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Studio sull'uso delle cellule staminali mesenchimali per le ulcere digitali nella sclerosi sistemica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Sclerosi Sistemica, una malattia che può causare complicazioni vascolari periferiche, come ulcere digitali dolorose. Queste ulcere sono aree di pelle danneggiata che non guariscono facilmente. Lo studio esamina l'uso delle cellule staminali mesenchimali umane, somministrate tramite iniezione intramuscolare, per vedere se questo trattamento è sicuro e potenzialmente efficace per migliorare la condizione dei pazienti con queste complicazioni.

Le cellule staminali mesenchimali sono un tipo di cellule che possono aiutare nella rigenerazione dei tessuti e nella formazione di nuovi vasi sanguigni. Lo scopo principale dello studio è verificare se questo trattamento è fattibile e sicuro per i pazienti con Sclerosi Sistemica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o miglioramenti nella loro condizione.

Il trattamento sarà valutato per un periodo di 12 settimane dopo la somministrazione delle cellule staminali. I ricercatori osserveranno eventuali segni di tossicità locale, come infiammazione o peggioramento delle ulcere, e altri eventi avversi. Saranno anche valutati cambiamenti nel dolore, nella qualità della vita, nella funzione delle mani e nel numero di ulcere digitali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come le cellule staminali mesenchimali possano essere utilizzate per trattare le complicazioni vascolari della Sclerosi Sistemica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di cellule staminali mesenchimali umane.

    Le cellule vengono somministrate tramite iniezione intramuscolare.

    La forma farmaceutica è una sospensione e solvente per sospensione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Obiettivo del trattamento

    L'obiettivo principale è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia potenziale della terapia con cellule staminali mesenchimali allogeniche nei pazienti con complicazioni vascolari periferiche legate alla sclerosi sistemica.

  3. Passaggio 3

    Criteri di inclusione

    Età superiore a 18 anni.

    Diagnosi stabilita di sclerosi sistemica secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (2013).

    Presenza di almeno un'ulcera digitale attiva, dolorosa, con diametro superiore a 2 mm, visibile profondità e perdita del derma, refrattaria a 5 giorni di prostacicline per via endovenosa.

    Consenso informato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    L'esito primario è la tossicità del trattamento a 12 settimane dalla somministrazione delle cellule staminali mesenchimali.

    La tossicità locale include segni di infiammazione locale, peggioramento delle ulcere o nuove ulcere, o ematomi dopo la somministrazione delle cellule staminali mesenchimali.

    Altri eventi avversi sono classificati secondo i criteri comuni di terminologia per eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento a 12 settimane post-trattamento.

    Cambiamento del dolore valutato con la scala numerica di valutazione del dolore e altre scale specifiche.

    Qualità della vita e disabilità valutate con questionari specifici.

    Funzione della mano valutata con la scala di funzione della mano di Cochin.

    Numero di ulcere digitali a 12 settimane post-trattamento.

    Cambiamenti nella morfologia e architettura capillare visualizzati con capillaroscopia assistita da video.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di Sclerosi Sistemica secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 2013.
  • Presenza di almeno un'ulcera digitale attiva. Un'ulcera digitale è un'area dolorosa sulla pelle, più grande di 2 millimetri, con una profondità visibile e perdita dello strato superficiale della pelle, chiamato derma. Questa ulcera deve essere resistente a 5 giorni di trattamento con prostacicline somministrate per via endovenosa.
  • Consenso informato, che significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno complicazioni vascolari periferiche legate alla Sclerosi Sistemica. La sclerosi sistemica è una malattia che colpisce la pelle e altri organi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

BM-MSC: Questa terapia utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo. Le cellule staminali mesenchimali sono cellule speciali che possono aiutare a riparare e rigenerare i tessuti danneggiati. Nel contesto di questo studio, vengono utilizzate per promuovere l'angiogenesi e la neovascolarizzazione, ovvero la formazione di nuovi vasi sanguigni, nelle ulcere digitali causate dalla sclerosi sistemica. L'obiettivo è migliorare la circolazione sanguigna e favorire la guarigione delle ulcere.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule staminali mesenchimali (MSC) – Le cellule staminali mesenchimali sono somministrate tramite iniezione intramuscolare. Attualmente, sono oggetto di ricerca in ambito medico per il loro potenziale nel trattamento di complicazioni vascolari periferiche, come le ulcere digitali nella sclerosi sistemica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la promozione dell'angiogenesi e della neovascolarizzazione. A livello molecolare, le MSC agiscono modulando la risposta immunitaria e favorendo la rigenerazione dei tessuti danneggiati. Sono classificate come agenti biologici con potenziale rigenerativo.

Malattie studiate

Sclerosi Sistemica – La sclerosi sistemica è una malattia autoimmune caratterizzata dall'indurimento e ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi. Può colpire anche organi interni come i polmoni, il cuore e i reni. I sintomi iniziali spesso includono il fenomeno di Raynaud, in cui le dita delle mani e dei piedi diventano bianche o blu in risposta al freddo o allo stress. Con il progredire della malattia, possono svilupparsi ulcere digitali e la pelle può diventare tesa e lucida. La malattia può anche causare problemi digestivi, difficoltà respiratorie e dolori articolari. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515387-31-00Partecipanti previsti20 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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