Studio dell’effetto di dasatinib e quercetina nel trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) con fibrosi: uno studio per pazienti con diagnosi confermata da biopsia

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD), una malattia che causa l’accumulo di grasso nel fegato e puรฒ portare alla formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi). La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il dasatinib e la quercetina, che appartengono a una classe di medicinali chiamati senolitici, utilizzati per eliminare le cellule invecchiate dell’organismo.

Lo studio prevede la somministrazione per via orale di dasatinib e quercetina oppure di un placebo per un periodo di 21 settimane. Lo scopo principale รจ verificare se questa combinazione di farmaci puรฒ migliorare la fibrosi epatica nei pazienti con steatosi epatica non alcolica. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare le condizioni del fegato.

I partecipanti riceveranno una dose giornaliera massima di 180 mg di dasatinib e 1000 mg di quercetina. Il monitoraggio includerร  esami del sangue, analisi della funzionalitร  epatica e una biopsia epatica per valutare i cambiamenti nel tessuto del fegato. I pazienti saranno seguiti attentamente per verificare l’efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dasatinib e quercetina per via orale

La durata totale del trattamento รจ di 21 settimane

2 Monitoraggio iniziale

Verranno effettuati esami del sangue per controllare:

– Livelli di emoglobina

– Conta dei globuli bianchi

– Conta delle piastrine

– Funzionalitร  epatica

– Funzionalitร  renale

3 Controlli periodici

Durante il periodo di trattamento verranno monitorate:

– La rigiditร  del fegato tramite Fibroscan

– Gli enzimi epatici

– I livelli di glucosio nel sangue

– La pressione sanguigna e l’elettrocardiogramma

– Esame fisico generale

4 Valutazione finale

Alla settimana 21 verrร  effettuata una biopsia epatica per valutare:

– Il miglioramento della fibrosi epatica

– Il punteggio NAFLD

Verranno anche eseguiti test finali per valutare:

– La composizione del microbiota intestinale

– La qualitร  della vita tramite questionari specifici

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra i 18 e 70 anni
  • Diagnosi di NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) confermata attraverso test epatici non invasivi (FIB-4, APRI)
  • Disponibilitร  ad sottoporsi a una biopsia epatica dopo il trattamento
  • Presenza di malattia epatica compensata con i seguenti valori di laboratorio:
    • ALAT inferiore a 10 volte il limite superiore normale
    • Emoglobina superiore a 11g/dL per le donne e 12 g/dL per gli uomini
    • Globuli bianchi superiori a 2.5 K/ฮผL
    • Neutrofili superiori a 1.5 K/ฮผL
    • Piastrine superiori a 100 K/ฮผL
    • Bilirubina totale inferiore a 35 ฮผmol/L
    • Albumina superiore a 30 g/L
    • Creatinina inferiore a 1.3 mg/dL (uomini) o 1.1 mg/dL (donne)
  • Peso stabile (variazione non superiore al 5% del peso iniziale)
  • Per le donne in etร  fertile:
    • Test di gravidanza negativo
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
  • Capacitร  di fornire il consenso informato

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di malattie epatiche diverse da MASLD/NAFLD (come epatite virale, malattia epatica autoimmune o alcolica)
  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Uso di farmaci che possono interagire con il trattamento dello studio
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore)
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
  • Problemi di salute mentale non controllati
  • Abuso di alcol o droghe
  • Malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Impossibilitร  di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Aczlzbwxh Uvo Sajkiwizv Amsterdam Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Trial locations

Dasatinib รจ un farmaco utilizzato principalmente come terapia antitumorale, ma in questo studio viene utilizzato come farmaco senolitico. I farmaci senolitici sono progettati per eliminare selettivamente le cellule senescenti (cellule invecchiate) che possono contribuire all’infiammazione e alla fibrosi del fegato.

Quercetina รจ un composto naturale appartenente alla famiglia dei flavonoidi, che si trova in molti frutti e verdure. In questo studio viene utilizzata insieme al dasatinib come terapia senolitica. La quercetina ha proprietร  antiossidanti e antinfiammatorie che possono aiutare a ridurre l’infiammazione e la fibrosi nel fegato grasso non alcolico.

Questa combinazione di Dasatinib e Quercetina viene studiata per il suo potenziale nel trattamento della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) con fibrosi, mirando a ridurre il tessuto cicatriziale nel fegato attraverso l’eliminazione delle cellule senescenti.

MASLD (Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease) – รˆ una malattia del fegato caratterizzata dall’accumulo di grasso nelle cellule epatiche, associata a disturbi metabolici come obesitร , diabete di tipo 2 o alterazioni del metabolismo. La condizione puรฒ causare infiammazione del tessuto epatico e progressiva formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi). Il processo di accumulo di grasso nel fegato si sviluppa gradualmente nel tempo, spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. La malattia puรฒ evolvere causando un progressivo danneggiamento della funzionalitร  epatica.

NAFLD (Non-alcoholic fatty liver disease) – รˆ una condizione patologica caratterizzata dalla presenza di grasso nel fegato in persone che non consumano quantitร  significative di alcol. La malattia inizia con un semplice accumulo di grasso nelle cellule epatiche (steatosi) e puรฒ progredire causando infiammazione. Il danno epatico si sviluppa lentamente nel corso degli anni e nelle fasi iniziali spesso non presenta sintomi evidenti. Questa condizione รจ strettamente correlata all’obesitร , alla resistenza all’insulina e ad altri disturbi metabolici.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:26

Trial ID:
2024-517593-21-00
NCT ID:
NCT05506488
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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