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Studio sull'uso della colchicina per ridurre l'aterosclerosi nei pazienti oncologici in terapia immunitaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: aterosclerosi e cancro. L'aterosclerosi è una malattia in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell'accumulo di placca. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato colchicina, che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni coronarici. La colchicina è un farmaco noto per il trattamento di altre condizioni infiammatorie e in questo studio viene valutata la sua efficacia nei pazienti con cancro che ricevono terapie immunitarie, come gli inibitori PD-1 o PD-L1.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della colchicina sull'infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni coronarici. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo di tempo e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nell'infiammazione delle arterie coronarie. Durante lo studio, verranno effettuati esami di imaging per valutare l'infiammazione e altri parametri di salute cardiovascolare. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio prevede un periodo di osservazione per monitorare eventuali effetti collaterali e valutare l'efficacia del trattamento. I risultati attesi includono una riduzione dell'infiammazione nelle arterie coronarie e un miglioramento generale della salute cardiovascolare nei pazienti con cancro. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come la colchicina possa aiutare a gestire l'aterosclerosi nei pazienti oncologici sottoposti a terapie immunitarie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative.

    Verranno raccolte informazioni mediche di base e verranno effettuati esami iniziali per stabilire un punto di partenza per il monitoraggio della salute.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Verrà somministrato il farmaco colchicina per via orale.

    La dose e la frequenza specifiche verranno determinate dal team medico e comunicate chiaramente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio regolare

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Saranno eseguiti esami del sangue e scansioni per valutare eventuali cambiamenti nella salute.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Dopo 12 settimane, verrà effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti nei livelli di infiammazione delle arterie coronarie.

    Questa valutazione includerà una scansione PET per confrontare i risultati con quelli iniziali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Verranno discussi i risultati e le eventuali prossime fasi del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età di 50 anni o più.
  • Programmazione per un trattamento con un inibitore PD-1 o PD-L1 per almeno 3 mesi. Gli inibitori PD-1 e PD-L1 sono farmaci utilizzati per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Presenza di segni di aterosclerosi nelle immagini mediche. L'aterosclerosi è un indurimento o restringimento delle arterie. Questo può essere rilevato, ad esempio, con un punteggio di calcio nelle arterie coronarie superiore a zero su una TAC del torace per la stadiazione del cancro, o con calcificazioni dell'aorta, delle arterie addominali o delle arterie iliache su una TAC addominale/pelvica.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia chiamata aterosclerosi, che è un problema con i vasi sanguigni.
  • Non puoi partecipare se hai il cancro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Colchicina è un farmaco utilizzato principalmente per trattare la gotta, ma in questo studio viene esaminato per il suo potenziale effetto nel ridurre l'infiammazione delle pareti dei vasi coronarici. L'infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni può contribuire allo sviluppo di aterosclerosi, una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono. Questo studio sta valutando se la colchicina può aiutare a mitigare l'aterosclerosi accelerata indotta da alcuni trattamenti per il cancro, noti come inibitori del checkpoint immunitario. L'obiettivo è vedere se la colchicina può ridurre l'infiammazione e quindi potenzialmente rallentare o prevenire il peggioramento dell'aterosclerosi nei pazienti oncologici.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale nel ridurre l'infiammazione delle pareti dei vasi coronarici, specialmente nei pazienti con aterosclerosi accelerata indotta da inibitori del checkpoint immunitario, che sono utilizzati nel trattamento del cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'aterosclerosi e il cancro. A livello molecolare, la colchicina agisce riducendo l'infiammazione attraverso l'inibizione della polimerizzazione della tubulina, una proteina essenziale per la divisione cellulare e la risposta infiammatoria. Farmacologicamente, è classificata come un agente anti-infiammatorio.

Malattie studiate

  • Aterosclerosi

    L'aterosclerosi è una malattia caratterizzata dall'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo accumulo porta all'ispessimento e all'indurimento delle arterie, riducendo il flusso sanguigno. Nel tempo, le placche possono rompersi, causando la formazione di coaguli di sangue. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'infarto miocardico o l'ictus. L'aterosclerosi si sviluppa lentamente e può iniziare già nell'infanzia, progredendo con l'età. I fattori di rischio includono una dieta ricca di grassi, il fumo, l'ipertensione e il diabete.

  • Cancro

    Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e la capacità di metastatizzare. I fattori di rischio includono l'esposizione a sostanze cancerogene, la predisposizione genetica e alcune infezioni virali. La malattia può colpire qualsiasi parte del corpo e presenta una vasta gamma di sintomi a seconda dell'organo interessato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518100-45-00Partecipanti previsti58 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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