Studio sull’Estratto di Cannabis per il Miglioramento della Qualità della Vita nei Pazienti con Malattie Neurodegenerative (Alzheimer, Parkinson, SLA)

2 1

Sponsor

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su malattie neurodegenerative come la Malattia di Alzheimer, la Malattia di Parkinson e la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). Queste malattie colpiscono il sistema nervoso e possono portare a una progressiva perdita di funzioni cognitive e motorie. Il trattamento in esame è una soluzione orale chiamata Cannabis Extract Avextra 10/10, che contiene due sostanze attive: dronabinol e cannabidiolo. Lo scopo dello studio è verificare se questo estratto di cannabis può migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da queste malattie rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo per un periodo di tempo stabilito. La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno monitorate attentamente, così come eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è vedere se l’uso del Cannabis Extract Avextra 10/10 può portare a un miglioramento significativo della qualità della vita dei pazienti. Inoltre, lo studio valuterà anche l’impatto del trattamento sul benessere dei caregiver, ovvero le persone che si prendono cura dei pazienti.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il trattamento attivo e chi il placebo, un metodo noto come “doppio cieco”. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati attesi includono non solo miglioramenti nella qualità della vita, ma anche una riduzione del disagio dei caregiver e miglioramenti specifici nei sintomi delle singole malattie. Lo studio si concluderà nel 2027.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto, personalmente o tramite un rappresentante legale autorizzato.

Il paziente deve avere più di 55 anni e soddisfare i criteri specifici per la malattia neurodegenerativa di cui soffre: Alzheimer, Sclerosi Laterale Amiotrofica o Parkinson.

2screening e valutazione iniziale

Il paziente viene sottoposto a una valutazione iniziale per confermare la diagnosi e la progressione della malattia.

Per i pazienti con Alzheimer, viene valutata l’agitazione clinicamente significativa e la stabilità del dosaggio di eventuali farmaci cognitivi.

Per i pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica, viene valutata la progressione della malattia e la funzionalità respiratoria.

Per i pazienti con Parkinson, viene confermata la diagnosi e valutata la capacità di camminare senza assistenza.

3inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con la soluzione orale di estratto di cannabis Avextra 10/10, che contiene dronabinol e cannabidiolo.

La somministrazione avviene per via orale, seguendo il dosaggio e la frequenza stabiliti dallo studio.

4monitoraggio e valutazione continua

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali e la loro incidenza.

La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario Short Form 36 Health Survey (SF-36).

5valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento sulla qualità della vita e sui sintomi specifici della malattia.

Vengono utilizzati strumenti di valutazione specifici per ciascuna malattia, come il Mini Mental Status Examination per l’Alzheimer, la scala ALSFRS-R per la Sclerosi Laterale Amiotrofica e la scala UPDRS per il Parkinson.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato scritto personalmente o tramite un rappresentante legale autorizzato.
  • I pazienti devono avere più di 55 anni.
  • Per la Malattia di Alzheimer (AD):
    • Diagnosi di AD basata sui criteri DSM-5 per il Disturbo Neurocognitivo Maggiore dovuto ad AD.
    • Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) pari o inferiore a 24.
    • Presenza di agitazione clinicamente significativa (sottoscala di agitazione dell’Inventario Neuropsichiatrico pari o superiore a 3).
    • Se trattati con farmaci che migliorano la funzione cognitiva (inibitori della colinesterasi o memantina), il dosaggio deve essere stabile da almeno 3 mesi. Se questi farmaci sono stati sospesi, possono partecipare dopo un mese.
  • Per la Sclerosi Laterale Amiotrofica (ALS):
    • Diagnosi certa o probabile secondo i Criteri di El Escorial.
    • Progressione documentata della malattia negli ultimi tre mesi, misurata con la scala ALSFRS-R (diminuzione di almeno un punto).
    • Capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 60% del previsto.
    • Trattamento con riluzolo 50 mg due volte al giorno per almeno un mese prima della visita di screening.
  • Per la Malattia di Parkinson (PD):
    • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica.
    • Stadio modificato di Hoehn e Yahr da 1 a 4.
    • Capacità di camminare più di 10 metri senza aiuti o assistenza.
    • In trattamento con L-Dopa con un dosaggio stabile da almeno 30 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che non soffrono di malattie neurodegenerative come la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), il Morbo di Alzheimer (AD) o il Morbo di Parkinson (PD).
  • Individui che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Partecipanti che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che richiedono protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Acqkzsn Oabulgtusjlbqwyzqwwpnylwt Matqqpft Dmeud Cqcrim Novara Italia
Sjrmgnfxutdpwhglt Hcxtslawx Agc Vf Vercelli Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Estratto di cannabis Avextra 10/10: Questo è un estratto bilanciato di THC e CBD, utilizzato sotto forma di soluzione orale. Viene studiato per verificare se è sicuro e adatto a migliorare la qualità della vita nei pazienti con malattie neurodegenerative come l’Alzheimer, il Parkinson o la Sclerosi Laterale Amiotrofica. L’obiettivo è dimostrare che questo estratto può migliorare la qualità della vita rispetto a un placebo, valutando anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Malattie investigate:

Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) – È una malattia neurodegenerativa che colpisce i neuroni motori nel cervello e nel midollo spinale. Con il progredire della malattia, i muscoli si indeboliscono e si atrofizzano, portando a difficoltà nel movimento, nella parola e nella respirazione. La SLA può iniziare con sintomi lievi come crampi muscolari o debolezza, ma progredisce gradualmente. La perdita di controllo muscolare è progressiva e può portare a una paralisi completa. La malattia non colpisce le funzioni cognitive nella maggior parte dei casi.

Malattia di Alzheimer – È una forma di demenza che colpisce principalmente la memoria e altre funzioni cognitive. Inizia spesso con una lieve perdita di memoria e difficoltà nel ricordare informazioni recenti. Con il tempo, la malattia progredisce, portando a una compromissione significativa delle capacità cognitive e della memoria. I pazienti possono sperimentare confusione, disorientamento e cambiamenti di personalità. La progressione della malattia può influenzare la capacità di svolgere attività quotidiane.

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurodegenerativo che colpisce il movimento. I sintomi iniziali includono tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando l’equilibrio e la coordinazione. La malattia può anche causare problemi non motori come disturbi del sonno e cambiamenti dell’umore. La progressione varia da persona a persona, ma generalmente porta a una crescente difficoltà nel controllo motorio.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 05:37

Trial ID:
2023-507715-35-02
Numero di protocollo
NEUROBIS
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci indagati:
    Italia