Studio sull’uso del palloncino di Cook rispetto al dinoprostone per l’induzione del travaglio in gravidanze a termine con restrizione della crescita fetale

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Sponsor

  • Hospital Universitario 12 De Octubre

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su una condizione chiamata restrizione della crescita fetale, che si verifica quando un bambino non cresce come dovrebbe durante la gravidanza. Questo puรฒ portare a complicazioni sia per la madre che per il bambino. Lo scopo dello studio รจ confrontare due metodi per indurre il travaglio nelle gravidanze a termine con questa condizione. Uno dei metodi utilizza un dispositivo chiamato palloncino di Cook, mentre l’altro utilizza un farmaco chiamato dinoprostone, che viene somministrato attraverso un sistema di rilascio vaginale.

Il dinoprostone รจ un farmaco che aiuta a preparare il collo dell’utero per il parto, rendendolo piรน morbido e pronto per l’apertura. Il palloncino di Cook รจ un dispositivo che viene inserito nel collo dell’utero e gonfiato per aiutare a dilatarlo. Lo studio mira a determinare quale dei due metodi sia piรน efficace nel favorire un parto vaginale senza aumentare i rischi per il neonato.

Le partecipanti allo studio saranno donne in gravidanza a partire dalla 37ยช settimana, con una diagnosi di restrizione della crescita fetale. Durante lo studio, verrร  utilizzato uno dei due metodi per indurre il travaglio, e i risultati verranno confrontati per vedere quale metodo offre migliori possibilitร  di parto vaginale. Lo studio si propone di concludersi entro marzo 2025.

1inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con l’inclusione di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilitร . Questi includono una gravidanza singola, etร  pari o superiore a 18 anni, etร  gestazionale di almeno 37 settimane, presentazione cefalica, restrizione della crescita intrauterina di stadio I, punteggio di Bishop inferiore a 7, sacco amniotico integro, nessun precedente taglio cesareo e nessuna controindicazione al parto vaginale o all’induzione del travaglio.

2induzione del travaglio

L’induzione del travaglio viene effettuata utilizzando due metodi: il palloncino di Cook o il dinoprostone vaginale. Il dinoprostone รจ un farmaco utilizzato per favorire la maturazione della cervice e viene somministrato attraverso un sistema di rilascio vaginale chiamato PROPESS 10 mg.

3monitoraggio e valutazione

Durante il processo di induzione, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare l’efficacia del metodo scelto e per garantire la sicurezza del paziente e del feto. L’obiettivo principale รจ determinare se l’induzione del travaglio con il palloncino di Cook aumenta la probabilitร  di un parto vaginale rispetto all’uso del dinoprostone vaginale, senza aumentare la morbilitร  neonatale.

4conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi al parto vaginale e ad altri esiti clinici rilevanti. La data stimata di fine dello studio รจ il 31 marzo 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Gravidanza singola
  • Etร  di almeno 18 anni
  • Etร  gestazionale di almeno 37 settimane, calcolata tramite ecografia del primo trimestre, al momento dell’induzione del travaglio
  • Presentazione cefalica, cioรจ il bambino รจ posizionato con la testa verso il basso
  • Restrizione della crescita intrauterina di stadio I, che significa che il bambino รจ piรน piccolo del normale per l’etร  gestazionale. Questo รจ determinato da almeno uno di questi due criteri:
    • Peso fetale stimato inferiore al 3ยฐ percentile
    • Peso fetale stimato inferiore al 10ยฐ percentile e almeno uno dei seguenti:
      • Indice di pulsatilitร  dell’arteria ombelicale superiore al 95ยฐ percentile
      • Indice cerebro-placentare inferiore al 5ยฐ percentile
  • Punteggio di Bishop inferiore a 7, che รจ un punteggio usato per valutare la prontezza del collo dell’utero per il parto
  • Sacco amniotico integro
  • Nessun precedente parto cesareo
  • Nessuna controindicazione per il parto vaginale o l’induzione del travaglio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hlfxwtdc Uimconkbczhjg 1b Dm Onsuajw Madrid Spagna
Hkiygvab Ctyxna Dz Bhjswslbs Barcellona Spagna
Sfnm Jbwd Dj Dlr Bcfdkawut Hjmymoga Esplugues de Llobregat Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
21.03.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cook’s Balloon
Il Cook’s Balloon รจ un dispositivo medico utilizzato per l’induzione del travaglio. Viene inserito nel canale cervicale e gonfiato per aiutare a dilatare la cervice, facilitando cosรฌ l’inizio del travaglio. Questo metodo รจ utilizzato per stimolare il parto in modo meccanico, senza l’uso di farmaci.

Dinoprostone
Il Dinoprostone รจ un farmaco utilizzato per l’induzione del travaglio. Viene somministrato per via vaginale e agisce ammorbidendo e dilatando la cervice, aiutando a preparare il corpo al parto. Questo farmaco รจ una forma sintetica di prostaglandina, una sostanza naturale che il corpo produce per avviare il travaglio.

Malattie investigate:

Restrizione della crescita fetale โ€“ รˆ una condizione in cui un feto non cresce alla velocitร  prevista durante la gravidanza. Questo puรฒ essere dovuto a vari fattori, tra cui problemi con la placenta, malattie materne o anomalie genetiche. La crescita del feto รจ monitorata attraverso ecografie per valutare le dimensioni e il peso. Se il feto รจ significativamente piรน piccolo rispetto alla norma per la sua etร  gestazionale, si puรฒ sospettare una restrizione della crescita. Questa condizione puรฒ portare a complicazioni durante la gravidanza e il parto. รˆ importante un attento monitoraggio per garantire il benessere del feto.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:32

Trial ID:
2024-513523-16-00
Numero di protocollo
COLIGROW
NCT ID:
NCT05774236
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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