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Studio sull'uso di efedrina per ridurre il tempo di insorgenza del rocuronio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti anziani, di età pari o superiore a 80 anni, che devono sottoporsi a un'operazione programmata. Durante l'anestesia generale, viene utilizzato un farmaco chiamato rocuronio, che aiuta a rilassare i muscoli. L'obiettivo principale è capire quanto velocemente il rocuronio inizia a fare effetto quando viene somministrato insieme a un altro farmaco chiamato efedrina. L'efedrina è un farmaco che può influenzare la velocità con cui il rocuronio agisce.

Nel corso dello studio, alcuni pazienti riceveranno efedrina mentre altri riceveranno una soluzione salina, che non ha effetti attivi, simile a un placebo. Questo aiuta a confrontare i risultati e a capire meglio l'effetto dell'efedrina. I partecipanti saranno monitorati per vedere come reagiscono i loro corpi, in particolare il tempo necessario affinché il rocuronio inizi a funzionare e le condizioni per l'intubazione, che è il processo di inserimento di un tubo per aiutare la respirazione durante l'anestesia.

Lo studio esaminerà anche eventuali cambiamenti nella pressione sanguigna e la presenza di nuovi problemi cardiaci subito dopo l'inizio dell'anestesia. Queste informazioni aiuteranno a determinare se l'efedrina può essere utile per migliorare l'efficacia del rocuronio nei pazienti anziani durante le operazioni chirurgiche. Lo studio è progettato per garantire che i pazienti ricevano cure sicure e appropriate durante la loro partecipazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente abbia almeno 80 anni e sia programmato per un intervento chirurgico elettivo con anestesia generale e intubazione.

    Il paziente deve fornire il consenso informato e deve essere in grado di leggere e comprendere il danese.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Al paziente viene somministrata una dose di epinefrina pari a 0,15 mg per kg di peso corporeo. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

    In aggiunta, viene somministrata una soluzione salina per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Il paziente viene sottoposto a un intervento chirurgico elettivo con anestesia generale. Durante l'intervento, viene utilizzato il rocuronio alla dose di 0,6 mg per kg per facilitare l'intubazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio delle condizioni

    Le condizioni di intubazione vengono valutate utilizzando la scala di Fuchs-Buder e l'Indice di Difficoltà di Intubazione (IDS).

    Viene monitorata l'eventuale insorgenza di nuove aritmie cardiache durante l'induzione dell'anestesia, entro 15 minuti dalla somministrazione di epinefrina o soluzione salina.

    Viene misurato il cambiamento della pressione arteriosa media dal momento prima dell'induzione fino a subito dopo l'intubazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Il tempo necessario per raggiungere il TOF 0 (assenza di risposta muscolare) viene registrato dal momento della somministrazione del rocuronio.

    Viene anche misurato il tempo per raggiungere il TOF 0.9, che indica il recupero della funzione muscolare.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 80 anni.
  • Aver dato il consenso informato, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere programmati per un intervento chirurgico elettivo, che significa un'operazione pianificata in anticipo, con una durata prevista dell'anestesia superiore a un'ora, sotto anestesia generale con intubazione e uso di rocuronio.
  • Avere una classificazione dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III, che indica un livello di salute da buono a moderato.
  • Essere in grado di leggere e comprendere il danese.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato. Un intervento chirurgico programmato è un'operazione pianificata in anticipo, non urgente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Efedrina

    è un farmaco utilizzato per migliorare la velocità con cui un altro farmaco, il rocuronio, inizia a fare effetto. In questo studio, l'efedrina viene somministrata ai pazienti per vedere se può ridurre il tempo necessario affinché il rocuronio inizi a funzionare. È particolarmente studiata in pazienti anziani di età pari o superiore a 80 anni.

  • Rocuronio

    è un farmaco utilizzato per rilassare i muscoli durante interventi chirurgici o altre procedure mediche. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per vedere quanto velocemente inizia a fare effetto quando viene preceduto dall'efedrina. Il suo scopo è facilitare le procedure mediche rilassando i muscoli del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Efedrina

    Viene somministrata per via endovenosa e utilizzata per ridurre il tempo di insorgenza del rocuronio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale nel migliorare l'efficacia di altri farmaci durante l'anestesia. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come agente adiuvante in anestesia. Agisce stimolando i recettori adrenergici, aumentando il rilascio di noradrenalina e migliorando la trasmissione neuromuscolare. È classificata come un simpaticomimetico.

  • Rocuronio

    Viene somministrato per via endovenosa e utilizzato principalmente per facilitare l'intubazione tracheale e il rilassamento muscolare durante interventi chirurgici. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un bloccante neuromuscolare non depolarizzante. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'uso in anestesia generale per ottenere un rilassamento muscolare. Agisce bloccando i recettori dell'acetilcolina sulla placca neuromuscolare, impedendo la contrazione muscolare. È classificato come un agente bloccante neuromuscolare.

Malattie studiate

Chirurgia elettiva – La chirurgia elettiva si riferisce a interventi chirurgici programmati in anticipo, non urgenti, che possono essere pianificati in base alla convenienza del paziente e del medico. Questi interventi sono spesso eseguiti per migliorare la qualità della vita o per risolvere problemi di salute che non rappresentano un'emergenza immediata. La progressione della condizione che richiede un intervento chirurgico elettivo può variare, ma generalmente non peggiora rapidamente. Gli esempi comuni includono la rimozione di cisti, la riparazione di ernie o interventi di chirurgia plastica. La decisione di procedere con la chirurgia elettiva è solitamente basata su una valutazione dei benefici rispetto ai rischi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517933-42-00Partecipanti previsti100 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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