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Studio sull'uso di dabigatran e phenprocoumon per la risoluzione del trombo ventricolare sinistro dopo STEMI in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e la trombosi ventricolare sinistra. Queste condizioni possono verificarsi quando un coagulo di sangue si forma nel cuore dopo un infarto. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due trattamenti anticoagulanti, il dabigatran etexilate e il phenprocoumon, nel risolvere i coaguli di sangue nel cuore e prevenire infarti cerebrali, che possono essere sintomatici o asintomatici.

I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci per un periodo di tre mesi. Il dabigatran etexilate è somministrato sotto forma di capsule rigide, mentre il phenprocoumon è disponibile in compresse. Durante il trattamento, verranno monitorati per verificare la risoluzione del coagulo nel cuore e l'eventuale comparsa di infarti cerebrali. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel trattamento della trombosi ventricolare sinistra dopo un infarto STEMI.

Lo studio è progettato per durare fino a un anno, con un periodo di trattamento attivo di tre mesi e un follow-up per monitorare eventuali eventi di sanguinamento o infarti cerebrali. I risultati aiuteranno a comprendere meglio quale trattamento possa offrire i maggiori benefici per i pazienti con queste condizioni. I farmaci utilizzati nello studio sono già noti per il loro uso come anticoagulanti, ma questo studio mira a valutare la loro efficacia specifica in queste situazioni cliniche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dabigatran etexilate o phenprocoumon. Questi farmaci sono utilizzati per risolvere il trombo nel ventricolo sinistro dopo un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

    Il dabigatran etexilate è disponibile in capsule rigide da 110 mg e 150 mg, da assumere per via orale. Il dosaggio specifico sarà determinato dal medico in base alle condizioni individuali.

    Il phenprocoumon è disponibile in compresse e viene assunto per via orale. Anche in questo caso, il dosaggio sarà stabilito dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risoluzione del trombo e verificare la presenza di eventuali infarti cerebrali sintomatici o asintomatici.

    Un'infarto cerebrale asintomatico è un danno al cervello che non causa sintomi evidenti ma può essere rilevato tramite risonanza magnetica (MRI).

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Dopo tre mesi di trattamento, verrà valutata la risoluzione del trombo e l'incidenza di nuovi infarti cerebrali.

    La valutazione includerà anche il controllo di eventuali eventi emorragici, utilizzando i criteri di sanguinamento BARC 2,3,5.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Un follow-up sarà effettuato per un periodo di 12 mesi per monitorare l'incidenza cumulativa di infarti cerebrali sintomatici o asintomatici e di eventi emorragici.

    Questo periodo di osservazione aiuterà a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere stati diagnosticati con STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) e aver subito un PCI (intervento coronarico percutaneo), con l'arteria LAD (discendente anteriore sinistra) come vaso responsabile.
  • Avere un punteggio di rischio clinico per trombosi ventricolare sinistra superiore a 2 punti.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver fornito il consenso informato in forma scritta.
  • Avere un eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) superiore a 30 ml/min/1,73m², che indica una buona funzione renale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo è un tipo di attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un trombo ventricolare sinistro. Questo significa che c'è un coagulo di sangue nel ventricolo sinistro del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dabigatran

    è un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con trombo ventricolare sinistro dopo un infarto miocardico acuto (STEMI) per valutare la sua efficacia nella risoluzione del trombo e nella prevenzione di infarti cerebrali sintomatici o asintomatici.

  • Fenprocumone

    è un altro tipo di anticoagulante, noto come antagonista della vitamina K. Viene utilizzato in questo studio per confrontare la sua efficacia con quella del dabigatran nella risoluzione del trombo ventricolare sinistro e nella prevenzione di infarti cerebrali nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto (STEMI).

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dabigatran

    Dabigatran è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase II per il trattamento del trombo ventricolare sinistro dopo un infarto miocardico acuto con elevazione del tratto ST (STEMI). Le principali indicazioni terapeutiche includono la risoluzione del trombo e la prevenzione dell'infarto cerebrale sintomatico o asintomatico. A livello molecolare, dabigatran agisce come inibitore diretto della trombina, impedendo la formazione di coaguli di sangue. È classificato come anticoagulante nella categoria degli inibitori diretti della trombina.

  • Phenprocoumon

    Phenprocoumon è un farmaco anticoagulante somministrato per via orale, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. È attualmente oggetto di studio in un trial clinico di Fase II per il trattamento del trombo ventricolare sinistro dopo STEMI. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la risoluzione del trombo e la prevenzione dell'infarto cerebrale. Il meccanismo d'azione di phenprocoumon si basa sull'inibizione della vitamina K, essenziale per la sintesi dei fattori della coagulazione, riducendo così la capacità del sangue di coagulare. È classificato come antagonista della vitamina K.

Malattie studiate

  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

    È un tipo di attacco cardiaco che si verifica quando un'arteria coronaria è completamente bloccata, impedendo al sangue di raggiungere una parte del cuore. Questo provoca danni significativi al muscolo cardiaco. I sintomi includono dolore toracico intenso, difficoltà respiratorie e sudorazione. Se non trattato rapidamente, può portare a complicazioni gravi. La diagnosi viene spesso confermata tramite elettrocardiogramma (ECG) che mostra un sopraslivellamento del tratto ST.

  • Trombosi ventricolare sinistra

    Si verifica quando si forma un coagulo di sangue nel ventricolo sinistro del cuore. Questo può accadere dopo un infarto miocardico, quando il muscolo cardiaco è danneggiato e il sangue si coagula più facilmente. Il coagulo può ostacolare il flusso sanguigno e, se si stacca, può viaggiare verso altre parti del corpo, causando potenzialmente un ictus. I sintomi possono variare, ma spesso includono dolore toracico e difficoltà respiratorie. La condizione può essere rilevata tramite ecocardiogramma, che mostra la presenza del coagulo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500383-35-00Partecipanti previsti116 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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