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Studio sull'uso del blocco nervoso del plesso brachiale con epinefrina e lidocaina per frattura del radio distale negli adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la frattura del radio distale, una lesione comune al polso che spesso richiede un riposizionamento delle ossa senza intervento chirurgico, noto come riduzione chiusa. L'obiettivo è valutare gli effetti di un blocco nervoso del plesso brachiale, una tecnica che utilizza un'iniezione per intorpidire il braccio, rispetto alle cure standard per gestire questa frattura. Il blocco nervoso viene eseguito con l'aiuto di un'ecografia per guidare l'iniezione.

Il trattamento in studio utilizza una soluzione iniettabile contenente epinefrina e lidocaina cloridrato, noti per le loro proprietà anestetiche e vasocostrittive. Questi farmaci aiutano a ridurre il dolore e a controllare il sanguinamento durante la procedura. La ricerca mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di questo metodo rispetto alle cure tradizionali, osservando eventuali complicazioni e il livello di dolore durante e dopo la procedura.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo definito, con l'obiettivo di raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento entro 90 giorni dalla riduzione chiusa. Saranno monitorati aspetti come la necessità di interventi chirurgici successivi, complicazioni legate al trattamento e il livello di dolore percepito dai pazienti. Questo aiuterà a determinare se il blocco del plesso brachiale offre vantaggi significativi rispetto alle cure standard per le fratture del radio distale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'inclusione di adulti di età pari o superiore a 18 anni con una frattura del radio distale che necessita di riduzione chiusa.

    La frattura del radio distale è una rottura dell'osso vicino al polso che richiede un riallineamento senza intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del blocco nervoso

    Viene eseguito un blocco nervoso del plesso brachiale guidato da ultrasuoni. Questo è un tipo di anestesia locale che intorpidisce l'area del braccio per ridurre il dolore durante la procedura di riduzione.

    Il farmaco utilizzato è una soluzione per iniezione contenente epinefrina e lidocaina cloridrato, somministrata per via perineurale, cioè vicino ai nervi.

  3. Passaggio 3

    Riduzione chiusa della frattura

    La frattura del radio distale viene riallineata senza intervento chirurgico, utilizzando tecniche manuali per riposizionare l'osso.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-procedura

    Dopo la riduzione chiusa, viene monitorata la posizione della frattura tramite radiografie per assicurarsi che sia stata riallineata correttamente.

    Viene valutato il dolore al polso utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 90 giorni

    Dopo 90 giorni dalla riduzione chiusa, viene valutata la necessità di un intervento chirurgico alla frattura del radio distale.

    Viene eseguita una valutazione del polso da parte del paziente (PRWE) per misurare il dolore e la funzionalità del polso.

    Vengono monitorate eventuali complicazioni legate al trattamento, come problemi neurologici, tossicità da anestetico locale, infezioni o reazioni allergiche.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere adulti, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere una frattura del radio distale. Il radio è uno dei due ossi dell'avambraccio, e la frattura distale significa che è rotto vicino al polso.
  • La frattura deve richiedere una riduzione chiusa. Questo significa che l'osso rotto deve essere riposizionato senza bisogno di un intervento chirurgico aperto.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una frattura del radio distale che necessita di una riduzione chiusa acuta. La frattura del radio distale è una rottura dell'osso vicino al polso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Blocco del plesso brachiale

    Questa è una tecnica anestetica che utilizza l'ecografia per guidare l'iniezione di anestetico vicino ai nervi del plesso brachiale. Viene utilizzata per intorpidire il braccio e la mano, riducendo il dolore durante la riduzione chiusa di una frattura del radio distale. L'obiettivo è fornire un'alternativa al trattamento standard, potenzialmente migliorando il comfort del paziente e riducendo la necessità di altri farmaci antidolorifici.

  • Cura standard

    Questo termine si riferisce ai trattamenti e alle procedure comunemente utilizzati per gestire una frattura del radio distale. Può includere l'uso di farmaci antidolorifici, immobilizzazione con gesso o stecche, e altre tecniche per ridurre il dolore e stabilizzare la frattura. La cura standard serve come confronto per valutare l'efficacia del blocco del plesso brachiale.

Che cosa si sa già del trattamento

Blocco del plesso brachiale – Il blocco del plesso brachiale è una tecnica di anestesia regionale somministrata tramite iniezione, utilizzata per intorpidire il braccio e la mano. Attualmente, è una pratica consolidata in medicina per gestire il dolore durante procedure chirurgiche o riduzioni di fratture. È indicato principalmente per il trattamento del dolore in pazienti con fratture del radio distale che richiedono una riduzione chiusa. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interruzione temporanea della trasmissione dei segnali nervosi nel plesso brachiale, bloccando così la sensazione di dolore. Appartiene alla classificazione farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

Frattura del radio distale – Una frattura del radio distale è una rottura dell'osso del polso, spesso causata da una caduta sulla mano tesa. Questa frattura può variare in gravità, da una semplice crepa a una rottura completa con spostamento delle ossa. I sintomi includono dolore immediato, gonfiore e difficoltà a muovere il polso o la mano. La frattura può essere trattata con una riduzione chiusa, che è una procedura per riallineare le ossa senza chirurgia. Se non trattata adeguatamente, può portare a complicazioni come rigidità, dolore cronico o deformità del polso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512191-35-00Partecipanti previsti1 716 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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