Studio sull’uso del Dronabinol per ridurre la dispnea grave nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva severa e molto severa

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Di cosa tratta questo studio

La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare che rende difficile respirare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con BPCO grave e molto grave, che sperimentano una forte mancanza di respiro. Il trattamento in esame è il Dronabinol, una sostanza chimica che contiene Δ9-tetraidrocannabinolo (THC), un composto psicoattivo derivato dalla cannabis sintetica. Lo studio mira a verificare se il Dronabinol può alleviare la sensazione di mancanza di respiro nei pazienti affetti da BPCO.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Dronabinol o un placebo in capsule rigide. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di quattro settimane. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il Dronabinol e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella loro capacità di respirare e svolgere attività quotidiane.

L’obiettivo principale è confrontare il livello di disagio causato dalla mancanza di respiro e l’interferenza con le attività quotidiane tra chi assume il Dronabinol e chi assume il placebo. Saranno inoltre esaminati altri aspetti come l’ansia, la depressione, la qualità del sonno e la funzione polmonare. I risultati aiuteranno a capire se il Dronabinol può essere un trattamento efficace per migliorare la qualità della vita dei pazienti con BPCO grave.

1inizio dello studio

Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni e la comprensione della lingua danese.

Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante il periodo di assunzione del farmaco e per quattro settimane successive.

2fase di trattamento

Il paziente partecipa a uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco, in cui riceve sia il placebo che il dronabinol in momenti diversi.

Il dronabinol è somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. La durata e la frequenza esatte del trattamento non sono specificate nel documento.

3valutazione degli effetti

Durante lo studio, vengono valutati diversi parametri per confrontare l’efficacia del dronabinol rispetto al placebo.

I parametri includono la scala di valutazione numerica del disagio respiratorio quotidiano, il profilo multidimensionale della dispnea, il test di valutazione della BPCO, e altri indicatori come il livello di cortisolo nei capelli e i dati raccolti da un orologio Empatica Embrace.

4conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare se il dronabinol riduce efficacemente la dispnea nei pazienti con BPCO grave e molto grave.

La data stimata di fine dello studio è il 31 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) di grado severo o molto severo.
  • Sperimentare dispnea refrattaria, cioè difficoltà a respirare che non migliora nonostante il trattamento ottimale.
  • Avere una sensazione di mancanza di respiro che corrisponde a un punteggio mMRC di 3 o superiore. Il punteggio mMRC è una scala che misura quanto la mancanza di respiro influisce sulla vita quotidiana.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere cognitivamente rilevante e maggiorenne, cioè avere la capacità mentale di comprendere e prendere decisioni.
  • Comprendere e parlare il danese.
  • Per le donne in età fertile, definite come quelle che non hanno avuto il ciclo mestruale per meno di 12 mesi: avere un test di gravidanza HCG negativo prima di entrare nello studio.
  • Per le persone fertili e sessualmente attive: utilizzare un metodo di contraccezione sicura durante l’assunzione del farmaco e per 4 settimane dopo. Questo può includere dispositivi intrauterini (IUD) o contraccezione ormonale come la pillola, l’impianto, il cerotto transdermico, l’anello vaginale o l’iniezione depot.
  • Fornire un consenso informato scritto, cioè firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD). Questa è una malattia che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, se specificato dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Lillebaelt HospitalKoldingDanimarcaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
26.02.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Dronabinol è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) grave e molto grave. Contiene un composto psicoattivo derivato dalla cannabis sintetica, noto come u03949-tetraidrocannabinolo. L’obiettivo dello studio è verificare se Dronabinol può alleviare la sensazione di mancanza di respiro nei pazienti affetti da COPD.

Malattie investigate:

Malattia polmonare ostruttiva cronica – La malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) è una condizione respiratoria caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Questa ostruzione è solitamente progressiva e associata a una risposta infiammatoria anomala dei polmoni a particelle o gas nocivi. I sintomi principali includono difficoltà respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia può peggiorare nel tempo, portando a un aumento della difficoltà respiratoria e limitazioni nelle attività quotidiane. Fattori di rischio comuni includono il fumo di sigaretta e l’esposizione a inquinanti ambientali. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:03

Trial ID:
2024-513593-22-00
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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