Studio sull’uso di etifoxina come trattamento aggiuntivo per la depressione unipolare/bipolare

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  • Medizinische Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz KU AöR

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento della depressione unipolare e bipolare, due forme di disturbo dell’umore caratterizzate da periodi di tristezza intensa o sbalzi d’umore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato etifoxina, somministrato in capsule rigide. L’obiettivo principale è valutare se l’aggiunta di etifoxina al trattamento standard possa migliorare i sintomi depressivi in modo più rapido rispetto all’uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 14 giorni. I sintomi della depressione saranno monitorati utilizzando una scala di valutazione chiamata Hamilton Scale for Depression (HAMD-21), che misura il grado di depressione. Le valutazioni saranno effettuate più volte fino al quindicesimo giorno di trattamento per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi.

Lo studio mira a comprendere meglio come l’etifoxina possa influenzare i sintomi della depressione e se possa offrire un beneficio aggiuntivo rispetto al trattamento standard. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni sui meccanismi d’azione del farmaco e sulla sua efficacia nel trattamento della depressione.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco etifoxina in capsule rigide per uso orale.

La durata del trattamento con etifoxina è di 14 giorni.

2valutazione dei sintomi

I sintomi clinici vengono valutati utilizzando la Scala di Hamilton per la Depressione (HAMD-21) in diversi momenti fino al giorno 15 del trattamento.

Le valutazioni avvengono nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22 e 29 dall’inizio del trattamento.

3monitoraggio degli effetti collaterali

Gli eventi avversi vengono monitorati nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 dall’inizio del trattamento.

4analisi di laboratorio

Vengono effettuate analisi del sangue per misurare i neurosteroidi nel siero e l’espressione del TSPO nelle piastrine al basale e al giorno 15.

La risposta del cortisolo al risveglio viene misurata nella saliva al basale e al giorno 15.

5valutazione delle funzioni cognitive

Le funzioni cognitive vengono valutate con il test CANTAB al basale e al giorno 15.

6risonanza magnetica funzionale

Viene eseguita una risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare i cambiamenti di ossigenazione del sangue durante un compito di apprendimento al basale e nei giorni 15 e 29.

7analisi del microbioma

L’analisi del microbioma viene effettuata per valutare la diversità alfa e beta al basale e nei giorni 15 e 29.

8valutazione della capacità olfattiva

La capacità olfattiva viene quantificata tramite il punteggio SDI al basale e nei giorni 15 e 29.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere ricoverati presso il Bezirksklinikum Regensburg.
  • Essere disposti a non guidare un’auto o utilizzare macchinari pesanti durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono essere disposte a usare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio. Questo include pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini, contraccettivi dermici o iniettabili a lungo termine, o legatura delle tube.
  • I pazienti con partner in età riproduttiva devono essere disposti a usare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio.
  • Durante la gravidanza del partner, i pazienti devono usare un preservativo durante i rapporti sessuali.
  • Essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere ricoverati volontariamente in ospedale, indipendentemente dallo studio.
  • Avere una diagnosi di depressione unipolare o bipolare.
  • Avere un punteggio superiore a 18 sulla scala HAMD-21, che misura il grado di depressione.
  • Essere in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze della partecipazione allo studio clinico e di seguire le istruzioni fornite.
  • Fornire il consenso informato scritto dopo che lo studio è stato spiegato in modo completo.
  • Avere un’indicazione per il trattamento farmacologico, indipendentemente dallo studio.
  • Essere disposti a non consumare alcol durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di disturbo depressivo unipolare o bipolare. Questo significa che la persona deve avere una diagnosi di depressione specifica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che le persone che potrebbero essere particolarmente a rischio o che hanno bisogno di protezione speciale non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

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Nome centroCittàPaeseStato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Etifoxina: Questo farmaco è utilizzato come trattamento aggiuntivo per i pazienti che soffrono di disturbi depressivi unipolari o bipolari. L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di etifoxina possa migliorare i sintomi clinici della depressione. Durante lo studio, i sintomi vengono monitorati utilizzando la Scala di Hamilton per la Depressione (HAMD-21) per determinare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Disturbo depressivo unipolare/bipolare – Il disturbo depressivo unipolare si manifesta con episodi di depressione caratterizzati da tristezza persistente, perdita di interesse per le attività quotidiane e alterazioni del sonno e dell’appetito. Il disturbo bipolare, invece, include episodi di depressione alternati a episodi di mania o ipomania, che si manifestano con umore elevato, energia eccessiva e comportamenti impulsivi. Entrambi i disturbi possono influenzare significativamente la qualità della vita e le relazioni sociali. La progressione dei sintomi può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi più frequenti o gravi. I sintomi possono essere valutati utilizzando scale specifiche come la Hamilton Scale for Depression (HAMD-21).

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:41

Trial ID:
2024-512698-29-00
Numero di protocollo
TSPOC5FOR2022
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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