Studio sull’uso di Etrasimod negli adolescenti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda lulcera colite moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso. Questo studio si concentra su adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Etrasimod, che viene somministrato sotto forma di capsule. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di Etrasimod nel raggiungere la remissione clinica, ovvero una riduzione significativa dei sintomi della malattia, dopo 52 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Etrasimod per un periodo di un anno. Verranno monitorati per vedere se i sintomi migliorano e se ci sono effetti collaterali. I ricercatori valuteranno anche se ci sono miglioramenti visibili attraverso esami specifici e se i sintomi si riducono senza l’uso di corticosteroidi, un tipo di farmaco spesso usato per trattare l’infiammazione. Lo studio mira a capire meglio come Etrasimod possa aiutare a gestire l’ulcera colite negli adolescenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di etrassimod, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal personale medico e devono essere seguite attentamente.

2 valutazione iniziale

Durante le prime 12 settimane, viene monitorata la risposta al trattamento.

Gli obiettivi includono il raggiungimento della remissione clinica e il miglioramento endoscopico.

3 monitoraggio intermedio

A 12 settimane, viene valutata la remissione sintomatica e la risposta clinica.

Si verifica se i partecipanti hanno smesso di assumere corticosteroidi almeno 2 settimane prima della valutazione.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento con etrassimod continua fino a 52 settimane.

Durante questo periodo, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

5 valutazione finale

Alla settimana 52, viene valutata la remissione clinica e il miglioramento endoscopico.

Si verifica se i partecipanti hanno smesso di assumere corticosteroidi almeno 12 settimane prima della valutazione.

6 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, vengono raccolti dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali.

Viene valutata la concentrazione plasmatica di etrassimod e la risposta clinica complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una colite ulcerosa da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
  • Il paziente può essere in trattamento con alcuni farmaci specifici per la colite ulcerosa, purché siano a dosaggio terapeutico.
  • Sia i ragazzi che le ragazze possono partecipare allo studio.
  • Il paziente può appartenere a una popolazione considerata vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 12 e i 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Cracovia Polonia
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovacchia
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
Detska Fakultna Nemocnica Kosice Košice Slovacchia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Pssa Tlvfz Hmnmdepr Ujlufekaoxft Sabadell Spagna
Hsopqizl Vrhl dybibrpm Barcellona Spagna
Wpn Wiomwb Iyv Pdocl Pfhdldiq Kuzdgrk Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
10.01.2023
Belgio Belgio
Reclutando
10.01.2023
Polonia Polonia
Reclutando
10.01.2023
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
10.01.2023
Spagna Spagna
Reclutando
10.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Etrasimod è un farmaco studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva negli adolescenti. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia nel raggiungere la remissione clinica della malattia dopo 52 settimane di trattamento.

Colite ulcerosa moderata-severa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può portare a complicazioni come anemia, perdita di peso e affaticamento. La gestione della colite ulcerosa spesso richiede un monitoraggio continuo per prevenire le complicazioni e mantenere la remissione.

ID della sperimentazione:
2022-500345-25-00
Codice del protocollo:
APD334-207(C5041010)
NCT ID:
NCT05287126
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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