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Studio con [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT e laparoscopia per la stadiazione del cancro gastrico avanzato in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma gastrico avanzato, cioè un tumore dello stomaco o della zona dove l'esofago si unisce allo stomaco che si trova in una fase avanzata ma ancora operabile. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato [18F]-AlF-FAPI-74, che è una sostanza radioattiva somministrata attraverso iniezione in vena. Questo farmaco viene utilizzato insieme a una particolare tecnica di imaging chiamata PET/CT, che permette di ottenere immagini dettagliate del corpo per individuare dove si trova il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare se l'utilizzo della PET/CT con [18F]-AlF-FAPI-74 possa essere un metodo efficace per capire con precisione quanto il tumore si è diffuso nel corpo, potenzialmente riducendo la necessità di eseguire una laparoscopia, che è una procedura chirurgica in cui si introduce una piccola telecamera nell'addome per esaminare gli organi interni. L'obiettivo è verificare se questo esame possa aiutare i medici a decidere il trattamento più appropriato per ogni paziente, evitando quando possibile interventi chirurgici non necessari.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno un'iniezione del farmaco radioattivo e successivamente verranno sottoposti all'esame di imaging. I risultati di questo esame verranno confrontati con quelli di altre procedure diagnostiche tradizionali, inclusa la laparoscopia e l'analisi dei tessuti prelevati durante eventuali biopsie o interventi chirurgici. I medici valuteranno anche se questo nuovo metodo di imaging può individuare altre condizioni importanti e quanto tempo richiede l'intero processo diagnostico. Verranno inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati e raccolte informazioni sulla qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    Prima di iniziare lo studio, la tua diagnosi di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione esofago-gastrica sarà confermata attraverso una gastroscopia (un esame che permette di visualizzare l'interno dello stomaco).

    Sarà verificato che il tumore sia in stadio avanzato ma ancora operabile chirurgicamente, attraverso una tomografia computerizzata (TC) del torace e dell'addome con mezzo di contrasto.

    Il team medico multidisciplinare valuterà che l'intervento di gastrectomia (rimozione dello stomaco) sia appropriato per il tuo caso.

    Ti sarà richiesto di firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del radiofarmaco [18F]-AlF-FAPI-74

    Ti sarà somministrato il prodotto in studio chiamato [18F]-AlF-FAPI-74, che è una soluzione iniettabile.

    Il farmaco sarà somministrato tramite iniezione endovenosa (attraverso una vena).

    Questo radiofarmaco è un marcatore diagnostico che permette di visualizzare le cellule tumorali durante l'esame di imaging.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74

    Dopo la somministrazione del radiofarmaco, sarai sottoposto a un esame di tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata (PET/TC).

    Questo esame permette di ottenere immagini dettagliate dell'intero corpo per identificare la presenza e l'estensione del tumore.

    L'esame ha lo scopo di determinare se il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (malattia metastatica) e di valutare la necessità di ulteriori procedure diagnostiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati da parte del team multidisciplinare

    I risultati della PET/TC con [18F]AlF-FAPI-74 saranno analizzati dal team medico multidisciplinare.

    In base ai risultati, potrebbe essere deciso se procedere con la chirurgia programmata, se sono necessari ulteriori esami diagnostici o se il piano di trattamento deve essere modificato.

    Se l'esame rileva una diffusione del tumore che rende l'intervento chirurgico non appropriato, il trattamento potrebbe essere modificato da curativo (mirato alla guarigione) a palliativo (mirato al controllo dei sintomi).

  5. Passaggio 5

    Procedure diagnostiche aggiuntive se necessarie

    In base ai risultati della PET/TC, potrebbero essere richieste biopsie aggiuntive (prelievi di tessuto) per confermare i risultati.

    Potrebbe essere necessaria una laparoscopia di stadiazione (una procedura chirurgica minimamente invasiva per esaminare l'interno dell'addome) per valutare l'estensione della malattia.

    Potrebbero essere programmati esami di imaging di follow-up per monitorare l'evoluzione della malattia nel tempo.

  6. Passaggio 6

    Raccolta di campioni di tessuto per analisi

    Durante le procedure diagnostiche o chirurgiche, saranno raccolti campioni di tessuto tumorale per analisi di laboratorio.

    Questi campioni saranno utilizzati per valutare caratteristiche specifiche del tumore, come il rapporto tumore-stroma (la proporzione tra cellule tumorali e tessuto di supporto) e l'espressione di FAP (una proteina presente in alcune cellule associate al tumore).

