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Studio sull'uso del palloncino di Cook rispetto al dinoprostone per l'induzione del travaglio in gravidanze a termine con restrizione della crescita fetale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata restrizione della crescita fetale, che si verifica quando un bambino non cresce come dovrebbe durante la gravidanza. Questo può portare a complicazioni sia per la madre che per il bambino. Lo scopo dello studio è confrontare due metodi per indurre il travaglio nelle gravidanze a termine con questa condizione. Uno dei metodi utilizza un dispositivo chiamato palloncino di Cook, mentre l'altro utilizza un farmaco chiamato dinoprostone, che viene somministrato attraverso un sistema di rilascio vaginale.

Il dinoprostone è un farmaco che aiuta a preparare il collo dell'utero per il parto, rendendolo più morbido e pronto per l'apertura. Il palloncino di Cook è un dispositivo che viene inserito nel collo dell'utero e gonfiato per aiutare a dilatarlo. Lo studio mira a determinare quale dei due metodi sia più efficace nel favorire un parto vaginale senza aumentare i rischi per il neonato.

Le partecipanti allo studio saranno donne in gravidanza a partire dalla 37ª settimana, con una diagnosi di restrizione della crescita fetale. Durante lo studio, verrà utilizzato uno dei due metodi per indurre il travaglio, e i risultati verranno confrontati per vedere quale metodo offre migliori possibilità di parto vaginale. Lo studio si propone di concludersi entro marzo 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'inclusione di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Questi includono una gravidanza singola, età pari o superiore a 18 anni, età gestazionale di almeno 37 settimane, presentazione cefalica, restrizione della crescita intrauterina di stadio I, punteggio di Bishop inferiore a 7, sacco amniotico integro, nessun precedente taglio cesareo e nessuna controindicazione al parto vaginale o all'induzione del travaglio.

  2. Passaggio 2

    Induzione del travaglio

    L'induzione del travaglio viene effettuata utilizzando due metodi: il palloncino di Cook o il dinoprostone vaginale. Il dinoprostone è un farmaco utilizzato per favorire la maturazione della cervice e viene somministrato attraverso un sistema di rilascio vaginale chiamato PROPESS 10 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il processo di induzione, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare l'efficacia del metodo scelto e per garantire la sicurezza del paziente e del feto. L'obiettivo principale è determinare se l'induzione del travaglio con il palloncino di Cook aumenta la probabilità di un parto vaginale rispetto all'uso del dinoprostone vaginale, senza aumentare la morbilità neonatale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi al parto vaginale e ad altri esiti clinici rilevanti. La data stimata di fine dello studio è il 31 marzo 2025.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Gravidanza singola
  • Età di almeno 18 anni
  • Età gestazionale di almeno 37 settimane, calcolata tramite ecografia del primo trimestre, al momento dell'induzione del travaglio
  • Presentazione cefalica, cioè il bambino è posizionato con la testa verso il basso
  • Restrizione della crescita intrauterina di stadio I, che significa che il bambino è più piccolo del normale per l'età gestazionale. Questo è determinato da almeno uno di questi due criteri:
    • Peso fetale stimato inferiore al 3° percentile
    • Peso fetale stimato inferiore al 10° percentile e almeno uno dei seguenti:
      • Indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale superiore al 95° percentile
      • Indice cerebro-placentare inferiore al 5° percentile
      • Punteggio di Bishop inferiore a 7, che è un punteggio usato per valutare la prontezza del collo dell'utero per il parto
      • Sacco amniotico integro
      • Nessun precedente parto cesareo
      • Nessuna controindicazione per il parto vaginale o l'induzione del travaglio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cook's Balloon

    Il Cook's Balloon è un dispositivo medico utilizzato per l'induzione del travaglio. Viene inserito nel canale cervicale e gonfiato per aiutare a dilatare la cervice, facilitando così l'inizio del travaglio. Questo metodo è utilizzato per stimolare il parto in modo meccanico, senza l'uso di farmaci.

  • Dinoprostone

    Il dinoprostone è un farmaco utilizzato per l'induzione del travaglio. Viene somministrato per via vaginale e agisce ammorbidendo e dilatando la cervice, aiutando a preparare il corpo al parto. Questo farmaco è una forma sintetica di prostaglandina, una sostanza naturale che il corpo produce per avviare il travaglio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dinoprostone

    È un farmaco somministrato per via vaginale sotto forma di gel o supposta. Attualmente è ampiamente utilizzato in medicina per l'induzione del travaglio, specialmente in casi di restrizione della crescita fetale. Dinoprostone agisce ammorbidendo e dilatando la cervice uterina, facilitando così l'inizio del travaglio. Appartiene alla classe dei prostaglandinici, che sono sostanze chimiche naturali nel corpo che aiutano a regolare vari processi fisiologici.

  • Cook's Balloon

    È un dispositivo medico utilizzato per l'induzione del travaglio, inserito nella cervice per via vaginale. È attualmente in uso per facilitare il parto in gravidanze a termine con restrizione della crescita fetale. Il meccanismo d'azione si basa sulla pressione meccanica esercitata sulla cervice, che stimola la dilatazione e l'inizio del travaglio. Non è un farmaco, ma un dispositivo fisico utilizzato in ostetricia.

Malattie studiate

Restrizione della crescita fetale – È una condizione in cui un feto non cresce alla velocità prevista durante la gravidanza. Questo può essere dovuto a vari fattori, tra cui problemi con la placenta, malattie materne o anomalie genetiche. La crescita del feto è monitorata attraverso ecografie per valutare le dimensioni e il peso. Se il feto è significativamente più piccolo rispetto alla norma per la sua età gestazionale, si può sospettare una restrizione della crescita. Questa condizione può portare a complicazioni durante la gravidanza e il parto. È importante un attento monitoraggio per garantire il benessere del feto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513523-16-00Codice del protocolloCOLIGROWPartecipanti previsti172 personePromotoreHospital Universitario 12 De Octubre

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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