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Studio sull'uso di atorvastatina per prevenire la progressione dell'aterosclerosi indotta da inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti in terapia ICI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'aterosclerosi, una condizione in cui le arterie si induriscono a causa dell'accumulo di placca. Questo studio esamina se l'atorvastatina, un farmaco che abbassa il colesterolo, può prevenire la progressione accelerata dell'aterosclerosi durante la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI), utilizzati per trattare il melanoma. Gli inibitori del checkpoint immunitario includono farmaci come nivolumab, pembrolizumab e ipilimumab.

Lo scopo dello studio è determinare se l'atorvastatina può ridurre l'aumento della placca aterosclerotica nelle arterie. I partecipanti allo studio riceveranno atorvastatina o un placebo per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nel volume della placca nelle arterie e valutare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella qualità della vita.

Lo studio mira a fornire informazioni utili su come gestire meglio l'aterosclerosi nei pazienti che ricevono terapia ICI per il melanoma. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per prevenire complicazioni cardiovascolari in questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione al trial clinico. Verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e verrà richiesto di firmare un consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento o il gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà atorvastatina, mentre il gruppo di controllo riceverà un placebo.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione orale di una compressa di atorvastatina o placebo una volta al giorno. La durata del trattamento sarà determinata dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio

    Durante il trial, verranno effettuate visite di monitoraggio regolari per valutare la salute e il progresso del trattamento. Queste visite includeranno esami fisici e test specifici per misurare i cambiamenti nelle arterie.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita verrà valutata a intervalli regolari: all'inizio del trattamento, dopo 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Questo aiuterà a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente con melanoma e programmato per ricevere una terapia con ICI (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab o terapia combinata) secondo lo standard di cura. ICI significa "inibitori del checkpoint immunitario", che sono farmaci usati per trattare il cancro.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni scritte e di dare il consenso informato.
  • Presenza di aterosclerosi aortica toracica al basale. Questo significa che ci devono essere calcificazioni nella parete del vaso dell'aorta toracica, irregolarità della parete del vaso, o un apparente ispessimento della parete del vaso con un aspetto meno denso nell'aorta toracica.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se stai già assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atorvastatina è un farmaco comunemente usato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Funziona riducendo la quantità di colesterolo prodotta dal fegato. In questo studio, si sta esaminando se l'atorvastatina può prevenire il peggioramento dell'aterosclerosi, una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono, durante la terapia con inibitori del checkpoint immunitario. L'obiettivo è vedere se l'atorvastatina può aiutare a mantenere le arterie più sane e prevenire complicazioni cardiovascolari nei pazienti che ricevono questo tipo di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Atorvastatina – Atorvastatina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento e la prevenzione delle malattie cardiovascolari, ed è ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del colesterolo e la prevenzione della progressione dell'aterosclerosi. A livello molecolare, la sua azione si basa sull'inibizione di un enzima nel fegato che è responsabile della produzione di colesterolo, riducendo così i livelli di colesterolo nel sangue. Farmacologicamente, appartiene alla classe delle statine, che sono farmaci ipolipemizzanti.

Malattie studiate

Aterosclerosi – L'aterosclerosi è una malattia caratterizzata dall'accumulo di placche nelle pareti delle arterie. Queste placche sono composte da grassi, colesterolo, calcio e altre sostanze presenti nel sangue. Con il tempo, le placche possono indurirsi e restringere le arterie, riducendo il flusso sanguigno. Questo processo può iniziare in giovane età e progredire lentamente nel corso degli anni. L'aterosclerosi può colpire diverse arterie del corpo, inclusa l'aorta toracica discendente e le arterie coronarie. La progressione della malattia può portare a una riduzione dell'elasticità delle arterie e a una compromissione della funzione vascolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511127-33-00Partecipanti previsti172 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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