    Le analisi di laboratorio permetteranno di correlare i risultati dell'imaging con le caratteristiche biologiche del tumore.

  7. Passaggio 7

    Compilazione di questionari sulla qualità di vita e sull'esperienza

    Durante lo studio ti sarà chiesto di compilare diversi questionari per valutare la tua qualità di vita e l'impatto delle procedure diagnostiche.

    I questionari includono l'EORTC-QLQ-C30 (questionario sulla qualità di vita nei pazienti oncologici), l'EQ-5D-5L (questionario sulla salute generale) e un questionario sull'esperienza del paziente (PREM).

    Questi strumenti permetteranno di valutare il carico aggiuntivo delle procedure diagnostiche sul tuo benessere.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, sarai monitorato per eventuali eventi avversi (effetti indesiderati o complicazioni).

    Sarà registrato il tipo e la gravità di qualsiasi evento avverso che si verifichi durante la tua partecipazione allo studio.

    Questo monitoraggio è importante per valutare la sicurezza della procedura diagnostica con [18F]AlF-FAPI-74.

  9. Passaggio 9

    Trattamento definitivo e follow-up

    In base ai risultati di tutti gli esami diagnostici, procederai con il trattamento definitivo stabilito dal team medico.

    Questo potrebbe includere l'intervento chirurgico di gastrectomia, se appropriato, oppure un trattamento alternativo se la chirurgia non è più indicata.

    Sarai seguito nel tempo con esami di imaging di controllo per monitorare l'evoluzione della malattia e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma (un tipo di tumore maligno) dello stomaco o della giunzione esofagogastrica (la zona dove l'esofago si collega allo stomaco), confermato tramite gastroscopia (un esame che permette di vedere l'interno dello stomaco con una piccola telecamera)
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il tumore deve essere avanzato ma operabile chirurgicamente, come confermato da una gastroscopia e da una TAC con mezzo di contrasto (una scansione speciale che crea immagini dettagliate) del torace e dell'addome. Deve essere prevista l'intenzione di eseguire una gastrectomia (un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto lo stomaco), sulla base di una decisione presa da un gruppo di medici specialisti insieme al paziente
  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto (un documento che conferma la comprensione e l'accettazione di partecipare allo studio)
  • Se il paziente ha recentemente partecipato a un altro studio clinico con un medicinale sperimentale, può partecipare solo se il gruppo di ricerca ritiene improbabile che ci siano interferenze con le procedure di questo studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Farmaci in studio

[18F]AlF-FAPI-74 PET/CT è una tecnica di imaging medico avanzata che utilizza una sostanza leggermente radioattiva per creare immagini dettagliate del corpo. Questa procedura aiuta i medici a vedere dove si trova il tumore nello stomaco e se si è diffuso ad altre parti del corpo. Il paziente riceve un'iniezione di questa sostanza che si accumula nelle cellule tumorali, rendendole visibili durante la scansione. Questo esame viene utilizzato in questo studio per determinare l'estensione del cancro gastrico in modo non invasivo, potenzialmente evitando la necessità di un intervento chirurgico esplorativo chiamato laparoscopia diagnostica.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]AlF-FAPI-74 – È un radiofarmaco utilizzato nella diagnostica per immagini PET/CT, somministrato per via endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nella stadiazione del cancro gastrico avanzato, con l'obiettivo di ridurre la necessità di laparoscopia diagnostica. Questo farmaco si lega a specifiche proteine chiamate FAP (proteine di attivazione dei fibroblasti) che sono presenti in grande quantità nei tumori, permettendo di visualizzare con precisione la diffusione della malattia nel corpo. Appartiene alla categoria dei radiofarmaci diagnostici utilizzati nell'imaging molecolare oncologico.

Malattie studiate

Carcinoma gastrico avanzato – Il carcinoma gastrico avanzato è una forma di tumore maligno che colpisce lo stomaco e si trova in uno stadio di progressione significativa. La malattia si sviluppa quando le cellule dello stomaco iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato, formando una massa tumorale. Con il progredire della condizione, il tumore può estendersi oltre la parete dello stomaco e invadere i tessuti circostanti. Nelle fasi avanzate, la malattia può diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I pazienti possono sperimentare sintomi come perdita di peso, difficoltà nella digestione, dolore addominale e sensazione di pienezza precoce. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori biologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-513255-32-00Codice del protocollo134826Partecipanti previsti250 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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