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Studio sull'uso a lungo termine di deucravacitinib per la psoriasi a placche moderata-grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato deucravacitinib, noto anche con il codice BMS-986165. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di deucravacitinib nei pazienti affetti da questa forma di psoriasi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco deucravacitinib o un placebo. Il placebo è una sostanza che sembra un farmaco ma non contiene principi attivi. Lo studio è progettato per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare quanto bene il farmaco funziona nel migliorare i sintomi della psoriasi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver completato il periodo di trattamento richiesto da un precedente studio su BMS-986165 per la psoriasi a placche da moderata a grave.

    È necessario firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Verifica delle condizioni iniziali

    Le donne devono sottoporsi a un test delle urine per confermare che non sono in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco deucravacitinib sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

    Lo studio mira a caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso a lungo termine di BMS-986165.

    Vengono monitorati eventi avversi e gravi eventi avversi.

    La risposta sPGA 0/1 e la risposta PASI 75 sono valutate come misure di efficacia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 7 agosto 2026.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento richiesto dal protocollo in uno studio applicabile di BMS-986165 per la psoriasi da moderata a grave.
  • Il paziente deve essere disposto a partecipare allo studio IM011075 e deve avere la capacità di firmare il modulo di consenso informato. Questo modulo è un documento che spiega lo studio e richiede il permesso del paziente per partecipare.
  • Le donne non devono essere in gravidanza, allattare al seno o pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio. Devono avere un test delle urine negativo 24 ore prima dell'inizio del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con altre malattie della pelle oltre alla psoriasi a placche da moderata a grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili in passato.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BMS-986165 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è progettato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando utilizzato a lungo termine. La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose, e questo studio mira a capire se BMS-986165 può aiutare a gestire i sintomi in modo sicuro nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

BMS-986165 – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi della psoriasi, come le lesioni cutanee e l'infiammazione. A livello molecolare, BMS-986165 agisce modulando specifiche vie di segnalazione cellulare coinvolte nella risposta infiammatoria. È classificato come un modulatore del sistema immunitario.

Malattie studiate

Psoriasi a placche da moderata a grave – È una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di placche rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Le placche si formano a causa di un'accelerazione del ciclo di vita delle cellule della pelle, che si accumulano rapidamente sulla superficie. La malattia può colpire diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La gravità varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo piccole aree di irritazione e altri che hanno placche più estese. La condizione può anche influenzare la qualità della vita, causando disagio fisico ed emotivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502361-15-00Codice del protocolloIM011-075Partecipanti previsti1 659 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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