Studio sull’Ocrelizumab per pazienti con malattia neurologica che necessitano di accesso continuo al trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una malattia neurologica e mira a fornire un trattamento continuo ai pazienti che hanno giร  partecipato a un precedente studio sponsorizzato da Genentech o F. Hoffmann-La Roche Ltd. Il trattamento principale utilizzato in questo studio รจ Ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione o iniezione. Ocrelizumab รจ un tipo di proteina che agisce sul sistema immunitario. Altri farmaci coinvolti nello studio includono Lidocaina cloridrato monoidrato, Metilprednisolone acetato, e Desametasone acetato, che sono sostanze chimiche utilizzate per vari scopi medici.

Lo scopo dello studio รจ garantire che i pazienti con una malattia neurologica possano continuare a ricevere il trattamento con i farmaci Roche, se non hanno accesso a un programma di accesso post-studio. I pazienti che partecipano a questo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 mesi. Durante questo periodo, i pazienti continueranno a ricevere il farmaco che stavano giร  assumendo nel precedente studio, a meno che non ci siano motivi medici per interrompere il trattamento.

Il trattamento con Ocrelizumab e gli altri farmaci sarร  somministrato secondo le modalitร  stabilite nel precedente studio, e i pazienti saranno monitorati per garantire la loro sicurezza e il benessere. Lo studio non prevede l’uso di un placebo. L’obiettivo principale รจ assicurare che i pazienti possano continuare a beneficiare del trattamento senza interruzioni, se non hanno altre opzioni disponibili localmente.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio firmando il modulo di consenso informato per lo studio di estensione.

Il paziente deve essere idoneo a continuare la terapia basata su Roche IMP al momento del passaggio dallo studio principale, secondo il protocollo dello studio principale.

2 prima somministrazione

La prima dose del trattamento dello studio di estensione viene ricevuta entro la finestra di trattamento consentita dallo studio principale.

Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo entro 24 ore dalla prima dose somministrata nel trattamento dello studio MN45053.

3 trattamento con ocrelizumab

Il paziente riceve Ocrelizumab, un concentrato per soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

4 trattamenti aggiuntivi

Possono essere somministrati altri farmaci come lidocaina cloridrato monoidrato, acetato di metilprednisolone e acetato di desametasone per via orale o endovenosa, a seconda delle necessitร  cliniche.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare i benefici continui della sostanza attiva di Roche al momento del passaggio dallo studio principale, come valutato dall’investigatore.

La capacitร  del paziente di rispettare il protocollo dello studio di estensione viene valutata secondo il giudizio dell’investigatore.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 31 luglio 2029, salvo modifiche al protocollo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato per lo studio di estensione. Questo รจ un documento che conferma che hai compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi essere idoneo a continuare la terapia basata su Roche IMP al momento del passaggio dallo studio principale, secondo il protocollo dello studio principale. Questo significa che il tuo medico deve confermare che puoi continuare il trattamento.
  • La prima dose del trattamento nello studio di estensione deve essere ricevuta entro il periodo di tempo consentito dallo studio principale. Questo significa che non deve passare troppo tempo tra la fine dello studio principale e l’inizio dello studio di estensione.
  • Devi continuare a trarre beneficio dalla sostanza attiva di Roche al momento del passaggio dallo studio principale, come valutato dal medico. Questo significa che il trattamento deve ancora essere utile per te.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio di estensione, secondo il giudizio del medico. Questo significa che devi essere in grado di rispettare le regole e le procedure dello studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza urinario negativo entro 24 ore dalla prima dose somministrata nel trattamento dello studio MN45053. Questo รจ per assicurarsi che non sei incinta prima di iniziare il trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere una malattia neurologica. Una malattia neurologica รจ un problema che colpisce il cervello, il midollo spinale o i nervi.
  • Non essere attualmente in trattamento con la terapia basata su Roche IMP(s). Roche IMP(s) รจ un tipo di trattamento specifico per alcune malattie.
  • Avere accesso ragionevole al trattamento dello studio a livello locale. Ciรฒ significa che se puoi ottenere il trattamento vicino a casa tua, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Ctxutk Hbhkmihhuwt Uqibsumzqpbzy Dz Ciwq Nrqqtgcpx Caen Francia
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Kapvmyj zwqpreaul abwx รšstรญ nad Labem Repubblica Ceca
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Njxmafkjd Pnwnhlkxoihy kziyy aplo Pardubice Repubblica Ceca
Fnpzvibk Niuzjbdcu Hbsnhw Kepgadu Novรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Ocrelizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcune malattie neurologiche. Agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il danno ai nervi. Questo farmaco รจ spesso utilizzato in pazienti che hanno partecipato a studi clinici precedenti e necessitano di continuare il trattamento per mantenere i benefici ottenuti.

Rituximab รจ un altro farmaco impiegato per trattare malattie neurologiche. Funziona eliminando specifiche cellule del sistema immunitario che possono causare danni ai nervi. รˆ utilizzato per prolungare il trattamento in pazienti che hanno giร  partecipato a studi clinici e non hanno accesso ad altri programmi di trattamento post-studio.

Malattia di Alzheimer โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltร  nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, cambiamenti di umore e difficoltร  nel compiere attivitร  quotidiane. Nelle fasi avanzate, i pazienti possono perdere la capacitร  di riconoscere i propri cari e di prendersi cura di sรฉ stessi. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e di stile di vita. Le placche di beta-amiloide e i grovigli di proteina tau nel cervello sono caratteristiche distintive della malattia.

Morbo di Parkinson โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce il sistema nervoso centrale, influenzando principalmente il movimento. I sintomi iniziali includono tremori, rigiditร  muscolare e lentezza nei movimenti. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare difficoltร  nel camminare, problemi di equilibrio e cambiamenti nella postura. Altri sintomi possono includere alterazioni del linguaggio e della scrittura, cosรฌ come problemi cognitivi e comportamentali. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali. La perdita di cellule nervose che producono dopamina nel cervello รจ una caratteristica chiave della malattia.

Sclerosi Multipla โ€“ รˆ una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale, causando danni alla guaina mielinica che protegge le fibre nervose. I sintomi variano ampiamente e possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltร  di coordinazione e problemi di equilibrio. La malattia puรฒ progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Alcuni pazienti possono sperimentare sintomi lievi, mentre altri possono sviluppare disabilitร  significative nel tempo. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. L’infiammazione e il danno al sistema nervoso centrale sono caratteristiche distintive della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 21:58

ID dello studio:
2023-507633-21-00
Codice del protocollo:
MN45053
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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