Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'uso di adalimumab per pazienti con colite ulcerosa grave: valutazione di una strategia terapeutica precoce

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento interno del colon e del retto. Questa condizione può causare sintomi come diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza intestinale e perdita di peso. Normalmente, i pazienti con colite ulcerosa iniziano il trattamento con farmaci meno potenti e passano gradualmente a terapie più forti se necessario, un approccio chiamato "step-up". Questo studio esamina invece un approccio diverso chiamato "top-down", dove alcuni pazienti ricevono immediatamente un trattamento biologico più potente con adalimumab, un farmaco che riduce l'infiammazione bloccando una proteina chiamata TNF che causa infiammazione nell'organismo.

Lo scopo di questo studio è valutare se iniziare immediatamente con la terapia biologica adalimumab nei casi più gravi di colite ulcerosa di nuova diagnosi possa portare a migliori risultati rispetto al trattamento tradizionale graduale. Per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente di questo approccio intensivo, i ricercatori utilizzano una bio-firma speciale che misura specifici marcatori nell'intestino. Questa bio-firma aiuta a predire quali pazienti potrebbero avere un decorso più grave della malattia nel primo anno.

Durante lo studio, i pazienti con colite ulcerosa di nuova diagnosi vengono valutati utilizzando questa bio-firma speciale. Coloro che risultano positivi alla bio-firma ricevono immediatamente il trattamento con adalimumab, mentre altri seguono il percorso terapeutico standard. I partecipanti vengono seguiti per un anno intero per valutare se raggiungono una remissione profonda, che significa avere sintomi minimi o assenti e nessun segno di infiammazione durante gli esami dell'intestino. Lo studio raccoglie anche informazioni sulla qualità di vita dei pazienti e sui costi delle cure mediche per comprendere meglio l'impatto complessivo di questo nuovo approccio terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e assegnazione del trattamento

    Dopo aver aderito allo studio, ti verrà prelevato un campione di tessuto intestinale per analizzare la presenza di specifici marcatori biologici. Questi marcatori, chiamati bio-firma, aiutano a identificare se la tua colite ulcerosa potrebbe avere un decorso più grave nel primo anno.

    La bio-firma viene definita positiva quando il tessuto intestinale presenta almeno 14100 copie di una specifica proteina chiamata TNF per ogni microgrammo di materiale genetico e quando un altro indicatore chiamato RHI è uguale o superiore a 9.

    In base ai risultati di questa analisi, verrai assegnato a uno di due gruppi di trattamento: se la tua bio-firma risulta positiva, riceverai immediatamente il farmaco biologico adalimumab. Se risulta negativa, seguirai il trattamento standard graduale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con adalimumab per bio-firma positiva

    Se la tua bio-firma risulta positiva, inizierai subito il trattamento con adalimumab (nome commerciale AMGEVITA). Questo è un farmaco biologico che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il farmaco viene fornito in una penna pre-riempita contenente 40 mg di soluzione per iniezione. Ti verrà insegnato come utilizzare correttamente la penna per le auto-iniezioni.

    La frequenza e la durata esatta del trattamento dipenderanno dalle tue condizioni cliniche e dalla risposta al farmaco, secondo le indicazioni del medico dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento graduale per bio-firma negativa

    Se la tua bio-firma risulta negativa, seguirai il trattamento graduale standard. Questo approccio prevede l'utilizzo iniziale di farmaci meno potenti e, se necessario, l'aggiunta graduale di terapie più intensive.

    Il tipo di farmaci, le dosi e la durata del trattamento verranno stabiliti dal medico in base alle linee guida standard per la cura della colite ulcerosa.

  4. Passaggio 4

    Controlli durante il primo anno

    Durante tutto il primo anno di trattamento, parteciperai a controlli medici regolari per monitorare la risposta alla terapia e gli eventuali effetti collaterali.

    Compilerai questionari sulla qualità della vita legata alle malattie intestinali (IBD-QoL) e sulla gravità dei sintomi (SCCAI) per valutare come la malattia influisce sulla tua vita quotidiana.

    Ti verrà chiesto di fornire informazioni sui costi medici sostenuti attraverso questionari retrospettivi e la revisione delle tue cartelle cliniche.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a un anno

    Al completamento del primo anno di trattamento, ti sottoportai a una valutazione completa per determinare se hai raggiunto la remissione profonda.

    La remissione profonda viene definita come un punteggio Mayo uguale o inferiore a 2, un punteggio endoscopico Mayo pari a 0 (che significa assenza di infiammazione visibile durante la colonscopia), e un valore RHI inferiore a 3.

    Verrà inoltre registrato se durante il primo anno hai avuto bisogno di iniziare un trattamento biologico (se non lo avevi già ricevuto) o se hai dovuto sottoporti a un intervento chirurgico.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine fino a tre anni

    Dopo il primo anno, continuerai a essere seguito per altri due anni per un totale di tre anni dall'inizio dello studio.

    Durante questo periodo, compilerai nuovamente i questionari sulla qualità della vita e sui sintomi per valutare i cambiamenti a lungo termine rispetto alle tue condizioni iniziali.

