Studio sull’uso di Abatacept per migliorare il recupero clinico nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti ricoverati con COVID-19, una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. L’obiettivo principale è valutare se la somministrazione precoce di un secondo farmaco per modulare il sistema immunitario, oltre al trattamento standard, possa migliorare il recupero clinico entro 60 giorni. Il farmaco in esame è ORENCIA (abatacept), somministrato tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

I partecipanti allo studio sono adulti ricoverati in ospedale con sintomi di infezione respiratoria e conferma di infezione da SARS-CoV-2. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per 60 giorni, valutando il tempo necessario per il recupero e altri esiti clinici come la mortalità e la necessità di ventilazione meccanica invasiva. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di abatacept al trattamento standard può migliorare il recupero nei pazienti con COVID-19.

1 <b>randomizzazione</b>

dopo l’ingresso nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità.

successivamente, il paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve il farmaco sperimentale o al gruppo che riceve il placebo.

2 <b>prima infusione</b>

nel giorno 0, viene somministrata una infusione intravenosa (cioè il medicinale viene introdotto attraverso una linea venosa).

se il paziente è nel gruppo sperimentale, riceve orecnia 250 mg preparato per infusione, con una dose di 1750 mg di abatacept.

se il paziente è nel gruppo di controllo, riceve soluzione fisiologica (salina normale) in un volume pari a quello del farmaco attivo, in modo da non distinguere i gruppi.

3 <b>monitoraggio quotidiano in ospedale</b>

dalla giornata 1 al giorno 14, il paziente viene osservato ogni giorno per valutare segni vitali, sintomi respiratori e possibili effetti indesiderati.

vengono effettuati esami di routine e, se necessario, vengono adottate misure per la sicurezza.

4 <b>valutazione della risposta clinica fino al giorno 60</b>

il paziente continua a essere seguito fino al giorno 60 per registrare il tempo necessario al recupero, la presenza di eventuali complicazioni o decessi.

le informazioni raccolte includono la durata del recupero, lo stato di salute al giorno 60 e la comparsa di eventuali eventi avversi gravi.

5 <b>conclusione dello studio</b>

al termine del periodo di 60 giorni, tutti i dati vengono chiusi e analizzati per confrontare l’efficacia del farmaco sperimentale con il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Consenso informato per partecipare allo studio.
  • Ammissione in ospedale (o in attesa di ammissione) con segni e/o sintomi di un’infezione respiratoria.
  • Conferma dell’infezione da SARS-CoV2 tramite test dell’acido nucleico (NAT) o test equivalente non-NAT effettuato negli ultimi 14 giorni.
  • Necessità di ricovero ospedaliero per la gestione del COVID-19.
  • Presenza di evidenza di polmonite da COVID-19, definita come: a. Ricezione di ossigeno supplementare a basso flusso, >0 L/min e ≤2 L/min, con evidenza di malattia degli spazi aerei su immagini del torace (radiografia, tomografia computerizzata o ecografia). O b. Ricezione di ossigeno supplementare a basso flusso, >2 L/min e <10 L/min.
  • Attualmente in trattamento o pianificato per ricevere un farmaco IM (ad esempio, un corticosteroide o baricitinib, ma NON abatacept) come parte del trattamento del COVID-19 prima della randomizzazione.
  • Inizio dell’ossigeno supplementare per il trattamento del COVID-19 entro gli ultimi 5 giorni di calendario. I pazienti che usano ossigeno a casa sono idonei se il flusso di ossigeno attuale è aumentato rispetto al livello pre-COVID-19 e tutti gli altri criteri dello studio sono soddisfatti.
  • Il ricercatore concorda che la polmonite è dovuta al COVID-19.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione respiratoria acuta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il COVID-19.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento in studio per motivi medici.
  • Non possono partecipare persone che sono già coinvolte in un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Bispebjerg Hospital Copenaghen Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Stettino Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cipro Cipro
Non reclutando
15.08.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.08.2023
Francia Francia
Non reclutando
15.08.2023
Germania Germania
Non reclutando
15.08.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
15.08.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
15.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
15.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.08.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
15.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tocilizumab è un farmaco utilizzato per modulare il sistema immunitario. Viene somministrato ai pazienti ospedalizzati con infezioni respiratorie acute, come il COVID-19, per vedere se può migliorare il recupero clinico. Tocilizumab agisce bloccando l’azione di una proteina nel corpo che può causare infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi gravi dell’infezione.

Baricitinib è un altro farmaco che modula il sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare i pazienti con infezioni respiratorie acute, come il COVID-19, per valutare se può migliorare il recupero clinico. Baricitinib funziona inibendo l’attività di enzimi specifici che contribuiscono all’infiammazione, potenzialmente riducendo la gravità della malattia.

Remdesivir è un farmaco antivirale somministrato ai pazienti con infezioni respiratorie acute, come il COVID-19, per determinare se può migliorare il recupero clinico. Remdesivir agisce interferendo con la capacità del virus di replicarsi nel corpo, aiutando a ridurre la carica virale e i sintomi associati all’infezione.

Malattie in studio:

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2, che si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie. I sintomi possono variare da lievi, come febbre e tosse, a gravi, come difficoltà respiratorie e polmonite. La malattia può progredire rapidamente, portando a complicazioni come insufficienza respiratoria acuta. Alcuni individui possono essere asintomatici, mentre altri possono sviluppare sintomi gravi che richiedono ospedalizzazione. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui l’età e la presenza di condizioni mediche preesistenti.

ID della sperimentazione:
2023-504487-41-00
Codice del protocollo:
INSIGHT 018B
NCT ID:
NCT05822583
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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