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Amsterdam, Paesi Bassi
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Studio sull'uso di eparina e nadroparina calcio per ridurre il sanguinamento nei pazienti in trattamento ECMO
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su pazienti che ricevono un trattamento chiamato ECMO, che sta per "ossigenazione extracorporea a membrana". Questo trattamento è utilizzato in situazioni critiche per supportare la funzione del cuore e dei polmoni. Durante lo studio, verranno esaminati due tipi di trattamenti anticoagulanti: uno con eparina e l'altro con nadroparina calcio. Entrambi questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma verranno utilizzati con obiettivi di anticoagulazione ridotti rispetto alla pratica standard.
Lo scopo dello studio è determinare se l'uso di questi trattamenti con obiettivi ridotti possa ridurre il rischio di emorragie gravi senza aumentare le complicazioni tromboemboliche, come ictus ischemico o trombosi. Si spera che questo approccio possa portare a meno complicazioni e a un miglioramento della sopravvivenza dopo la terapia ECMO. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di 52 settimane.
Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti, come la necessità di trasfusioni di sangue, la qualità della vita legata alla salute a sei mesi, e la presenza di complicazioni come embolia polmonare o trombosi dei vasi. L'obiettivo principale è valutare se i trattamenti con obiettivi ridotti possano migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a ECMO rispetto alla pratica standard.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Devi essere un adulto che riceve il trattamento con ECMO presso l'unità di terapia intensiva di uno dei centri partecipanti durante il periodo di studio. ECMO è una macchina che aiuta a pompare e ossigenare il sangue al di fuori del corpo, permettendo al cuore e ai polmoni di riposare.
- Non puoi partecipare se l'ECMO viene utilizzato solo per supportare una procedura come un intervento coronarico percutaneo ad alto rischio o durante un intervento chirurgico.
- Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
- Non sono incluse popolazioni vulnerabili, il che significa che il gruppo di partecipanti non comprende persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate da sole.
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- I pazienti che ricevono il trattamento ECMO solo per supportare una procedura come un intervento coronarico percutaneo ad alto rischio o durante un intervento chirurgico sono esclusi.
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Centro verificatoRotterdam, Paesi BassiIsala Klinieken Stichting
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
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Farmaci in studio
Eparina non frazionata (UFH)
è un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso utilizzato in situazioni in cui è necessario mantenere il sangue fluido, come durante la terapia di supporto vitale extracorporeo (ECMO). In questo studio, si sta valutando se l'uso di UFH con obiettivi di anticoagulazione ridotti possa ridurre il rischio di sanguinamenti maggiori senza aumentare il rischio di complicazioni tromboemboliche.
Eparina a basso peso molecolare (LMWH)
è un altro tipo di anticoagulante che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. È simile all'eparina non frazionata, ma ha una struttura molecolare più piccola, il che può offrire alcuni vantaggi in termini di sicurezza e facilità d'uso. In questo studio, si sta esaminando se l'uso di LMWH possa portare a meno complicazioni e migliorare la sopravvivenza durante la terapia ECMO rispetto agli obiettivi di anticoagulazione più elevati con UFH.
Che cosa si sa già del trattamento
Eparina non frazionata (UFH)
Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea e viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente, è ampiamente utilizzato in medicina, specialmente in contesti di supporto vitale extracorporeo (ECMO). Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione e il trattamento di trombosi e embolie. A livello molecolare, l'UFH agisce inibendo l'attività della trombina e di altri fattori della coagulazione, riducendo così la capacità del sangue di coagulare. È classificato come anticoagulante.
Eparina a basso peso molecolare (LMWH)
Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue, simile all'UFH. È riconosciuto in medicina per la sua efficacia e sicurezza, specialmente in contesti di supporto vitale extracorporeo (ECMO). Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione e il trattamento di trombosi e embolie. A livello molecolare, la LMWH agisce inibendo l'attività della trombina e del fattore Xa, riducendo la capacità del sangue di coagulare. È classificato come anticoagulante.
Malattie studiate
Ictus emorragico
L'ictus emorragico si verifica quando un vaso sanguigno nel cervello si rompe, causando un'emorragia nel tessuto cerebrale. Questo tipo di ictus può portare a un rapido aumento della pressione all'interno del cranio, danneggiando le cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza, difficoltà nel parlare, perdita di coordinazione e mal di testa intenso. La progressione può essere rapida, con un peggioramento dei sintomi in breve tempo. L'emorragia può espandersi, coinvolgendo aree più ampie del cervello. La gestione del sanguinamento è cruciale per limitare i danni cerebrali.
Ictus ischemico
L'ictus ischemico si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo. Questo blocco riduce il flusso sanguigno e l'ossigeno alle cellule cerebrali, causando danni. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, problemi di visione e perdita di equilibrio. La progressione può variare, con alcuni sintomi che si sviluppano rapidamente e altri che peggiorano nel tempo. Il danno cerebrale può essere limitato se il flusso sanguigno viene ripristinato rapidamente. La tempestività nell'intervento è essenziale per ridurre le conseguenze a lungo termine.
Ischemia degli arti
L'ischemia degli arti si verifica quando il flusso sanguigno a un arto è ridotto o bloccato, spesso a causa di un coagulo o di un restringimento delle arterie. Questo porta a una mancanza di ossigeno nei tessuti, causando dolore, pallore e freddo nell'arto colpito. Se non trattata, l'ischemia può portare a danni permanenti ai tessuti e alla perdita della funzione dell'arto. La progressione può essere rapida, con un peggioramento dei sintomi in poche ore. Il ripristino del flusso sanguigno è cruciale per prevenire danni gravi. La condizione richiede un'attenzione immediata per evitare complicazioni.
Embolia polmonare
L'embolia polmonare si verifica quando un coagulo di sangue, solitamente proveniente dalle vene delle gambe, si sposta e blocca un'arteria nei polmoni. Questo blocco impedisce al sangue di fluire correttamente nei polmoni, riducendo l'ossigenazione del sangue. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore toracico e tosse. La progressione può essere rapida, con un improvviso peggioramento dei sintomi. L'embolia polmonare può causare danni ai polmoni e al cuore se non trattata. È essenziale ripristinare il flusso sanguigno per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509675-16-01Partecipanti previsti330 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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