Studio sull’uso di atorvastatina per prevenire la progressione dell’aterosclerosi indotta da inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti in terapia ICI

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’aterosclerosi, una condizione in cui le arterie si induriscono a causa dell’accumulo di placca. Questo studio esamina se l’atorvastatina, un farmaco che abbassa il colesterolo, puรฒ prevenire la progressione accelerata dell’aterosclerosi durante la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI), utilizzati per trattare il melanoma. Gli inibitori del checkpoint immunitario includono farmaci come nivolumab, pembrolizumab e ipilimumab.

Lo scopo dello studio รจ determinare se l’atorvastatina puรฒ ridurre l’aumento della placca aterosclerotica nelle arterie. I partecipanti allo studio riceveranno atorvastatina o un placebo per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nel volume della placca nelle arterie e valutare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella qualitร  della vita.

Lo studio mira a fornire informazioni utili su come gestire meglio l’aterosclerosi nei pazienti che ricevono terapia ICI per il melanoma. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per prevenire complicazioni cardiovascolari in questi pazienti.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia la partecipazione al trial clinico. Verrร  fornita una spiegazione dettagliata del processo e verrร  richiesto di firmare un consenso informato.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento o il gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverร  atorvastatina, mentre il gruppo di controllo riceverร  un placebo.

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione orale di una compressa di atorvastatina o placebo una volta al giorno. La durata del trattamento sarร  determinata dal protocollo del trial.

4 visite di monitoraggio

Durante il trial, verranno effettuate visite di monitoraggio regolari per valutare la salute e il progresso del trattamento. Queste visite includeranno esami fisici e test specifici per misurare i cambiamenti nelle arterie.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita verrร  valutata a intervalli regolari: all’inizio del trattamento, dopo 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Questo aiuterร  a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

6 conclusione del trial

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con melanoma e programmato per ricevere una terapia con ICI (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab o terapia combinata) secondo lo standard di cura. ICI significa “inibitori del checkpoint immunitario”, che sono farmaci usati per trattare il cancro.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni scritte e di dare il consenso informato.
  • Presenza di aterosclerosi aortica toracica al basale. Questo significa che ci devono essere calcificazioni nella parete del vaso dell’aorta toracica, irregolaritร  della parete del vaso, o un apparente ispessimento della parete del vaso con un aspetto meno denso nell’aorta toracica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se stai giร  assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atorvastatina รจ un farmaco comunemente usato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Funziona riducendo la quantitร  di colesterolo prodotta dal fegato. In questo studio, si sta esaminando se l’atorvastatina puรฒ prevenire il peggioramento dell’aterosclerosi, una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono, durante la terapia con inibitori del checkpoint immunitario. L’obiettivo รจ vedere se l’atorvastatina puรฒ aiutare a mantenere le arterie piรน sane e prevenire complicazioni cardiovascolari nei pazienti che ricevono questo tipo di trattamento.

Aterosclerosi โ€“ L’aterosclerosi รจ una malattia caratterizzata dall’accumulo di placche nelle pareti delle arterie. Queste placche sono composte da grassi, colesterolo, calcio e altre sostanze presenti nel sangue. Con il tempo, le placche possono indurirsi e restringere le arterie, riducendo il flusso sanguigno. Questo processo puรฒ iniziare in giovane etร  e progredire lentamente nel corso degli anni. L’aterosclerosi puรฒ colpire diverse arterie del corpo, inclusa l’aorta toracica discendente e le arterie coronarie. La progressione della malattia puรฒ portare a una riduzione dell’elasticitร  delle arterie e a una compromissione della funzione vascolare.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:31

ID della sperimentazione:
2024-511127-33-00
NCT ID:
NCT06785974
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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