    Verrà effettuata una nuova valutazione delle spese mediche sostenute durante tutto il periodo di tre anni attraverso questionari e revisione delle cartelle cliniche.

  7. Passaggio 7

    Precauzioni per le donne in età fertile

    Se sei una donna in età fertile, dovrai utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto il periodo di trattamento con adalimumab e per 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

    Questa precauzione è necessaria per evitare possibili rischi per il feto in caso di gravidanza durante il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Deve aver ricevuto una nuova diagnosi di colite ulcerosa, che è una malattia infiammatoria dell'intestino crasso confermata attraverso colonscopia (esame che permette di vedere l'interno dell'intestino con una telecamera) e biopsia (prelievo di un piccolo pezzo di tessuto per l'analisi)
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, il che significa comprendere e accettare tutti i requisiti e le limitazioni dello studio
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante tutto lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di adalimumab (un farmaco biologico usato per trattare l'infiammazione)

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Se hai meno di 18 anni non puoi partecipare allo studio
  • Se sei incinta o stai allattando non puoi essere inclusa nella ricerca
  • Se hai altre malattie infiammatorie dell'intestino diverse dalla colite ulcerosa (infiammazione del colon) non puoi partecipare
  • Se hai già ricevuto trattamenti con farmaci biologici in passato non sei idonea per lo studio
  • Se stai assumendo farmaci immunosoppressori non puoi essere inclusa
  • Se hai infezioni attive nel tuo corpo non puoi partecipare
  • Se hai avuto tumori o cancro in passato non sei idonea per la ricerca
  • Se soffri di malattie del fegato gravi non puoi essere inclusa
  • Se hai problemi importanti al cuore non puoi partecipare allo studio
  • Se hai malattie del sistema nervoso come la sclerosi multipla (malattia che colpisce nervi e cervello) non sei idonea
  • Se hai allergie note ai farmaci che verranno utilizzati nello studio non puoi partecipare
  • Se non puoi seguire le visite programmate durante tutto il periodo dello studio non sei idonea
  • Se hai ricevuto vaccini con virus vivi nelle ultime settimane non puoi essere inclusa
  • Se stai partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente non puoi partecipare
  • Se hai problemi di abuso di alcol o droghe non sei idonea per lo studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Adalimumab

    è un farmaco biologico che aiuta a ridurre l'infiammazione nell'intestino. Questo medicinale blocca una proteina chiamata TNF che causa infiammazione nel corpo. Viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle e può aiutare a controllare i sintomi della colite ulcerosa come dolore addominale, diarrea e sanguinamento. In questo studio, alcuni pazienti riceveranno adalimumab come primo trattamento invece di iniziare con farmaci meno potenti.

  • Mesalazina

    è un farmaco anti-infiammatorio che agisce direttamente nell'intestino per ridurre l'infiammazione. È uno dei trattamenti standard più comuni per la colite ulcerosa e viene solitamente usato come primo approccio terapeutico. La mesalazina può essere assunta per bocca sotto forma di compresse o capsule e aiuta a controllare i sintomi e a mantenere la remissione della malattia. In questo studio, alcuni pazienti riceveranno mesalazina seguendo l'approccio di trattamento tradizionale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Adalimumab

    Adalimumab è un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea che il paziente può effettuare autonomamente a casa. Questo medicinale è ampiamente utilizzato e riconosciuto nella pratica clinica per il trattamento di malattie infiammatorie croniche come la colite ulcerosa, il morbo di Crohn e l'artrite reumatoide. Adalimumab funziona bloccando una proteina chiamata TNF-alfa che causa infiammazione nell'intestino, aiutando così a ridurre i sintomi e a promuovere la guarigione della mucosa intestinale. Appartiene alla classe dei farmaci anti-TNF, che sono considerati terapie biologiche avanzate per le malattie autoimmuni.

  • Infliximab

    Infliximab è un farmaco biologico somministrato per via endovenosa in ambiente ospedaliero o ambulatoriale specializzato, richiedendo infusioni periodiche sotto supervisione medica. È un medicinale consolidato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali e di altre condizioni autoimmuni. Come adalimumab, infliximab agisce bloccando la proteina TNF-alfa che scatena l'infiammazione intestinale, contribuendo a controllare i sintomi della colite ulcerosa e a favorire la remissione della malattia. Fa parte della stessa famiglia di farmaci anti-TNF e rappresenta una delle prime terapie biologiche sviluppate per queste patologie.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che colpisce principalmente il colon e il retto. La malattia si caratterizza per un'infiammazione continua della mucosa intestinale che inizia dal retto e può estendersi verso l'alto nel colon. I sintomi principali includono diarrea frequente spesso accompagnata da sangue e muco, dolore addominale, urgenza intestinale e crampi. La malattia presenta un decorso cronico con periodi di riacutizzazione alternati a fasi di remissione. Durante le fasi acute, l'infiammazione può causare ulcerazioni della parete intestinale e compromettere significativamente la qualità di vita del paziente. La progressione della malattia è variabile e può coinvolgere diverse porzioni del colon con intensità differenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519891-17-00Partecipanti previsti200 personePromotoreUniversitetssykehuset Nord-Norge HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.