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Studio sull'uso di avelumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastroesofagea, che sono tipi di tumori che si sviluppano nello stomaco o nella zona dove l'esofago incontra lo stomaco. Il trattamento in esame combina il farmaco avelumab con una chemioterapia composta da docetaxel, oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato. L'obiettivo principale dello studio è verificare se l'aggiunta di avelumab alla chemioterapia standard migliora la risposta patologica completa, cioè l'assenza di tumore residuo dopo l'intervento chirurgico, rispetto ai trattamenti storici che utilizzavano solo la chemioterapia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con avelumab e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Questo approccio è noto come trattamento neoadiuvante. I farmaci saranno somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena. Il trattamento con avelumab durerà fino a 12 mesi, mentre la chemioterapia sarà somministrata per un periodo massimo di 4 mesi. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da malattia, che sono misure di quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro ritorni o progredisca.

Lo studio mira a migliorare i risultati per i pazienti con questi tipi di cancro, confrontando i nuovi trattamenti con quelli tradizionali. I risultati attesi includono una migliore risposta al trattamento e una maggiore possibilità di rimozione completa del tumore durante l'intervento chirurgico. La sicurezza della combinazione di avelumab con la chemioterapia sarà monitorata attentamente per garantire che i benefici superino i rischi potenziali. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di avelumab e chemioterapia neoadiuvante. La chemioterapia include docetaxel, oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato.

    Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La somministrazione dei farmaci avviene in cicli. Ogni ciclo di trattamento dura un periodo specifico, seguito da un periodo di riposo per consentire al corpo di recuperare.

    La durata e la frequenza esatte dei cicli di trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, viene eseguita una chirurgia per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo della chirurgia è ottenere una resezione completa del tumore con margini chirurgici negativi.

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per valutare la guarigione e l'assenza di recidive della malattia.

    Il follow-up include visite mediche regolari e test diagnostici per garantire che il paziente rimanga libero da malattia.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro gastrico o un cancro della giunzione gastroesofagea che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il cancro deve essere confermato attraverso un esame istologico, che è un test di laboratorio per analizzare i tessuti.
  • Le donne che non sono in menopausa devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose.
  • Gli uomini devono accettare di astenersi o usare un preservativo insieme a un altro metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose.
  • Le donne che non sono in menopausa o non sono sterili devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e non devono allattare al seno.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto secondo le normative locali e internazionali.
  • Devono essere disponibili campioni di tessuto tumorale per l'analisi.
  • Il paziente deve avere una malattia valutabile senza metastasi a distanza, confermata da una TAC del torace, addome e pelvi.
  • Il paziente deve essere in condizioni mediche adeguate per sottoporsi a un intervento chirurgico con intento curativo.
  • Il tumore deve essere in uno stadio specifico (Ib a IIIC) secondo la classificazione UICC.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio di 0-1 secondo la scala WHO.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, valutata con esami del sangue e altri test.
  • Se il paziente assume anticoagulanti, deve essere d'accordo a passare a un altro tipo di anticoagulante prima di iniziare il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro gastrico o un cancro della giunzione gastroesofagea che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la chemioterapia neoadiuvante, che è un trattamento con farmaci per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Avelumab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato insieme alla chemioterapia per vedere se migliora l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea.

  • Docetaxel

    è un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea.

  • Oxaliplatino

    è un farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È parte del regime di trattamento per i pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea.

  • Fluorouracile

    è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del cancro.

  • Leucovorina

    è spesso usata insieme al fluorouracile per potenziarne l'efficacia. Aiuta a proteggere le cellule sane dagli effetti dannosi della chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Avelumab – Avelumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento peri-operatorio del cancro gastrico resecabile o del cancro della giunzione gastroesofagea. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta patologica completa rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questi tipi di cancro. A livello molecolare, avelumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro gastrico resecabile (GC) o cancro della giunzione gastroesofagea (GEJC) – Il cancro gastrico resecabile è un tipo di tumore che si sviluppa nello stomaco e può essere rimosso chirurgicamente. Il cancro della giunzione gastroesofagea si forma nella zona dove l'esofago incontra lo stomaco. Entrambi i tipi di cancro possono iniziare con sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La progressione della malattia può portare a una crescita del tumore che invade i tessuti circostanti. Se non trattati, questi tumori possono diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce e la rimozione chirurgica sono cruciali per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516777-77-00Codice del protocolloVHIO19001Partecipanti previsti30 personePromotoreVall D Hebron Institute Of Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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