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Studio sull'uso di etifoxina come trattamento aggiuntivo per la depressione unipolare/bipolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento della depressione unipolare e bipolare, due forme di disturbo dell'umore caratterizzate da periodi di tristezza intensa o sbalzi d'umore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato etifoxina, somministrato in capsule rigide. L'obiettivo principale è valutare se l'aggiunta di etifoxina al trattamento standard possa migliorare i sintomi depressivi in modo più rapido rispetto all'uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 14 giorni. I sintomi della depressione saranno monitorati utilizzando una scala di valutazione chiamata Hamilton Scale for Depression (HAMD-21), che misura il grado di depressione. Le valutazioni saranno effettuate più volte fino al quindicesimo giorno di trattamento per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi.

Lo studio mira a comprendere meglio come l'etifoxina possa influenzare i sintomi della depressione e se possa offrire un beneficio aggiuntivo rispetto al trattamento standard. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni sui meccanismi d'azione del farmaco e sulla sua efficacia nel trattamento della depressione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco etifoxina in capsule rigide per uso orale.

    La durata del trattamento con etifoxina è di 14 giorni.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi clinici vengono valutati utilizzando la Scala di Hamilton per la Depressione (HAMD-21) in diversi momenti fino al giorno 15 del trattamento.

    Le valutazioni avvengono nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22 e 29 dall'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli eventi avversi vengono monitorati nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Analisi di laboratorio

    Vengono effettuate analisi del sangue per misurare i neurosteroidi nel siero e l'espressione del TSPO nelle piastrine al basale e al giorno 15.

    La risposta del cortisolo al risveglio viene misurata nella saliva al basale e al giorno 15.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle funzioni cognitive

    Le funzioni cognitive vengono valutate con il test CANTAB al basale e al giorno 15.

  6. Passaggio 6

    Risonanza magnetica funzionale

    Viene eseguita una risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare i cambiamenti di ossigenazione del sangue durante un compito di apprendimento al basale e nei giorni 15 e 29.

  7. Passaggio 7

    Analisi del microbioma

    L'analisi del microbioma viene effettuata per valutare la diversità alfa e beta al basale e nei giorni 15 e 29.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della capacità olfattiva

    La capacità olfattiva viene quantificata tramite il punteggio SDI al basale e nei giorni 15 e 29.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere ricoverati presso il Bezirksklinikum Regensburg.
  • Essere disposti a non guidare un'auto o utilizzare macchinari pesanti durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono essere disposte a usare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio. Questo include pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini, contraccettivi dermici o iniettabili a lungo termine, o legatura delle tube.
  • I pazienti con partner in età riproduttiva devono essere disposti a usare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio.
  • Durante la gravidanza del partner, i pazienti devono usare un preservativo durante i rapporti sessuali.
  • Essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere ricoverati volontariamente in ospedale, indipendentemente dallo studio.
  • Avere una diagnosi di depressione unipolare o bipolare.
  • Avere un punteggio superiore a 18 sulla scala HAMD-21, che misura il grado di depressione.
  • Essere in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze della partecipazione allo studio clinico e di seguire le istruzioni fornite.
  • Fornire il consenso informato scritto dopo che lo studio è stato spiegato in modo completo.
  • Avere un'indicazione per il trattamento farmacologico, indipendentemente dallo studio.
  • Essere disposti a non consumare alcol durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di disturbo depressivo unipolare o bipolare. Questo significa che la persona deve avere una diagnosi di depressione specifica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che le persone che potrebbero essere particolarmente a rischio o che hanno bisogno di protezione speciale non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Etifoxina: Questo farmaco è utilizzato come trattamento aggiuntivo per i pazienti che soffrono di disturbi depressivi unipolari o bipolari. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di etifoxina possa migliorare i sintomi clinici della depressione. Durante lo studio, i sintomi vengono monitorati utilizzando la Scala di Hamilton per la Depressione (HAMD-21) per determinare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Etifoxina – Etifoxina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come trattamento aggiuntivo per i disturbi depressivi unipolari e bipolari. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e i meccanismi d'azione sottostanti nel trattamento della depressione. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi depressivi, valutata attraverso la Scala di Hamilton per la Depressione. A livello molecolare, etifoxina agisce come ligando del TSPO, modulando l'attività del sistema nervoso centrale. È classificata come un ansiolitico e antidepressivo.

Malattie studiate

Disturbo depressivo unipolare/bipolare – Il disturbo depressivo unipolare si manifesta con episodi di depressione caratterizzati da tristezza persistente, perdita di interesse per le attività quotidiane e alterazioni del sonno e dell'appetito. Il disturbo bipolare, invece, include episodi di depressione alternati a episodi di mania o ipomania, che si manifestano con umore elevato, energia eccessiva e comportamenti impulsivi. Entrambi i disturbi possono influenzare significativamente la qualità della vita e le relazioni sociali. La progressione dei sintomi può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi più frequenti o gravi. I sintomi possono essere valutati utilizzando scale specifiche come la Hamilton Scale for Depression (HAMD-21).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512698-29-00Codice del protocolloTSPOC5FOR2022Partecipanti previsti50 personePromotoreMedizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz KU AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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