Studio sull’uso di floxuridine e combinazione di farmaci per pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto non resecabili inizialmente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle metastasi epatiche da cancro del colon-retto, una condizione in cui il cancro del colon-retto si diffonde al fegato. L’obiettivo รจ capire se una combinazione di trattamenti puรฒ migliorare la sopravvivenza rispetto alla sola terapia sistemica. I trattamenti utilizzati includono irinotecan, oxaliplatino, capecitabina, fluorouracile, calcio folinato, bevacizumab, floxuridina, eparina e desametasone. Questi farmaci sono somministrati in diverse modalitร , come per via endovenosa o intra-arteriosa, e alcuni sono in forma di polvere per iniezione.

Il trattamento principale prevede l’uso di una pompa per infusione arteriosa epatica (HAIP) combinata con la terapia sistemica. La floxuridina รจ il farmaco principale somministrato attraverso la pompa, mentre gli altri farmaci sono parte della terapia sistemica. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di questa combinazione rispetto alla sola terapia sistemica. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede un trattamento che puรฒ durare fino a 52 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia. Lo studio esaminerร  anche la qualitร  della vita e gli effetti collaterali dei trattamenti. L’obiettivo finale รจ determinare se la combinazione di trattamenti puรฒ rendere le metastasi operabili e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la registrazione e la conferma dell’idoneitร . รˆ necessario avere almeno 18 anni, un tumore primario resecabile senza terapia neoadiuvante e una diagnosi di adenocarcinoma colorettale confermata istologicamente.

Viene posizionato un catetere per la chemioterapia a infusione arteriosa epatica (HAIP) se tecnicamente fattibile. Il sito predefinito per l’inserimento del catetere รจ l’arteria gastroduodenale.

2 inizio della terapia

La terapia inizia con la somministrazione di farmaci chemioterapici. I farmaci utilizzati includono irinotecan, heparin, oxaliplatin, capecitabine, bevacizumab, fluorouracil, calcium folinate e dexamethasone.

I farmaci vengono somministrati attraverso diverse vie: intravenosa, intraarteriosa e orale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli obiettivi principali includono la valutazione della sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

4 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la qualitร  della vita.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia della terapia combinata rispetto alla sola terapia sistemica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Tumore primario presente e operabile senza terapia preoperatoria.
  • Il paziente รจ idoneo per l’intervento chirurgico.
  • Il paziente รจ idoneo per la chemioterapia doppia.
  • Requisiti di laboratorio: funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni (ottenuti entro 15 giorni prima della registrazione).
    • Emoglobina (Hb) di almeno 5.5 mmol/L.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L.
    • Piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • ASAT/AST non superiore a 5 volte il ULN.
    • ALAT/ALT non superiore a 5 volte il ULN.
    • Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte il ULN.
    • Creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il ULN o un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 45 ml/min.
    • Tempo di protrombina o INR inferiore a 1.5 volte il ULN, a meno che non si usino derivati della cumarina. Tutti i pazienti che usano derivati della cumarina saranno trattati con LMWH o DOAC.
  • Prima della registrazione, deve essere fornito e firmato un consenso informato scritto secondo le normative nazionali/locali.
  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente.
  • Metastasi epatiche sincrone colorettali non resecabili secondo un pannello nazionale del fegato (CT-scan ottenuta entro 4 settimane prima della registrazione).
  • Nessuna metastasi extraepatica. I pazienti con piccole lesioni extraepatiche (fino a 10 mm) che non sono chiaramente sospette di metastasi sono idonei.
  • Nessuna terapia sistemica precedente per il cancro colorettale.
  • Posizionamento di un catetere per la chemioterapia HAIP tecnicamente fattibile basato su immagini. Il sito predefinito per l’inserimento del catetere รจ l’arteria gastroduodenale (GDA). Arterie epatiche accessorie o anomale non sono una controindicazione per l’impianto del catetere. La GDA deve avere almeno un ramo verso il fegato. Le arterie epatiche accessorie o anomale devono essere legate per consentire la perfusione incrociata a tutto il fegato attraverso shunt intraepatici. I pazienti con stenosi del tronco celiaco non sono idonei. I pazienti con entrambe le arterie epatiche destra e sinistra sostituite non sono idonei.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1. Questo indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Stato di mutazione noto di RAS e BRAFV600E.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con metastasi epatiche da cancro del colon-retto che sono giร  state trattate con chemioterapia. Questo significa che il cancro si รจ diffuso al fegato e il paziente ha giร  ricevuto trattamenti chemioterapici.
  • Non possono partecipare persone che hanno la possibilitร  di rimuovere chirurgicamente le metastasi epatiche. Questo significa che il cancro nel fegato puรฒ essere operato e rimosso.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo include gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a comprendere o partecipare pienamente allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
21.11.2024

Sedi dello studio

HAIP-SYST: Questa terapia combina la chemioterapia tramite infusione arteriosa epatica con la terapia sistemica. Viene utilizzata per trattare le metastasi epatiche da cancro del colon-retto che inizialmente non possono essere rimosse chirurgicamente. L’obiettivo รจ di migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Terapia sistemica: Questo trattamento utilizza farmaci che viaggiano attraverso il flusso sanguigno per raggiungere e trattare le cellule tumorali in tutto il corpo. รˆ usato per trattare le metastasi epatiche da cancro del colon-retto e puรฒ includere vari farmaci chemioterapici.

Malattie indagate:

Metastasi epatiche da carcinoma colorettale โ€“ Le metastasi epatiche da carcinoma colorettale si verificano quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al fegato. Questo tipo di metastasi รจ comune nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Le cellule tumorali viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si stabiliscono nel fegato, dove possono formare nuovi tumori. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune metastasi che crescono rapidamente mentre altre rimangono stabili per un certo periodo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero, ma in alcuni casi le metastasi possono essere asintomatiche. La gestione della malattia dipende dalla dimensione, dal numero e dalla posizione delle metastasi nel fegato.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:31

ID dello studio:
2023-506194-35-00
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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