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Studio dell'alfacalcidolo nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario, una condizione che può svilupparsi dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y. L'iperparatiroidismo secondario si verifica quando le ghiandole paratiroidi producono una quantità eccessiva di ormone paratiroideo, che può influenzare i livelli di calcio nel sangue.

La ricerca utilizza l'alfacalcidolo (Etalpha), una forma attiva della vitamina D disponibile in capsule morbide da 0,25, 0,5 e 1 microgrammo. Questo farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di 24 mesi. Lo scopo dello studio è valutare se l'alfacalcidolo può aiutare a normalizzare i livelli dell'ormone paratiroideo nei pazienti che hanno subito un bypass gastrico.

Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per verificare i cambiamenti nei livelli ormonali e nella densità ossea. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti attraverso questionari specifici. Il monitoraggio includerà controlli regolari per verificare l'efficacia del trattamento e garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico sulla vitamina D attiva per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario post chirurgia bariatrica

    Lo studio ha una durata prevista di 2 anni, da dicembre 2023 a maggio 2026

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'assunzione di alfacalcidolo in capsule molli

    Sono disponibili tre dosaggi: 0,25 microgrammi, 0,5 microgrammi e 1 microgrammo

    Le capsule devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio periodico

    Verranno effettuati controlli regolari dei livelli di paratormone (PTH) e calcio nel sangue

    Ogni 6 mesi è prevista la compilazione di un questionario sulla qualità della vita (OBESI-Q)

    Saranno effettuate misurazioni della densità ossea dopo 1 anno e 2 anni dall'inizio del trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 2 anni, verrà valutata la normalizzazione dei livelli di paratormone

    Sarà analizzato l'impatto del trattamento sulla densità ossea e sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni che hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (una procedura chirurgica per la perdita di peso che modifica lo stomaco e l'intestino tenue)
  • Presenza di iperparatiroidismo secondario (una condizione in cui le ghiandole paratiroidee producono troppo ormone paratiroideo) dopo l'intervento chirurgico
  • Livelli sufficienti di vitamina D nel sangue (superiori a 50 nmol/l)
  • Utilizzo solo di integratori standard post-operatori
  • Per le donne, possono partecipare sia in fase pre-menopausa che post-menopausa
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con iperparatiroidismo primario (una condizione in cui le ghiandole paratiroidee producono troppo ormone paratiroideo)
  • Pazienti che stanno già assumendo alfacalcidolo o altri supplementi di vitamina D attiva
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con grave insufficienza renale o epatica
  • Persone con ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con disturbi mentali che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Persone con malattie gravi concomitanti che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Alfacalcidol è una forma attiva di vitamina D (chiamata anche vitamina D3) che viene utilizzata per trattare i problemi legati ai livelli elevati dell'ormone paratiroideo dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico. Questo medicinale aiuta il corpo a regolare meglio i livelli di calcio nel sangue e nelle ossa. A differenza della vitamina D normale, l'alfacalcidol non ha bisogno di essere attivato dal fegato per funzionare, quindi agisce più rapidamente ed è più efficace per i pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica. Questo farmaco è particolarmente importante per i pazienti che hanno subito un bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), poiché questo tipo di intervento chirurgico può interferire con l'assorbimento normale della vitamina D e causare problemi al metabolismo del calcio.

Che cosa si sa già del trattamento

Alfacalcidol - Un analogo sintetico della vitamina D utilizzato principalmente nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario, specialmente nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse e agisce aumentando l'assorbimento del calcio nell'intestino e riducendo i livelli dell'ormone paratiroideo nel sangue. L'alfacalcidol appartiene alla classe farmacologica dei metaboliti della vitamina D e viene convertito nel fegato nella sua forma attiva, che è essenziale per il mantenimento dell'omeostasi del calcio e la salute delle ossa. Il farmaco è particolarmente efficace nel gestire le complicanze metaboliche che possono verificarsi dopo l'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), dove l'assorbimento di vitamina D può essere compromesso.

Malattie studiate

Iperparatiroidismo secondario - L'iperparatiroidismo secondario è una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono una quantità eccessiva di ormone paratiroideo (PTH) in risposta a bassi livelli di calcio nel sangue. Questa condizione si sviluppa spesso come conseguenza di altre patologie o procedure mediche che interferiscono con il normale metabolismo del calcio e della vitamina D. Nel caso specifico di pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), l'iperparatiroidismo secondario può verificarsi a causa del ridotto assorbimento di calcio e vitamina D nell'intestino. La condizione porta a un aumento dei livelli di PTH nel sangue, mentre i livelli di calcio possono rimanere normali o ridotti. Con il tempo, questo squilibrio ormonale può influenzare la densità minerale ossea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510312-40-00Partecipanti previsti130 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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