Studio sull’uso delle cellule staminali mesenchimali per le ulcere digitali nella sclerosi sistemica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Sclerosi Sistemica, una malattia che puรฒ causare complicazioni vascolari periferiche, come ulcere digitali dolorose. Queste ulcere sono aree di pelle danneggiata che non guariscono facilmente. Lo studio esamina l’uso delle cellule staminali mesenchimali umane, somministrate tramite iniezione intramuscolare, per vedere se questo trattamento รจ sicuro e potenzialmente efficace per migliorare la condizione dei pazienti con queste complicazioni.

Le cellule staminali mesenchimali sono un tipo di cellule che possono aiutare nella rigenerazione dei tessuti e nella formazione di nuovi vasi sanguigni. Lo scopo principale dello studio รจ verificare se questo trattamento รจ fattibile e sicuro per i pazienti con Sclerosi Sistemica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o miglioramenti nella loro condizione.

Il trattamento sarร  valutato per un periodo di 12 settimane dopo la somministrazione delle cellule staminali. I ricercatori osserveranno eventuali segni di tossicitร  locale, come infiammazione o peggioramento delle ulcere, e altri eventi avversi. Saranno anche valutati cambiamenti nel dolore, nella qualitร  della vita, nella funzione delle mani e nel numero di ulcere digitali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come le cellule staminali mesenchimali possano essere utilizzate per trattare le complicazioni vascolari della Sclerosi Sistemica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di cellule staminali mesenchimali umane.

Le cellule vengono somministrate tramite iniezione intramuscolare.

La forma farmaceutica รจ una sospensione e solvente per sospensione per iniezione.

2 obiettivo del trattamento

L’obiettivo principale รจ valutare la fattibilitร , la sicurezza e l’efficacia potenziale della terapia con cellule staminali mesenchimali allogeniche nei pazienti con complicazioni vascolari periferiche legate alla sclerosi sistemica.

3 criteri di inclusione

Etร  superiore a 18 anni.

Diagnosi stabilita di sclerosi sistemica secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (2013).

Presenza di almeno un’ulcera digitale attiva, dolorosa, con diametro superiore a 2 mm, visibile profonditร  e perdita del derma, refrattaria a 5 giorni di prostacicline per via endovenosa.

Consenso informato.

4 valutazione della sicurezza

L’esito primario รจ la tossicitร  del trattamento a 12 settimane dalla somministrazione delle cellule staminali mesenchimali.

La tossicitร  locale include segni di infiammazione locale, peggioramento delle ulcere o nuove ulcere, o ematomi dopo la somministrazione delle cellule staminali mesenchimali.

Altri eventi avversi sono classificati secondo i criteri comuni di terminologia per eventi avversi.

5 valutazione degli esiti secondari

Incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento a 12 settimane post-trattamento.

Cambiamento del dolore valutato con la scala numerica di valutazione del dolore e altre scale specifiche.

Qualitร  della vita e disabilitร  valutate con questionari specifici.

Funzione della mano valutata con la scala di funzione della mano di Cochin.

Numero di ulcere digitali a 12 settimane post-trattamento.

Cambiamenti nella morfologia e architettura capillare visualizzati con capillaroscopia assistita da video.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di Sclerosi Sistemica secondo i criteri dell’American College of Rheumatology del 2013.
  • Presenza di almeno un’ulcera digitale attiva. Un’ulcera digitale รจ un’area dolorosa sulla pelle, piรน grande di 2 millimetri, con una profonditร  visibile e perdita dello strato superficiale della pelle, chiamato derma. Questa ulcera deve essere resistente a 5 giorni di trattamento con prostacicline somministrate per via endovenosa.
  • Consenso informato, che significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno complicazioni vascolari periferiche legate alla Sclerosi Sistemica. La sclerosi sistemica รจ una malattia che colpisce la pelle e altri organi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ucngtjsjtktl Muysxcs Czolwax Ubdtwuv Utrecht Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

BM-MSC: Questa terapia utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo. Le cellule staminali mesenchimali sono cellule speciali che possono aiutare a riparare e rigenerare i tessuti danneggiati. Nel contesto di questo studio, vengono utilizzate per promuovere l’angiogenesi e la neovascolarizzazione, ovvero la formazione di nuovi vasi sanguigni, nelle ulcere digitali causate dalla sclerosi sistemica. L’obiettivo รจ migliorare la circolazione sanguigna e favorire la guarigione delle ulcere.

Malattie in studio:

Sclerosi Sistemica โ€“ La sclerosi sistemica รจ una malattia autoimmune caratterizzata dall’indurimento e ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi. Puรฒ colpire anche organi interni come i polmoni, il cuore e i reni. I sintomi iniziali spesso includono il fenomeno di Raynaud, in cui le dita delle mani e dei piedi diventano bianche o blu in risposta al freddo o allo stress. Con il progredire della malattia, possono svilupparsi ulcere digitali e la pelle puรฒ diventare tesa e lucida. La malattia puรฒ anche causare problemi digestivi, difficoltร  respiratorie e dolori articolari. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni piรน gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:50

ID della sperimentazione:
2024-515387-31-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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