Studio sull’uso di emapalumab per pazienti con sepsi guidata dall’endotipo interferone-gamma

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla sepsi, una grave condizione medica che si verifica quando il corpo risponde in modo eccessivo a un’infezione, causando danni ai propri tessuti e organi. In particolare, lo studio esamina un tipo specifico di sepsi guidato da un elemento chiamato interferone-gamma (IFNγ), noto come sepsi guidata dall’endotipo IFNγ (IDS). Questo tipo di sepsi è associato a un rischio più elevato di mortalità entro 28 giorni.

Il trattamento in esame utilizza emapalumab, un anticorpo monoclonale che blocca l’IFNγ, con l’obiettivo di migliorare i risultati per i pazienti con IDS. Emapalumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Lo studio mira a determinare se questo trattamento può ridurre la gravità della sepsi e a identificare il dosaggio più efficace per gestire l’IDS. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento.

Il corso dello studio prevede la somministrazione del trattamento per un periodo massimo di 28 giorni. I ricercatori valuteranno se il trattamento con emapalumab porta a un miglioramento delle condizioni dei pazienti, misurato attraverso una riduzione di un punteggio clinico chiamato SOFA. Questo punteggio aiuta a valutare la funzionalità degli organi e la gravità della sepsi. L’obiettivo principale è vedere se il punteggio SOFA diminuisce significativamente entro la fine del trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire meglio la sepsi guidata dall’IDS e migliorare le possibilità di sopravvivenza dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di emapalumab, un anticorpo monoclonale che blocca l’interferone-gamma (IFNγ).

L’emapalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione di soluzione salina

Insieme all’emapalumab, viene somministrata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% in peso/volume.

Anche questa soluzione viene somministrata tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene monitorato il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) per valutare la risposta al trattamento.

L’obiettivo principale è una riduzione del punteggio SOFA entro la fine del trattamento.

4 fine del trattamento

La fine del trattamento è definita come il giorno in cui termina la somministrazione del farmaco dello studio.

Per i pazienti che richiedono dosaggio fino al giorno 27, la valutazione della riduzione del punteggio SOFA avviene il giorno 28.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Essere adulti (18 anni o più), di sesso maschile o femminile.
  • Avere una diagnosi di polmonite acquisita in comunità, polmonite acquisita in ospedale, polmonite associata a ventilatore, infezione intra-addominale, pielonefrite acuta, infezione primaria del flusso sanguigno o infezioni respiratorie virali.
  • Avere la sepsi definita dalle definizioni Sepsis-3. Questo significa avere una nuova infezione accompagnata da un aumento del punteggio SOFA totale di almeno 2 punti. Il punteggio SOFA valuta la funzionalità degli organi.
  • Avere documentazione sierologica di IDS (sepsi guidata da interferone-gamma) con livelli di IFNγ e CXCL9 nel sangue superiori a 2.200 pg/ml. Questi livelli sono misurati in laboratorio con un test specifico.
  • Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo dall’inizio del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo l’ultima dose, per i pazienti in età riproduttiva.
  • Assenza di immunoparalisi indotta da sepsi. Questo significa avere almeno 8.000 recettori HLA-DR sui monociti CD45/CD14, misurati con un test di laboratorio specifico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sepsi. La sepsi è una grave infezione che può causare danni agli organi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Efkarpia Grecia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Alexandra Hospital Atene Grecia
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifisià Grecia
Kat Attica General Hospital Kifisià Grecia
Theageneio Cancer Hospital Salonicco Grecia
General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. Atene Grecia
Sismanogleio General Hospital Amarousio Grecia
424 Military General Training Hospital Salonicco Grecia
Ugkmaypblx Gqcedbg Hkorlsfq Aquwiwh Atene Grecia
Gnapvcp Heemrfbh Oc Tlokymyhcsdz O Avgqo Dveahzhqu Salonicco Grecia
Uxhtyomvlr Germfsr Hfwxkldg Oq Affbgncrgkucij Alessandropoli Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
01.09.2024

Sedi della sperimentazione

Emapalumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della sepsi guidata dall’endotipo interferone-gamma (IDS). Questo farmaco agisce bloccando l’interferone-gamma, una proteina che può contribuire alla gravità della sepsi in alcuni pazienti. L’obiettivo del trattamento con emapalumab è migliorare l’esito clinico dei pazienti affetti da questo tipo specifico di sepsi.

Malattie in studio:

Sepsi – La sepsi è una risposta infiammatoria grave del corpo a un’infezione, che può portare a disfunzioni d’organo. Si verifica quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a un’infezione, rilasciando sostanze chimiche nel sangue che causano infiammazione diffusa. Questa infiammazione può danneggiare i tessuti e gli organi, portando a insufficienza d’organo. La sepsi può progredire rapidamente, e se non trattata, può evolvere in shock settico, una condizione più grave caratterizzata da una drastica diminuzione della pressione sanguigna. I sintomi includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione. È essenziale riconoscere e gestire la sepsi tempestivamente per prevenire complicazioni gravi.

ID della sperimentazione:
2024-515255-38-00
Codice del protocollo:
EMBRACE
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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