Studio sull’uso del trapianto di microbiota fecale in pazienti adulti con colite ulcerosa in remissione clinica con corticosteroidi

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Promotore

Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. La ricerca esamina l’efficacia del trapianto di microbiota fecale attraverso un clistere, noto anche come MaaT 033, rispetto a un trattamento simulato. Il trapianto di microbiota fecale prevede l’introduzione di batteri sani nell’intestino per aiutare a ristabilire un equilibrio microbico.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trapianto di microbiota fecale con un trattamento simulato in pazienti con colite ulcerosa che hanno raggiunto la remissione clinica utilizzando corticosteroidi sistemici. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare se riescono a mantenere la remissione clinica e endoscopica senza l’uso di steroidi fino alla dodicesima settimana.

Lo studio prevede l’uso di un clistere per somministrare il trattamento, che sarà sotto forma di sospensione. I partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali cambiamenti nella composizione e diversità del microbiota intestinale, oltre a monitorare la presenza di eventuali effetti collaterali come dolore addominale, nausea, vomito, febbre o alterazioni del transito intestinale. L’obiettivo finale è determinare se il trapianto di microbiota fecale può essere un trattamento efficace per mantenere la remissione della colite ulcerosa senza l’uso di steroidi.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il paziente riceverà un trattamento con trapianto di microbiota fecale o un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di sospensione per uso rettale.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite clistere. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione non sono dettagliate nei dati forniti.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente sarà monitorato per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è raggiungere una remissione clinica ed endoscopica senza steroidi entro la settimana 12.

La remissione è definita da un punteggio totale di Mayo di 2 o inferiore, senza sottopunteggi superiori a 1, e guarigione della mucosa con un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1.

4 valutazione dei parametri secondari

Saranno valutati anche parametri secondari come la composizione e diversità del microbiota alla settimana 12 e 24, rispetto al basale e al microbiota dei donatori sani.

Saranno monitorati eventi avversi come dolore addominale, nausea, vomito, febbre, transito intestinale modificato e infezioni.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio attivo si concluderanno alla settimana 24. I risultati finali saranno valutati per determinare l’efficacia del trattamento nel raggiungere la remissione senza l’uso di steroidi.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra i 18 e i 74 anni.
Diagnosi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino.
Condizioni attuali della colite ulcerosa:
- Attualmente attiva con un punteggio PMC superiore a 1 e pianificata per essere trattata con corticosteroidi sistemici (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno). I corticosteroidi sistemici sono farmaci che riducono l’infiammazione in tutto il corpo.
- Attualmente in trattamento con corticosteroidi sistemici (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno) da un massimo di 3 settimane.
- Pazienti dipendenti da steroidi, cioè che hanno avuto almeno un tentativo fallito di interrompere l’uso di steroidi negli ultimi 6 mesi.
Donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo attivo durante il periodo di trattamento e fino alla fine del periodo di follow-up attivo (settimana 24).
Essere in possesso di un’assicurazione sanitaria (escluso AME).
Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se non hai la diagnosi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non puoi partecipare se non hai raggiunto la remissione clinica con l’uso di corticosteroidi sistemici. La remissione clinica significa che i sintomi della malattia sono migliorati o scomparsi.
Non puoi partecipare se non sei in grado di interrompere l’uso di corticosteroidi entro 12 settimane. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione nel corpo.

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Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Hospices Civils De Lyon		Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trapianto di Microbiota Fecale: Questo trattamento prevede il trasferimento di batteri sani dall’intestino di un donatore sano a quello di un paziente. L’obiettivo è ripristinare un equilibrio sano dei batteri intestinali nel paziente, che può aiutare a migliorare i sintomi della colite ulcerosa. Il trapianto viene effettuato utilizzando materiale fecale processato e purificato, che viene poi introdotto nell’intestino del paziente. Questo trattamento mira a ridurre l’infiammazione e migliorare la salute intestinale complessiva.

Malattie in studio:

Colite ulcerativa

Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla mucosa intestinale, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante la remissione possono ridursi o scomparire. L’infiammazione cronica può portare a complicazioni come l’ispessimento della parete intestinale e la formazione di cicatrici. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sul mantenimento della remissione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:47

ID della sperimentazione:

2024-511863-27-01

Codice del protocollo:

P160931J

NCT ID:

NCT03483246

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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