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Studio sull'estensione del trattamento con isatuximab per adulti con mieloma multiplo che hanno beneficiato della terapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con isatuximab, un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Isatuximab è un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lo studio mira a valutare la sicurezza a lungo termine di isatuximab, sia quando viene somministrato da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere isatuximab se stanno ancora beneficiando del trattamento. Il farmaco può essere somministrato come infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato per monitorare eventuali effetti collaterali che possono emergere durante il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per garantire che il trattamento rimanga sicuro ed efficace.

Lo scopo principale dello studio è quello di raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con isatuximab. Questo aiuterà a capire meglio come il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro per trattare il mieloma multiplo. I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni preziose per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di estensione del trattamento per il mieloma multiplo.

    Lo studio è aperto a pazienti che hanno beneficiato della terapia a base di isatuximab in studi precedenti di Fase 1, 2 o 3.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di isatuximab

    Il paziente riceve isatuximab come monoterapia o in combinazione con altri farmaci.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di isatuximab.

    Viene monitorato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 gennaio 2027.

    Il reclutamento dei partecipanti è iniziato il 5 aprile 2023.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio) al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve aver partecipato a uno studio clinico di Fase 1, 2 o 3 che ha valutato l'isatuximab da solo o in combinazione con altri trattamenti, e tutti gli obiettivi dello studio devono essere stati completati.
  • Il partecipante deve ancora ricevere isatuximab al momento della chiusura dello studio precedente e continuare a trarre beneficio da isatuximab, da solo o in combinazione, come determinato dal medico curante. Deve anche soddisfare i criteri per iniziare un nuovo ciclo di terapia come descritto nel protocollo dello studio precedente. Un partecipante che non riceve isatuximab alla fine dello studio precedente e non ha accesso al trattamento in corso può essere incluso.
  • Per i partecipanti maschi e femmine, è richiesta la contraccezione (con metodi doppi); le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattare; i partecipanti maschi non devono donare sperma.
  • Il partecipante deve essere in grado di firmare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno mai ricevuto il trattamento con isatuximab. Isatuximab è un farmaco utilizzato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Isatuximab: Isatuximab è un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto isatuximab in studi precedenti. L'obiettivo è valutare la sicurezza a lungo termine di isatuximab, sia quando viene usato da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Isatuximab – Isatuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo, un tipo di cancro del sangue. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza a lungo termine quando usato da solo o in combinazione con altri trattamenti. Isatuximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specificamente le cellule malate.

Malattie studiate

Cancro – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni hanno la capacità di invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico, un processo noto come metastasi. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente inizia con mutazioni genetiche che portano alla proliferazione cellulare incontrollata. Con il tempo, le cellule cancerose possono sviluppare ulteriori mutazioni che le rendono più aggressive e resistenti ai meccanismi di difesa del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507180-19-00Codice del protocolloLTS17704Partecipanti previsti66 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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