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Studio sull'Ocrelizumab per pazienti con malattia neurologica che necessitano di accesso continuo al trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una malattia neurologica e mira a fornire un trattamento continuo ai pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio sponsorizzato da Genentech o F. Hoffmann-La Roche Ltd. Il trattamento principale utilizzato in questo studio è ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione o iniezione. Ocrelizumab è un tipo di proteina che agisce sul sistema immunitario. Altri farmaci coinvolti nello studio includono Lidocaina cloridrato monoidrato, Metilprednisolone acetato, e Desametasone acetato, che sono sostanze chimiche utilizzate per vari scopi medici.

Lo scopo dello studio è garantire che i pazienti con una malattia neurologica possano continuare a ricevere il trattamento con i farmaci Roche, se non hanno accesso a un programma di accesso post-studio. I pazienti che partecipano a questo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 mesi. Durante questo periodo, i pazienti continueranno a ricevere il farmaco che stavano già assumendo nel precedente studio, a meno che non ci siano motivi medici per interrompere il trattamento.

Il trattamento con ocrelizumab e gli altri farmaci sarà somministrato secondo le modalità stabilite nel precedente studio, e i pazienti saranno monitorati per garantire la loro sicurezza e il benessere. Lo studio non prevede l'uso di un placebo. L'obiettivo principale è assicurare che i pazienti possano continuare a beneficiare del trattamento senza interruzioni, se non hanno altre opzioni disponibili localmente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio firmando il modulo di consenso informato per lo studio di estensione.

    Il paziente deve essere idoneo a continuare la terapia basata su Roche IMP al momento del passaggio dallo studio principale, secondo il protocollo dello studio principale.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione

    La prima dose del trattamento dello studio di estensione viene ricevuta entro la finestra di trattamento consentita dallo studio principale.

    Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo entro 24 ore dalla prima dose somministrata nel trattamento dello studio MN45053.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con ocrelizumab

    Il paziente riceve ocrelizumab, un concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamenti aggiuntivi

    Possono essere somministrati altri farmaci come lidocaina cloridrato monoidrato, acetato di metilprednisolone e acetato di desametasone per via orale o endovenosa, a seconda delle necessità cliniche.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare i benefici continui della sostanza attiva di Roche al momento del passaggio dallo studio principale, come valutato dall'investigatore.

    La capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio di estensione viene valutata secondo il giudizio dell'investigatore.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 31 luglio 2029, salvo modifiche al protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato per lo studio di estensione. Questo è un documento che conferma che hai compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi essere idoneo a continuare la terapia basata su Roche IMP al momento del passaggio dallo studio principale, secondo il protocollo dello studio principale. Questo significa che il tuo medico deve confermare che puoi continuare il trattamento.
  • La prima dose del trattamento nello studio di estensione deve essere ricevuta entro il periodo di tempo consentito dallo studio principale. Questo significa che non deve passare troppo tempo tra la fine dello studio principale e l'inizio dello studio di estensione.
  • Devi continuare a trarre beneficio dalla sostanza attiva di Roche al momento del passaggio dallo studio principale, come valutato dal medico. Questo significa che il trattamento deve ancora essere utile per te.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio di estensione, secondo il giudizio del medico. Questo significa che devi essere in grado di rispettare le regole e le procedure dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza urinario negativo entro 24 ore dalla prima dose somministrata nel trattamento dello studio MN45053. Questo è per assicurarsi che non sei incinta prima di iniziare il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere una malattia neurologica. Una malattia neurologica è un problema che colpisce il cervello, il midollo spinale o i nervi.
  • Non essere attualmente in trattamento con la terapia basata su Roche IMP(s). Roche IMP(s) è un tipo di trattamento specifico per alcune malattie.
  • Avere accesso ragionevole al trattamento dello studio a livello locale. Ciò significa che se puoi ottenere il trattamento vicino a casa tua, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ocrelizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcune malattie neurologiche. Agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno ai nervi. Questo farmaco è spesso utilizzato in pazienti che hanno partecipato a studi clinici precedenti e necessitano di continuare il trattamento per mantenere i benefici ottenuti.

  • Rituximab

    è un altro farmaco impiegato per trattare malattie neurologiche. Funziona eliminando specifiche cellule del sistema immunitario che possono causare danni ai nervi. È utilizzato per prolungare il trattamento in pazienti che hanno già partecipato a studi clinici e non hanno accesso ad altri programmi di trattamento post-studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Roche IMP – Questo farmaco è somministrato per via orale o tramite iniezione, a seconda delle specifiche esigenze del paziente. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di malattie neurologiche, con l'obiettivo di fornire un accesso continuo alla terapia per i pazienti che non possono accedere al trattamento localmente. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di malattie neurologiche specifiche. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione di specifici recettori o vie neurologiche per migliorare i sintomi della malattia. È classificato come un farmaco neurologico, mirato a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da queste condizioni.

Malattie studiate

  • Malattia di Alzheimer

    È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, cambiamenti di umore e difficoltà nel compiere attività quotidiane. Nelle fasi avanzate, i pazienti possono perdere la capacità di riconoscere i propri cari e di prendersi cura di sé stessi. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e di stile di vita. Le placche di beta-amiloide e i grovigli di proteina tau nel cervello sono caratteristiche distintive della malattia.

  • Morbo di Parkinson

    È una malattia neurodegenerativa che colpisce il sistema nervoso centrale, influenzando principalmente il movimento. I sintomi iniziali includono tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare difficoltà nel camminare, problemi di equilibrio e cambiamenti nella postura. Altri sintomi possono includere alterazioni del linguaggio e della scrittura, così come problemi cognitivi e comportamentali. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali. La perdita di cellule nervose che producono dopamina nel cervello è una caratteristica chiave della malattia.

  • Sclerosi Multipla

    È una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale, causando danni alla guaina mielinica che protegge le fibre nervose. I sintomi variano ampiamente e possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi di equilibrio. La malattia può progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Alcuni pazienti possono sperimentare sintomi lievi, mentre altri possono sviluppare disabilità significative nel tempo. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. L'infiammazione e il danno al sistema nervoso centrale sono caratteristiche distintive della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507633-21-00Codice del protocolloMN45053Partecipanti previsti338 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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