Studio sull’Uso di cRGD-ZW800-1 per Migliorare la Rimozione Chirurgica del Cancro Orale nei Pazienti con Imaging a Fluorescenza

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Sponsor

  • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico riguarda il trattamento del cancro orale, una malattia che colpisce la bocca. Il trattamento in esame utilizza un agente di imaging fluorescente chiamato cRGD-ZW800-1, somministrato tramite infusione endovenosa. L’obiettivo dello studio รจ migliorare la rimozione chirurgica del cancro orale utilizzando una tecnologia di imaging fluorescente in tempo reale. Questo approccio mira a determinare la dose raccomandata per ottenere il miglior rapporto tra il tumore e il tessuto circostante, e ad aumentare la percentuale di margini di resezione tumorale adeguati, cioรจ con un margine di almeno 5 mm di tessuto sano attorno al tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con cRGD-ZW800-1 prima dell’intervento chirurgico. L’agente fluorescente aiuterร  i chirurghi a visualizzare meglio il tumore e a rimuoverlo con maggiore precisione. Lo studio valuterร  anche diversi aspetti, come la sensibilitร  e la specificitร  del metodo, il tempo dell’operazione e l’eventuale presenza di metastasi nei linfonodi dopo la dissezione del collo. L’obiettivo finale รจ migliorare l’efficacia della chirurgia e ridurre la quantitร  di tessuto sano rimosso durante l’intervento.

Lo studio si concentrerร  su pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavitร  orale, che sono idonei per la rimozione chirurgica del tumore primario. Questo approccio innovativo potrebbe portare a un miglioramento significativo nella gestione del cancro orale, offrendo ai pazienti una maggiore possibilitร  di guarigione con interventi chirurgici piรน precisi e meno invasivi.

1inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo รจ un passo importante per garantire che tutte le informazioni siano comprese e che la partecipazione sia volontaria.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco cRGD-ZW800-1 viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La dose del farmaco รจ determinata per ottenere il miglior rapporto tra il tumore e il tessuto circostante, con l’obiettivo di migliorare la rimozione del tumore.

3chirurgia guidata da fluorescenza

Durante l’intervento chirurgico, viene utilizzata una tecnologia di imaging a fluorescenza in tempo reale. Questo aiuta i chirurghi a vedere meglio il tumore e a rimuoverlo con margini adeguati, cioรจ con almeno 5 mm di tessuto sano intorno al tumore.

L’obiettivo รจ migliorare la precisione della rimozione del tumore e ridurre la possibilitร  di recidiva.

4valutazione post-operatoria

Dopo l’intervento, vengono effettuate valutazioni per determinare l’efficacia della rimozione del tumore. Questo include l’analisi dei margini di resezione e la verifica della presenza di eventuali metastasi nei linfonodi.

Vengono anche valutati il tempo dell’operazione e la quantitร  di tessuto extra rimosso grazie all’imaging a fluorescenza.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavitร  orale, confermato tramite biopsia, e idonei per la rimozione chirurgica del tumore primario.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Prima della registrazione al trial, รจ necessario fornire il consenso informato scritto secondo le normative internazionali e nazionali/locali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro orale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che รจ considerata grave.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ehgtadh Uyssnhkqosot Mzvidjc Cfymvfi Rbbwukpys (rndkaqw Mnp Rotterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • CRGD-ZW800-1

cRGD-ZW800-1 รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per migliorare la rimozione chirurgica del cancro orale. Questo farmaco รจ progettato per illuminare le cellule tumorali quando viene utilizzato con una speciale tecnologia di imaging a fluorescenza. L’obiettivo รจ aiutare i chirurghi a vedere meglio i margini del tumore durante l’intervento, assicurandosi che venga rimosso completamente e riducendo il rischio di lasciare cellule cancerose. In questo modo, si spera di ottenere margini di resezione piรน chiari e di migliorare i risultati chirurgici per i pazienti affetti da cancro orale.

Malattie investigate:

Cancro orale โ€“ Il cancro orale รจ una malattia che colpisce i tessuti della bocca, inclusi labbra, lingua, guance, gengive e palato. Inizia con la crescita anomala di cellule che possono formare una massa o una lesione. La progressione del cancro orale puรฒ portare a ulcere persistenti, dolore, difficoltร  a masticare o deglutire e cambiamenti nella voce. Con il tempo, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi del collo. La malattia puรฒ manifestarsi in diverse forme, tra cui carcinoma a cellule squamose, che รจ il tipo piรน comune. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 10:37

Trial ID:
2024-512824-13-01
Numero di protocollo
NL71347.078.20
NCT ID:
NCT04191460
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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