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Studio sull'uso a lungo termine di zanubrutinib nei pazienti con tumori delle cellule B

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore del sangue chiamato malignità delle cellule B, che colpisce i linfonodi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato zanubrutinib, noto anche con il codice BGB-3111. Questo farmaco viene somministrato in forma di capsule e viene assunto per via orale. Zanubrutinib è un trattamento chimico progettato per aiutare a gestire questo tipo di tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell'uso di zanubrutinib nei pazienti che hanno già partecipato a uno studio precedente sponsorizzato da BeiGene. I partecipanti continueranno a ricevere zanubrutinib per un periodo prolungato per osservare eventuali effetti collaterali e per capire meglio come il farmaco possa aiutare a controllare la malattia nel tempo.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno la sicurezza del trattamento, osservando la frequenza di eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno valutati aspetti come la sopravvivenza senza progressione della malattia, la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come zanubrutinib può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nel trattamento delle malignità delle cellule B.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di zanubrutinib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, verrà effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza del farmaco. Questo include il controllo degli effetti collaterali, noti come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia sarà valutata periodicamente dal medico. Questo include la sopravvivenza libera da progressione, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con zanubrutinib continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente ne tragga beneficio e lo tolleri bene.

    Il trattamento può essere interrotto se si verificano effetti collaterali significativi o se il medico determina che il paziente non sta più beneficiando del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2027, ma la durata del trattamento per ciascun paziente può variare in base alla risposta individuale e alla decisione del medico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di malignità delle cellule B, che è un tipo di cancro che colpisce un tipo specifico di cellule del sangue.
  • Il paziente deve aver partecipato o partecipare attualmente a uno studio precedente sponsorizzato da BeiGene per il farmaco zanubrutinib.
  • Il paziente deve avere l'intenzione di continuare o iniziare il trattamento con zanubrutinib dopo la chiusura dello studio precedente o in caso di progressione della malattia.
  • Se la malattia del paziente progredisce mentre è in trattamento con zanubrutinib, il medico e il paziente devono concordare che è nel miglior interesse del paziente continuare il trattamento.
  • Il paziente deve essere in grado di tollerare il trattamento con zanubrutinib e non deve soddisfare i criteri per sospendere o interrompere definitivamente il farmaco.
  • Il paziente può essere di qualsiasi sesso.
  • Il paziente può appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o essere a rischio di danni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non aver partecipato a uno studio precedente di BeiGene per il farmaco zanubrutinib.
  • Non avere una diagnosi di malattie delle cellule B, che sono un tipo di cellule del sistema immunitario.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato, che è l'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Zanubrutinib: Zanubrutinib è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori delle cellule B, che sono un tipo di globuli bianchi. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica che le cellule tumorali utilizzano per crescere e moltiplicarsi. L'obiettivo del trattamento con zanubrutinib è rallentare o fermare la crescita del tumore, migliorando così la qualità della vita del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Zanubrutinib – Zanubrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di malignità delle cellule B. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza a lungo termine nei pazienti che hanno partecipato a studi precedenti. È indicato principalmente per condizioni come i tumori delle cellule B. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di una proteina chiamata Bruton tirosina chinasi (BTK), che è essenziale per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Neoplasie delle cellule B – Le neoplasie delle cellule B sono un gruppo di tumori che colpiscono i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Queste neoplasie possono manifestarsi in diverse forme, tra cui il linfoma e la leucemia, e variano in termini di aggressività e progressione. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di neoplasia e dalla risposta del paziente. Le neoplasie delle cellule B possono essere indolenti, con una crescita lenta, o aggressive, con una rapida progressione. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare eventuali cambiamenti nel quadro clinico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511267-28-00Codice del protocolloBGB-3111-LTE1Partecipanti previsti787 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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