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Studio sull'uso di adalimumab per il trattamento iniziale del Morbo di Crohn nei pazienti appena diagnosticati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Il trattamento in esame utilizza adalimumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, noto anche con il nome commerciale di Hyrimoz. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di adalimumab come trattamento iniziale nei pazienti con nuova diagnosi di malattia di Crohn rispetto al trattamento standard che inizia con corticosteroidi come il budesonide.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con adalimumab in modo periodico e saranno monitorati per valutare la loro risposta al farmaco. Saranno confrontati con un gruppo che riceve il trattamento standard con corticosteroidi. Lo studio si propone di osservare la differenza nel numero di periodi di remissione clinica e biochimica senza l'uso di corticosteroidi entro 96 settimane. Inoltre, verranno valutati la progressione della malattia, gli eventi avversi legati al farmaco e gli eventi avversi gravi legati alla malattia, come ospedalizzazioni e interventi chirurgici.

Oltre agli obiettivi principali, lo studio esaminerà anche i costi totali delle cure sanitarie, la dose cumulativa di corticosteroidi, la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione endoscopica entro 24 settimane, gli effetti collaterali legati al farmaco e le misure riportate dai pazienti sulla qualità della vita, la disabilità lavorativa e la tollerabilità del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco adalimumab.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita chiamata Hyrimoz 40 mg.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con adalimumab viene somministrato periodicamente come monoterapia.

    La durata complessiva del trattamento è di 96 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la remissione clinica e biochimica senza l'uso di corticosteroidi.

    Le valutazioni includono esami clinici e test di laboratorio per verificare la progressione della malattia e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine delle 96 settimane, viene valutata la differenza nel numero di trimestri di remissione senza corticosteroidi.

    Vengono anche analizzati i costi totali delle cure sanitarie, la dose cumulativa di corticosteroidi e la qualità della vita riportata dai pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente con una nuova diagnosi di malattia di Crohn o avere una riacutizzazione della malattia.
  • Aver ricevuto una diagnosi di malattia di Crohn secondo le linee guida ECCO, con una ileocolonscopia completa (l'ultima endoscopia deve essere stata eseguita meno di 12 mesi prima dello screening) e un'immagine completa dell'intestino tenue al momento della diagnosi (tramite risonanza magnetica o tomografia computerizzata enterografica).
  • Non aver mai usato farmaci biologici.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere una conoscenza sufficiente della lingua olandese.
  • Possedere uno smartphone con accesso a Internet.
  • Utilizzare l'applicazione myIBDcoach o essere disposto a iniziare a usarla.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili all'adalimumab in passato. L'adalimumab è un farmaco usato per ridurre l'infiammazione.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento. Un'infezione attiva significa che hai un'infezione che sta causando sintomi e che necessita di cure.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a filtrare le sostanze nocive dal sangue.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del Morbo di Crohn.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare la tua capacità di combattere le infezioni. Il sistema immunitario è la parte del corpo che aiuta a combattere le malattie.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Adalimumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell'intestino. In questo studio, adalimumab viene somministrato periodicamente come trattamento iniziale per i pazienti appena diagnosticati. Il suo ruolo è quello di ridurre l'infiammazione e alleviare i sintomi della malattia, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

  • Corticosteroidi

    sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio, vengono utilizzati come trattamento iniziale standard per la malattia di Crohn. Il loro scopo è quello di controllare rapidamente i sintomi della malattia, come il dolore addominale e la diarrea, per migliorare il benessere del paziente.

  • Budesonide

    è un tipo di corticosteroide che viene utilizzato per trattare l'infiammazione nell'intestino causata dalla malattia di Crohn. In questo studio, budesonide è parte del trattamento iniziale standard. Il suo obiettivo è quello di ridurre i sintomi della malattia, come il dolore e il gonfiore, aiutando i pazienti a sentirsi meglio.

Che cosa si sa già del trattamento

Adalimumab – Adalimumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare la malattia di Crohn. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per questa condizione. La sua azione principale è quella di ridurre l'infiammazione bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nella risposta infiammatoria. Adalimumab appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori del TNF.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – La malattia di Crohn è un'infiammazione cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano. Si manifesta con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. L'infiammazione può causare ispessimento delle pareti intestinali e formazione di ulcere. Nel tempo, la malattia può portare a complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La progressione della malattia è caratterizzata da periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516002-33-01Partecipanti previsti158 personePromotoreUniversiteit Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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