Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Il trattamento in esame utilizza adalimumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, noto anche con il nome commerciale di Hyrimoz. L’obiettivo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di adalimumab come trattamento iniziale nei pazienti con nuova diagnosi di malattia di Crohn rispetto al trattamento standard che inizia con corticosteroidi come il budesonide.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con adalimumab in modo periodico e saranno monitorati per valutare la loro risposta al farmaco. Saranno confrontati con un gruppo che riceve il trattamento standard con corticosteroidi. Lo studio si propone di osservare la differenza nel numero di periodi di remissione clinica e biochimica senza l’uso di corticosteroidi entro 96 settimane. Inoltre, verranno valutati la progressione della malattia, gli eventi avversi legati al farmaco e gli eventi avversi gravi legati alla malattia, come ospedalizzazioni e interventi chirurgici.
Oltre agli obiettivi principali, lo studio esaminerร anche i costi totali delle cure sanitarie, la dose cumulativa di corticosteroidi, la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione endoscopica entro 24 settimane, gli effetti collaterali legati al farmaco e le misure riportate dai pazienti sulla qualitร della vita, la disabilitร lavorativa e la tollerabilitร del trattamento.











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