Studio sull’uso a lungo termine di Zanubrutinib nei pazienti con tumori delle cellule B

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Sponsor

  • BeOne Medicines AG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore del sangue chiamato malignità delle cellule B, che colpisce i linfonodi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Zanubrutinib, noto anche con il codice BGB-3111. Questo farmaco viene somministrato in forma di capsule e viene assunto per via orale. Zanubrutinib è un trattamento chimico progettato per aiutare a gestire questo tipo di tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell’uso di Zanubrutinib nei pazienti che hanno già partecipato a uno studio precedente sponsorizzato da BeiGene. I partecipanti continueranno a ricevere Zanubrutinib per un periodo prolungato per osservare eventuali effetti collaterali e per capire meglio come il farmaco possa aiutare a controllare la malattia nel tempo.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno la sicurezza del trattamento, osservando la frequenza di eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno valutati aspetti come la sopravvivenza senza progressione della malattia, la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come Zanubrutinib può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nel trattamento delle malignità delle cellule B.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di zanubrutinib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

2monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verrà effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza del farmaco. Questo include il controllo degli effetti collaterali, noti come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE).

3valutazione della progressione

La progressione della malattia sarà valutata periodicamente dal medico. Questo include la sopravvivenza libera da progressione, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

4continuazione del trattamento

Il trattamento con zanubrutinib continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente ne tragga beneficio e lo tolleri bene.

Il trattamento può essere interrotto se si verificano effetti collaterali significativi o se il medico determina che il paziente non sta più beneficiando del farmaco.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2027, ma la durata del trattamento per ciascun paziente può variare in base alla risposta individuale e alla decisione del medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi di malignità delle cellule B, che è un tipo di cancro che colpisce un tipo specifico di cellule del sangue.
  • Il paziente deve aver partecipato o partecipare attualmente a uno studio precedente sponsorizzato da BeiGene per il farmaco zanubrutinib.
  • Il paziente deve avere l’intenzione di continuare o iniziare il trattamento con zanubrutinib dopo la chiusura dello studio precedente o in caso di progressione della malattia.
  • Se la malattia del paziente progredisce mentre è in trattamento con zanubrutinib, il medico e il paziente devono concordare che è nel miglior interesse del paziente continuare il trattamento.
  • Il paziente deve essere in grado di tollerare il trattamento con zanubrutinib e non deve soddisfare i criteri per sospendere o interrompere definitivamente il farmaco.
  • Il paziente può essere di qualsiasi sesso.
  • Il paziente può appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o essere a rischio di danni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non aver partecipato a uno studio precedente di BeiGene per il farmaco zanubrutinib.
  • Non avere una diagnosi di malattie delle cellule B, che sono un tipo di cellule del sistema immunitario.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato, che è l’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bénite Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Aqulshpse Hkccbxyk Atene Grecia
Hfesxjfm Udnyfgudiklxo Dp Twkdla Toledo Spagna
Hjqmlzlz Di Lu Sdpkn Clvw I Swok Pyj Barcellona Spagna
Hinjphyd Cegalf Dy Bnvembosx Barcellona Spagna
Hrxzrapy Ugdnnjstczcox Rocyl Y Cxwaj Madrid Spagna
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Iaeqxuoa Brbnqvkx Bordeaux Francia
Cvjwjs Hfaybsttykx Dgxfxjwpaqzxv Vcedxh La Roche-sur-Yon Francia
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Hqdpeov Sgqab Lpkwn Parigi Francia
Aiocxozoi Uzy Sgkvrwxxl Amsterdam Paesi Bassi
Ubigzqllzgbn Mwylgwy Cmlurxt Uxdwmgy Utrecht Paesi Bassi
Agycqi Sjcanqvkag Zqzbjihmvm Dordrecht Paesi Bassi
Aztparg Uuako Sjcxzebdz Laqwqh Rpjefgi Palombara Sabina Italia
Azdolmr Ouqzqxmixjq S Mrzvg Dy Tnxjg Terni Italia
Adgwvxk Ougcynuzykzukhmyevhnswclb Mcqjtrqk Daubs Ccedkv Novara Italia
Awrpnvi Oulsynkidaf Ukknqlorswdwm Dt Mhlmhv Modena Italia
Aljmmsf Syqjnjxci Uraaaatnlyhag Fldozv Civpbpvw Udine Italia
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Ktmxmguclw Udhwciisob Howhuxkm Solna Svezia
Fteuzcui Nndcjmvsl Bjmp Brno Repubblica Ceca
Fwkbkoyn Nsowbsbla Hqpmje Kxyhavx Nové Hradec Králové Repubblica Ceca
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
06.04.2022
Germania Germania
Non reclutando
Grecia Grecia
Reclutando
07.04.2022
Italia Italia
Reclutando
04.03.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
26.04.2022
Polonia Polonia
Reclutando
11.04.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
02.05.2022
Spagna Spagna
Reclutando
12.04.2022
Svezia Svezia
Reclutando
18.05.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Zanubrutinib: Zanubrutinib è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori delle cellule B, che sono un tipo di globuli bianchi. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica che le cellule tumorali utilizzano per crescere e moltiplicarsi. L’obiettivo del trattamento con zanubrutinib è rallentare o fermare la crescita del tumore, migliorando così la qualità della vita del paziente.

Malattie investigate:

Neoplasie delle cellule B – Le neoplasie delle cellule B sono un gruppo di tumori che colpiscono i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Queste neoplasie possono manifestarsi in diverse forme, tra cui il linfoma e la leucemia, e variano in termini di aggressività e progressione. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di neoplasia e dalla risposta del paziente. Le neoplasie delle cellule B possono essere indolenti, con una crescita lenta, o aggressive, con una rapida progressione. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare eventuali cambiamenti nel quadro clinico.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:06

Trial ID:
2024-511267-28-00
Numero di protocollo
BGB-3111-LTE1
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia