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Studio sull'uso di esketamina per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) è una condizione di dolore cronico che può svilupparsi dopo un infortunio. Questo studio si concentra sull'uso di esketamina per il trattamento del CRPS. L'esketamina è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo studio mira a confrontare due modalità di trattamento con esketamina: una serie di infusioni ogni due settimane per tre mesi in un contesto diurno, rispetto a un trattamento standard di sei giorni di somministrazione continua in ospedale.

Il trattamento con esketamina viene valutato per vedere se è efficace quanto il trattamento standard nel ridurre il dolore dopo tre mesi dall'inizio. I partecipanti riceveranno infusioni di esketamina in una delle due modalità e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, come visione offuscata, nausea o sedazione. Lo studio esaminerà anche come il trattamento influisce su altri sintomi del CRPS e sulla necessità di altri farmaci per il dolore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di esketamina tramite infusione endovenosa.

    La soluzione per iniezione è disponibile in due concentrazioni: 25 mg/ml e 5 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione regolare

    Le infusioni di esketamina vengono somministrate ogni due settimane per un periodo di tre mesi.

    Ogni sessione di trattamento avviene in un contesto diurno.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    L'intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala numerica (NRS) al momento della richiesta e come media delle ultime 24 ore.

    Le valutazioni avvengono in diversi momenti del trattamento (T0, T3, T4).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Vengono monitorati gli eventi avversi legati all'intervento, come disforia, euforia, allucinazioni, incubi, ansia, agitazione, visione offuscata, nausea, vomito, sedazione, tossicità epatica, mal di testa e dislocazione del catetere endovenoso.

    Le valutazioni avvengono in diversi momenti del trattamento (T1, T2).

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle co-interventi

    Viene monitorato il numero di co-interventi somministrati a causa di eventi avversi, come benzodiazepine, clonidina e granisetron.

    Le valutazioni avvengono in diversi momenti del trattamento (T1).

  6. Passaggio 6

    Analisi dei sintomi e segni del CRPS

    I sintomi e i segni del complesso regionale della sindrome del dolore (CRPS) vengono valutati utilizzando i criteri diagnostici clinici di Budapest.

    Le valutazioni avvengono in diversi momenti del trattamento (T0, T3).

  7. Passaggio 7

    Riduzione del dosaggio dei farmaci per il dolore

    Viene valutata la riduzione del dosaggio dei farmaci per il dolore dopo tre e sei mesi.

    Le valutazioni avvengono in diversi momenti del trattamento (T3, T4).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Soddisfare i nuovi criteri diagnostici dell'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) per la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), noti come "Criteri di Budapest", o aver soddisfatto i nuovi criteri diagnostici IASP di CRPS con remissione di alcune caratteristiche.
  • Essere disposti e capaci di partecipare allo studio.
  • Avere la CRPS in un arto superiore e/o in un arto inferiore.
  • Trattamento in un contesto elettivo, cioè programmato e non urgente.
  • Comprensione adeguata della lingua olandese.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco esketamina o a farmaci simili.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe.
  • Non possono partecipare persone che hanno gravi problemi di salute mentale, come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
  • Non possono partecipare persone che hanno gravi problemi di salute fisica che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico importante di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una pressione sanguigna molto alta non controllata.
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Farmaci in studio

Esketamina: Questo farmaco viene utilizzato per modulare il dolore a lungo termine nei pazienti con Sindrome Dolorosa Regionale Complessa. Nel contesto di questo studio clinico, l'esketamina viene somministrata tramite infusione endovenosa ogni due settimane per un periodo di tre mesi. L'obiettivo è valutare se questo approccio di trattamento è non inferiore rispetto al trattamento standard, che prevede un'ammissione clinica di 6 giorni con somministrazione continua di esketamina.

Che cosa si sa già del trattamento

Esketamina – Esketamina è somministrata per via endovenosa, solitamente in un contesto di trattamento diurno. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il trattamento della sindrome da dolore regionale complesso. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la modulazione del dolore a lungo termine. A livello molecolare, esketamina agisce come antagonista del recettore NMDA, influenzando la trasmissione del dolore nel sistema nervoso centrale. È classificata come anestetico dissociativo e ha proprietà analgesiche.

Malattie studiate

Sindrome del dolore regionale complesso – È una condizione di dolore cronico che di solito colpisce un arto dopo un infortunio o un intervento chirurgico. Il dolore è sproporzionato rispetto alla gravità dell'infortunio iniziale e può essere accompagnato da gonfiore, cambiamenti nella temperatura della pelle e alterazioni del colore della pelle. La sindrome può progredire con sintomi che includono rigidità articolare, debolezza muscolare e cambiamenti nella crescita di unghie e capelli. I sintomi possono variare nel tempo e possono peggiorare, migliorare o rimanere stabili. La causa esatta della sindrome non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una disfunzione del sistema nervoso centrale o periferico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511877-31-00Codice del protocolloNL77785.078.21Partecipanti previsti60 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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