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Studio sull'uso del dronabinol per ridurre la dispnea grave nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva severa e molto severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare che rende difficile respirare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con BPCO grave e molto grave, che sperimentano una forte mancanza di respiro. Il trattamento in esame è il dronabinol, una sostanza chimica che contiene Δ9-tetraidrocannabinolo (THC), un composto psicoattivo derivato dalla cannabis sintetica. Lo studio mira a verificare se il dronabinol può alleviare la sensazione di mancanza di respiro nei pazienti affetti da BPCO.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il dronabinol o un placebo in capsule rigide. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di quattro settimane. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il dronabinol e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella loro capacità di respirare e svolgere attività quotidiane.

L'obiettivo principale è confrontare il livello di disagio causato dalla mancanza di respiro e l'interferenza con le attività quotidiane tra chi assume il dronabinol e chi assume il placebo. Saranno inoltre esaminati altri aspetti come l'ansia, la depressione, la qualità del sonno e la funzione polmonare. I risultati aiuteranno a capire se il dronabinol può essere un trattamento efficace per migliorare la qualità della vita dei pazienti con BPCO grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la comprensione della lingua danese.

    Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante il periodo di assunzione del farmaco e per quattro settimane successive.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente partecipa a uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco, in cui riceve sia il placebo che il dronabinol in momenti diversi.

    Il dronabinol è somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. La durata e la frequenza esatte del trattamento non sono specificate nel documento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti

    Durante lo studio, vengono valutati diversi parametri per confrontare l'efficacia del dronabinol rispetto al placebo.

    I parametri includono la scala di valutazione numerica del disagio respiratorio quotidiano, il profilo multidimensionale della dispnea, il test di valutazione della BPCO, e altri indicatori come il livello di cortisolo nei capelli e i dati raccolti da un orologio Empatica Embrace.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare se il dronabinol riduce efficacemente la dispnea nei pazienti con BPCO grave e molto grave.

    La data stimata di fine dello studio è il 31 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) di grado severo o molto severo.
  • Sperimentare dispnea refrattaria, cioè difficoltà a respirare che non migliora nonostante il trattamento ottimale.
  • Avere una sensazione di mancanza di respiro che corrisponde a un punteggio mMRC di 3 o superiore. Il punteggio mMRC è una scala che misura quanto la mancanza di respiro influisce sulla vita quotidiana.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere cognitivamente rilevante e maggiorenne, cioè avere la capacità mentale di comprendere e prendere decisioni.
  • Comprendere e parlare il danese.
  • Per le donne in età fertile, definite come quelle che non hanno avuto il ciclo mestruale per meno di 12 mesi: avere un test di gravidanza HCG negativo prima di entrare nello studio.
  • Per le persone fertili e sessualmente attive: utilizzare un metodo di contraccezione sicura durante l'assunzione del farmaco e per 4 settimane dopo. Questo può includere dispositivi intrauterini (IUD) o contraccezione ormonale come la pillola, l'impianto, il cerotto transdermico, l'anello vaginale o l'iniezione depot.
  • Fornire un consenso informato scritto, cioè firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD). Questa è una malattia che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, se specificato dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dronabinol è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) grave e molto grave. Contiene un composto psicoattivo derivato dalla cannabis sintetica, noto come u03949-tetraidrocannabinolo. L'obiettivo dello studio è verificare se dronabinol può alleviare la sensazione di mancanza di respiro nei pazienti affetti da COPD.

Che cosa si sa già del trattamento

Dronabinol – Dronabinol è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per alleviare la dispnea nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave e molto grave. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in questo contesto. Il farmaco contiene il composto psicoattivo Δ9-tetraidrocannabinolo, derivato dalla cannabis sintetica, che agisce legandosi ai recettori cannabinoidi nel cervello, modulando la percezione del dolore e la risposta infiammatoria. Appartiene alla classe farmacologica dei cannabinoidi.

Malattie studiate

Malattia polmonare ostruttiva cronica – La malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) è una condizione respiratoria caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. Questa ostruzione è solitamente progressiva e associata a una risposta infiammatoria anomala dei polmoni a particelle o gas nocivi. I sintomi principali includono difficoltà respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia può peggiorare nel tempo, portando a un aumento della difficoltà respiratoria e limitazioni nelle attività quotidiane. Fattori di rischio comuni includono il fumo di sigaretta e l'esposizione a inquinanti ambientali. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-513593-22-00Partecipanti previsti30 personePromotoreLillebaelt Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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