Studio sull’uso di eparina e nadroparina calcio per ridurre il sanguinamento nei pazienti in trattamento ECMO

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che ricevono un trattamento chiamato ECMO, che sta per “ossigenazione extracorporea a membrana”. Questo trattamento รจ utilizzato in situazioni critiche per supportare la funzione del cuore e dei polmoni. Durante lo studio, verranno esaminati due tipi di trattamenti anticoagulanti: uno con eparina e l’altro con nadroparina calcio. Entrambi questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma verranno utilizzati con obiettivi di anticoagulazione ridotti rispetto alla pratica standard.

Lo scopo dello studio รจ determinare se l’uso di questi trattamenti con obiettivi ridotti possa ridurre il rischio di emorragie gravi senza aumentare le complicazioni tromboemboliche, come ictus ischemico o trombosi. Si spera che questo approccio possa portare a meno complicazioni e a un miglioramento della sopravvivenza dopo la terapia ECMO. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di 52 settimane.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti, come la necessitร  di trasfusioni di sangue, la qualitร  della vita legata alla salute a sei mesi, e la presenza di complicazioni come embolia polmonare o trombosi dei vasi. L’obiettivo principale รจ valutare se i trattamenti con obiettivi ridotti possano migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a ECMO rispetto alla pratica standard.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione di anticoagulanti per i pazienti sottoposti a supporto vitale extracorporeo (ECMO).

Gli anticoagulanti utilizzati sono eparina e nadroparina calcio.

2 somministrazione del farmaco

L’eparina viene somministrata per via endovenosa, mentre la nadroparina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio sono determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

3 monitoraggio

Durante il trattamento, il personale medico monitora attentamente la presenza di complicazioni emorragiche o tromboemboliche.

Il monitoraggio include l’osservazione di eventuali segni di ictus, ischemia degli arti o fallimento acuto della pompa.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la valutazione di emorragie maggiori e complicazioni tromboemboliche gravi.

Gli esiti secondari comprendono la necessitร  di trasfusioni di sangue, la qualitร  della vita a 6 mesi, e la presenza di trombosi vascolare dopo la rimozione dell’ECMO.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio continuano fino alla conclusione del periodo di studio o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

La durata stimata dello studio รจ fino al 1 marzo 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi essere un adulto che riceve il trattamento con ECMO presso l’unitร  di terapia intensiva di uno dei centri partecipanti durante il periodo di studio. ECMO รจ una macchina che aiuta a pompare e ossigenare il sangue al di fuori del corpo, permettendo al cuore e ai polmoni di riposare.
  • Non puoi partecipare se l’ECMO viene utilizzato solo per supportare una procedura come un intervento coronarico percutaneo ad alto rischio o durante un intervento chirurgico.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non sono incluse popolazioni vulnerabili, il che significa che il gruppo di partecipanti non comprende persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate da sole.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti che ricevono il trattamento ECMO solo per supportare una procedura come un intervento coronarico percutaneo ad alto rischio o durante un intervento chirurgico sono esclusi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Uuwiqeutfqrf Muoajzy Cmbyjtk Gmjclttnl Groninga Paesi Bassi
Seswuwsrg Oyyp Amsterdam Paesi Bassi
Ekkkfxg Ujbhjnsdpxfk Moqegyf Ctlxann Rtwxgckzv (omhtdod Mks Rotterdam Paesi Bassi
Abqidspvvv Zguiotglhk Mowiubktej Maastricht Paesi Bassi
Adwhbitcn Usg Sfmoafvyl Amsterdam Paesi Bassi
Lbcxv Ukchlartvals Mmigxzb Cpqollo (lrxzj Leida Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Eparina non frazionata (UFH) รจ un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso utilizzato in situazioni in cui รจ necessario mantenere il sangue fluido, come durante la terapia di supporto vitale extracorporeo (ECMO). In questo studio, si sta valutando se l’uso di UFH con obiettivi di anticoagulazione ridotti possa ridurre il rischio di sanguinamenti maggiori senza aumentare il rischio di complicazioni tromboemboliche.

Eparina a basso peso molecolare (LMWH) รจ un altro tipo di anticoagulante che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. รˆ simile all’eparina non frazionata, ma ha una struttura molecolare piรน piccola, il che puรฒ offrire alcuni vantaggi in termini di sicurezza e facilitร  d’uso. In questo studio, si sta esaminando se l’uso di LMWH possa portare a meno complicazioni e migliorare la sopravvivenza durante la terapia ECMO rispetto agli obiettivi di anticoagulazione piรน elevati con UFH.

Ictus emorragico โ€“ L’ictus emorragico si verifica quando un vaso sanguigno nel cervello si rompe, causando un’emorragia nel tessuto cerebrale. Questo tipo di ictus puรฒ portare a un rapido aumento della pressione all’interno del cranio, danneggiando le cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza, difficoltร  nel parlare, perdita di coordinazione e mal di testa intenso. La progressione puรฒ essere rapida, con un peggioramento dei sintomi in breve tempo. L’emorragia puรฒ espandersi, coinvolgendo aree piรน ampie del cervello. La gestione del sanguinamento รจ cruciale per limitare i danni cerebrali.

Ictus ischemico โ€“ L’ictus ischemico si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo. Questo blocco riduce il flusso sanguigno e l’ossigeno alle cellule cerebrali, causando danni. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltร  nel parlare, problemi di visione e perdita di equilibrio. La progressione puรฒ variare, con alcuni sintomi che si sviluppano rapidamente e altri che peggiorano nel tempo. Il danno cerebrale puรฒ essere limitato se il flusso sanguigno viene ripristinato rapidamente. La tempestivitร  nell’intervento รจ essenziale per ridurre le conseguenze a lungo termine.

Ischemia degli arti โ€“ L’ischemia degli arti si verifica quando il flusso sanguigno a un arto รจ ridotto o bloccato, spesso a causa di un coagulo o di un restringimento delle arterie. Questo porta a una mancanza di ossigeno nei tessuti, causando dolore, pallore e freddo nell’arto colpito. Se non trattata, l’ischemia puรฒ portare a danni permanenti ai tessuti e alla perdita della funzione dell’arto. La progressione puรฒ essere rapida, con un peggioramento dei sintomi in poche ore. Il ripristino del flusso sanguigno รจ cruciale per prevenire danni gravi. La condizione richiede un’attenzione immediata per evitare complicazioni.

Embolia polmonare โ€“ L’embolia polmonare si verifica quando un coagulo di sangue, solitamente proveniente dalle vene delle gambe, si sposta e blocca un’arteria nei polmoni. Questo blocco impedisce al sangue di fluire correttamente nei polmoni, riducendo l’ossigenazione del sangue. I sintomi possono includere difficoltร  respiratorie, dolore toracico e tosse. La progressione puรฒ essere rapida, con un improvviso peggioramento dei sintomi. L’embolia polmonare puรฒ causare danni ai polmoni e al cuore se non trattata. รˆ essenziale ripristinare il flusso sanguigno per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:38

ID della sperimentazione:
2023-509675-16-01
NCT ID:
NCT00412524
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna