deve essere fornito e firmato un consenso informato scritto secondo le normative nazionali/locali.
    • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente.
    • Metastasi epatiche sincrone colorettali non resecabili secondo un pannello nazionale del fegato (CT-scan ottenuta entro 4 settimane prima della registrazione).
    • Nessuna metastasi extraepatica. I pazienti con piccole lesioni extraepatiche (fino a 10 mm) che non sono chiaramente sospette di metastasi sono idonei.
    • Nessuna terapia sistemica precedente per il cancro colorettale.
    • Posizionamento di un catetere per la chemioterapia HAIP tecnicamente fattibile basato su immagini. Il sito predefinito per l'inserimento del catetere è l'arteria gastroduodenale (GDA). Arterie epatiche accessorie o anomale non sono una controindicazione per l'impianto del catetere. La GDA deve avere almeno un ramo verso il fegato. Le arterie epatiche accessorie o anomale devono essere legate per consentire la perfusione incrociata a tutto il fegato attraverso shunt intraepatici. I pazienti con stenosi del tronco celiaco non sono idonei. I pazienti con entrambe le arterie epatiche destra e sinistra sostituite non sono idonei.
    • Stato di performance ECOG 0 o 1. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
    • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
    • Stato di mutazione noto di RAS e BRAFV600E.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con metastasi epatiche da cancro del colon-retto che sono già state trattate con chemioterapia. Questo significa che il cancro si è diffuso al fegato e il paziente ha già ricevuto trattamenti chemioterapici.
  • Non possono partecipare persone che hanno la possibilità di rimuovere chirurgicamente le metastasi epatiche. Questo significa che il cancro nel fegato può essere operato e rimosso.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo include gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a comprendere o partecipare pienamente allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • HAIP-SYST

    Questa terapia combina la chemioterapia tramite infusione arteriosa epatica con la terapia sistemica. Viene utilizzata per trattare le metastasi epatiche da cancro del colon-retto che inizialmente non possono essere rimosse chirurgicamente. L'obiettivo è di migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Terapia sistemica

    Questo trattamento utilizza farmaci che viaggiano attraverso il flusso sanguigno per raggiungere e trattare le cellule tumorali in tutto il corpo. È usato per trattare le metastasi epatiche da cancro del colon-retto e può includere vari farmaci chemioterapici.

Che cosa si sa già del trattamento

HAIP-SYST – Questo trattamento viene somministrato attraverso un'infusione arteriosa epatica combinata con una terapia sistemica. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza nei pazienti con metastasi epatiche da cancro colorettale inizialmente non resecabili. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle metastasi epatiche da cancro colorettale. Il meccanismo d'azione coinvolge la somministrazione diretta di chemioterapia al fegato, aumentando la concentrazione del farmaco nel tumore e riducendo gli effetti collaterali sistemici. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti chemioterapici mirati.

Malattie studiate

Metastasi epatiche da carcinoma colorettale – Le metastasi epatiche da carcinoma colorettale si verificano quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al fegato. Questo tipo di metastasi è comune nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Le cellule tumorali viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si stabiliscono nel fegato, dove possono formare nuovi tumori. La progressione della malattia può variare, con alcune metastasi che crescono rapidamente mentre altre rimangono stabili per un certo periodo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero, ma in alcuni casi le metastasi possono essere asintomatiche. La gestione della malattia dipende dalla dimensione, dal numero e dalla posizione delle metastasi nel fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506194-35-00Partecipanti previsti306 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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