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Studio sull'uso di alprazolam per inalazione in pazienti dai 12 anni con crisi epilettiche prolungate

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle crisi epilettiche prolungate utilizzando un farmaco chiamato Staccato alprazolam. Le crisi epilettiche prolungate sono episodi in cui le convulsioni durano più a lungo del normale e possono essere difficili da gestire. Il farmaco in studio, alprazolam, è somministrato attraverso un dispositivo chiamato Staccato, che permette l'inalazione del medicinale. Questo metodo di somministrazione è progettato per agire rapidamente durante un episodio di crisi.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Staccato alprazolam nei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni. I partecipanti allo studio hanno una diagnosi di epilessia con episodi documentati di crisi prolungate. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Staccato alprazolam e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare la frequenza e la gravità di eventuali effetti collaterali, nonché l'efficacia del trattamento nel controllo delle crisi. Questo aiuterà a determinare se Staccato alprazolam è un'opzione sicura e efficace per il trattamento delle crisi epilettiche prolungate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio di estensione aperto e multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Staccato alprazolam.

    Il partecipante deve avere almeno 12 anni e un caregiver di almeno 18 anni in grado di riconoscere e osservare le crisi epilettiche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Staccato alprazolam viene somministrato tramite inalazione come polvere pre-dosata.

    Il farmaco è utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche prolungate e stereotipate.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorata la frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

    Viene anche monitorata la frequenza degli eventi avversi che portano al ritiro dallo studio e degli eventi avversi gravi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del successo del trattamento

    Il successo del trattamento viene valutato dopo la somministrazione del farmaco per le crisi che si verificano nei primi 12 mesi.

    Il successo è definito come l'assenza di ricorrenza delle crisi entro 2 ore dalla somministrazione del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della respirazione

    Viene monitorata la frequenza degli eventi avversi respiratori durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 22 maggio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato (o dare il proprio assenso, se richiesto).
  • Il partecipante deve avere un caregiver, cioè una persona che si prende cura di lui, di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. Il caregiver deve essere in grado di riconoscere e osservare il partecipante.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di epilessia focale o generalizzata, o una combinazione di entrambe, con una storia documentata di episodi di convulsioni prolungate e stereotipate. Questo include almeno uno dei seguenti casi:
    • Episodi di convulsioni generalizzate che iniziano con una serie di assenze o mioclonie (movimenti muscolari rapidi e involontari) con una durata totale minima di 5 minuti.
    • Episodi di convulsioni focali con una durata minima di 3 minuti.
    • Episodi di convulsioni focali o una serie di mioclonie per almeno 90 secondi seguiti da una convulsione tonico-clonica generalizzata/bilaterale con una durata totale minima di 3 minuti.
    • Prima della visita di screening, il partecipante deve aver completato uno studio utilizzando Staccato alprazolam.
    • Per i gruppi di trattamento dal 2 al 5: prima della visita di screening, il partecipante deve aver completato lo studio di efficacia di Fase 3 con Staccato alprazolam (EP0162) in un sito clinico situato nell'UE, nel Regno Unito o in UA, e deve aver avuto una convulsione trattata con il farmaco durante il periodo di trattamento ambulatoriale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni avverse a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Staccato alprazolam: Questo farmaco è utilizzato per trattare le crisi epilettiche prolungate. Viene somministrato attraverso un dispositivo che permette al farmaco di essere inalato rapidamente, aiutando a fermare le crisi in modo efficace. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco quando viene utilizzato per un lungo periodo.

Che cosa si sa già del trattamento

Staccato alprazolam – Questo farmaco viene somministrato attraverso un dispositivo di inalazione che consente un rapido assorbimento del principio attivo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. È indicato principalmente per il trattamento delle crisi prolungate stereotipate. Il meccanismo d'azione di alprazolam coinvolge il potenziamento dell'effetto del neurotrasmettitore GABA nel cervello, che aiuta a ridurre l'eccitabilità neuronale. Appartiene alla classe farmacologica delle benzodiazepine.

Malattie studiate

Convulsioni prolungate stereotipate – Le convulsioni prolungate stereotipate sono episodi di attività elettrica anomala nel cervello che si manifestano con movimenti ripetitivi e prolungati. Questi episodi possono durare più a lungo rispetto alle convulsioni tipiche e spesso seguono un modello prevedibile. Durante una convulsione, una persona può perdere coscienza o avere difficoltà a rispondere all'ambiente circostante. Le convulsioni possono essere scatenate da vari fattori, tra cui stress, mancanza di sonno o cambiamenti nei livelli di farmaci. La progressione delle convulsioni può variare, con alcuni individui che sperimentano episodi più frequenti o più gravi nel tempo. È importante monitorare attentamente la frequenza e la durata delle convulsioni per gestire al meglio la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508868-30-00Codice del protocolloEP0165Partecipanti previsti292 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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