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Studio sull'Estratto di Cannabis per il Miglioramento della Qualità della Vita nei Pazienti con Malattie Neurodegenerative (Alzheimer, Parkinson, SLA)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su malattie neurodegenerative come la Malattia di Alzheimer, la Malattia di Parkinson e la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA). Queste malattie colpiscono il sistema nervoso e possono portare a una progressiva perdita di funzioni cognitive e motorie. Il trattamento in esame è una soluzione orale chiamata Cannabis Extract Avextra 10/10, che contiene due sostanze attive: dronabinol e cannabidiolo. Lo scopo dello studio è verificare se questo estratto di cannabis può migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da queste malattie rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo per un periodo di tempo stabilito. La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno monitorate attentamente, così come eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se l'uso del Cannabis Extract Avextra 10/10 può portare a un miglioramento significativo della qualità della vita dei pazienti. Inoltre, lo studio valuterà anche l'impatto del trattamento sul benessere dei caregiver, ovvero le persone che si prendono cura dei pazienti.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il trattamento attivo e chi il placebo, un metodo noto come "doppio cieco". Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati attesi includono non solo miglioramenti nella qualità della vita, ma anche una riduzione del disagio dei caregiver e miglioramenti specifici nei sintomi delle singole malattie. Lo studio si concluderà nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto, personalmente o tramite un rappresentante legale autorizzato.

    Il paziente deve avere più di 55 anni e soddisfare i criteri specifici per la malattia neurodegenerativa di cui soffre: Alzheimer, Sclerosi Laterale Amiotrofica o Parkinson.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Il paziente viene sottoposto a una valutazione iniziale per confermare la diagnosi e la progressione della malattia.

    Per i pazienti con Alzheimer, viene valutata l'agitazione clinicamente significativa e la stabilità del dosaggio di eventuali farmaci cognitivi.

    Per i pazienti con Sclerosi Laterale Amiotrofica, viene valutata la progressione della malattia e la funzionalità respiratoria.

    Per i pazienti con Parkinson, viene confermata la diagnosi e valutata la capacità di camminare senza assistenza.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con la soluzione orale di estratto di cannabis Avextra 10/10, che contiene dronabinol e cannabidiolo.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo il dosaggio e la frequenza stabiliti dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione continua

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali e la loro incidenza.

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario Short Form 36 Health Survey (SF-36).

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento sulla qualità della vita e sui sintomi specifici della malattia.

    Vengono utilizzati strumenti di valutazione specifici per ciascuna malattia, come il Mini Mental Status Examination per l'Alzheimer, la scala ALSFRS-R per la Sclerosi Laterale Amiotrofica e la scala UPDRS per il Parkinson.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato scritto personalmente o tramite un rappresentante legale autorizzato.
  • I pazienti devono avere più di 55 anni.
  • Per la Malattia di Alzheimer (AD):
    • Diagnosi di AD basata sui criteri DSM-5 per il Disturbo Neurocognitivo Maggiore dovuto ad AD.
    • Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) pari o inferiore a 24.
    • Presenza di agitazione clinicamente significativa (sottoscala di agitazione dell'Inventario Neuropsichiatrico pari o superiore a 3).
    • Se trattati con farmaci che migliorano la funzione cognitiva (inibitori della colinesterasi o memantina), il dosaggio deve essere stabile da almeno 3 mesi. Se questi farmaci sono stati sospesi, possono partecipare dopo un mese.
    • Per la Sclerosi Laterale Amiotrofica (ALS):
      • Diagnosi certa o probabile secondo i Criteri di El Escorial.
      • Progressione documentata della malattia negli ultimi tre mesi, misurata con la scala ALSFRS-R (diminuzione di almeno un punto).
      • Capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 60% del previsto.
      • Trattamento con riluzolo 50 mg due volte al giorno per almeno un mese prima della visita di screening.
      • Per la Malattia di Parkinson (PD):
        • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica.
        • Stadio modificato di Hoehn e Yahr da 1 a 4.
        • Capacità di camminare più di 10 metri senza aiuti o assistenza.
        • In trattamento con L-Dopa con un dosaggio stabile da almeno 30 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone che non soffrono di malattie neurodegenerative come la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), il Morbo di Alzheimer (AD) o il Morbo di Parkinson (PD).
  • Individui che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Partecipanti che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che richiedono protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Estratto di cannabis Avextra 10/10: Questo è un estratto bilanciato di THC e CBD, utilizzato sotto forma di soluzione orale. Viene studiato per verificare se è sicuro e adatto a migliorare la qualità della vita nei pazienti con malattie neurodegenerative come l'Alzheimer, il Parkinson o la Sclerosi Laterale Amiotrofica. L'obiettivo è dimostrare che questo estratto può migliorare la qualità della vita rispetto a un placebo, valutando anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Avextra 10/10 – È una soluzione orale a base di estratto di cannabis bilanciato in THC e CBD, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento di malattie neurodegenerative come la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), il Morbo di Alzheimer e il Morbo di Parkinson. Questo farmaco è studiato per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da queste patologie, valutata tramite il questionario SF-36. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interazione con il sistema endocannabinoide, che può modulare la neuroinfiammazione e lo stress ossidativo. Appartiene alla classe farmacologica dei cannabinoidi.

Malattie studiate

  • Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)

    È una malattia neurodegenerativa che colpisce i neuroni motori nel cervello e nel midollo spinale. Con il progredire della malattia, i muscoli si indeboliscono e si atrofizzano, portando a difficoltà nel movimento, nella parola e nella respirazione. La SLA può iniziare con sintomi lievi come crampi muscolari o debolezza, ma progredisce gradualmente. La perdita di controllo muscolare è progressiva e può portare a una paralisi completa. La malattia non colpisce le funzioni cognitive nella maggior parte dei casi.

  • Malattia di Alzheimer

    È una forma di demenza che colpisce principalmente la memoria e altre funzioni cognitive. Inizia spesso con una lieve perdita di memoria e difficoltà nel ricordare informazioni recenti. Con il tempo, la malattia progredisce, portando a una compromissione significativa delle capacità cognitive e della memoria. I pazienti possono sperimentare confusione, disorientamento e cambiamenti di personalità. La progressione della malattia può influenzare la capacità di svolgere attività quotidiane.

  • Malattia di Parkinson

    È un disturbo neurodegenerativo che colpisce il movimento. I sintomi iniziali includono tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando l'equilibrio e la coordinazione. La malattia può anche causare problemi non motori come disturbi del sonno e cambiamenti dell'umore. La progressione varia da persona a persona, ma generalmente porta a una crescente difficoltà nel controllo motorio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507715-35-02Codice del protocolloNEUROBISPartecipanti previsti186 personePromotoreAzienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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