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Studio sull'Uso di cRGD-ZW800-1 per Migliorare la Rimozione Chirurgica del Cancro Orale nei Pazienti con Imaging a Fluorescenza

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il trattamento del cancro orale, una malattia che colpisce la bocca. Il trattamento in esame utilizza un agente di imaging fluorescente chiamato cRGD-ZW800-1, somministrato tramite infusione endovenosa. L'obiettivo dello studio è migliorare la rimozione chirurgica del cancro orale utilizzando una tecnologia di imaging fluorescente in tempo reale. Questo approccio mira a determinare la dose raccomandata per ottenere il miglior rapporto tra il tumore e il tessuto circostante, e ad aumentare la percentuale di margini di resezione tumorale adeguati, cioè con un margine di almeno 5 mm di tessuto sano attorno al tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con cRGD-ZW800-1 prima dell'intervento chirurgico. L'agente fluorescente aiuterà i chirurghi a visualizzare meglio il tumore e a rimuoverlo con maggiore precisione. Lo studio valuterà anche diversi aspetti, come la sensibilità e la specificità del metodo, il tempo dell'operazione e l'eventuale presenza di metastasi nei linfonodi dopo la dissezione del collo. L'obiettivo finale è migliorare l'efficacia della chirurgia e ridurre la quantità di tessuto sano rimosso durante l'intervento.

Lo studio si concentrerà su pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale, che sono idonei per la rimozione chirurgica del tumore primario. Questo approccio innovativo potrebbe portare a un miglioramento significativo nella gestione del cancro orale, offrendo ai pazienti una maggiore possibilità di guarigione con interventi chirurgici più precisi e meno invasivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo è un passo importante per garantire che tutte le informazioni siano comprese e che la partecipazione sia volontaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco cRGD-ZW800-1 viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La dose del farmaco è determinata per ottenere il miglior rapporto tra il tumore e il tessuto circostante, con l'obiettivo di migliorare la rimozione del tumore.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia guidata da fluorescenza

    Durante l'intervento chirurgico, viene utilizzata una tecnologia di imaging a fluorescenza in tempo reale. Questo aiuta i chirurghi a vedere meglio il tumore e a rimuoverlo con margini adeguati, cioè con almeno 5 mm di tessuto sano intorno al tumore.

    L'obiettivo è migliorare la precisione della rimozione del tumore e ridurre la possibilità di recidiva.

  4. Passaggio 4

    Valutazione post-operatoria

    Dopo l'intervento, vengono effettuate valutazioni per determinare l'efficacia della rimozione del tumore. Questo include l'analisi dei margini di resezione e la verifica della presenza di eventuali metastasi nei linfonodi.

    Vengono anche valutati il tempo dell'operazione e la quantità di tessuto extra rimosso grazie all'imaging a fluorescenza.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale, confermato tramite biopsia, e idonei per la rimozione chirurgica del tumore primario.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Prima della registrazione al trial, è necessario fornire il consenso informato scritto secondo le normative internazionali e nazionali/locali.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro orale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

cRGD-ZW800-1 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per migliorare la rimozione chirurgica del cancro orale. Questo farmaco è progettato per illuminare le cellule tumorali quando viene utilizzato con una speciale tecnologia di imaging a fluorescenza. L'obiettivo è aiutare i chirurghi a vedere meglio i margini del tumore durante l'intervento, assicurandosi che venga rimosso completamente e riducendo il rischio di lasciare cellule cancerose. In questo modo, si spera di ottenere margini di resezione più chiari e di migliorare i risultati chirurgici per i pazienti affetti da cancro orale.

Che cosa si sa già del trattamento

cRGD-ZW800-1 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato durante la chirurgia per il cancro orale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per migliorare la rimozione dei tumori orali utilizzando l'imaging a fluorescenza in tempo reale. È indicato principalmente per aiutare i chirurghi a vedere meglio i margini del tumore durante l'intervento, assicurando che venga rimosso completamente. A livello molecolare, il farmaco si lega alle cellule tumorali e le fa brillare sotto una luce speciale, rendendo più facile per i medici distinguere il tumore dal tessuto sano. Appartiene alla classe dei farmaci noti come agenti di imaging fluorescenti.

Malattie studiate

Cancro orale – Il cancro orale è una malattia che colpisce i tessuti della bocca, inclusi labbra, lingua, guance, gengive e palato. Inizia con la crescita anomala di cellule che possono formare una massa o una lesione. La progressione del cancro orale può portare a ulcere persistenti, dolore, difficoltà a masticare o deglutire e cambiamenti nella voce. Con il tempo, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi del collo. La malattia può manifestarsi in diverse forme, tra cui carcinoma a cellule squamose, che è il tipo più comune. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-512824-13-01Codice del protocolloNL71347.078.20Partecipanti previsti31 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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