Studio sull’estensione del trattamento con isatuximab per adulti con mieloma multiplo che hanno beneficiato della terapia

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento con isatuximab, un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Isatuximab รจ un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lo studio mira a valutare la sicurezza a lungo termine di isatuximab, sia quando viene somministrato da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere isatuximab se stanno ancora beneficiando del trattamento. Il farmaco puรฒ essere somministrato come infusione endovenosa, che รจ un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio รจ progettato per monitorare eventuali effetti collaterali che possono emergere durante il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per garantire che il trattamento rimanga sicuro ed efficace.

Lo scopo principale dello studio รจ quello di raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con isatuximab. Questo aiuterร  a capire meglio come il farmaco puรฒ essere utilizzato in modo sicuro per trattare il mieloma multiplo. I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni preziose per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di estensione del trattamento per il mieloma multiplo.

Lo studio รจ aperto a pazienti che hanno beneficiato della terapia a base di isatuximab in studi precedenti di Fase 1, 2 o 3.

2 somministrazione di isatuximab

Il paziente riceve isatuximab come monoterapia o in combinazione con altri farmaci.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio della sicurezza

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza a lungo termine di isatuximab.

Viene monitorato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 durata dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 21 gennaio 2027.

Il reclutamento dei partecipanti รจ iniziato il 5 aprile 2023.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o l’etร  legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio) al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve aver partecipato a uno studio clinico di Fase 1, 2 o 3 che ha valutato l’isatuximab da solo o in combinazione con altri trattamenti, e tutti gli obiettivi dello studio devono essere stati completati.
  • Il partecipante deve ancora ricevere isatuximab al momento della chiusura dello studio precedente e continuare a trarre beneficio da isatuximab, da solo o in combinazione, come determinato dal medico curante. Deve anche soddisfare i criteri per iniziare un nuovo ciclo di terapia come descritto nel protocollo dello studio precedente. Un partecipante che non riceve isatuximab alla fine dello studio precedente e non ha accesso al trattamento in corso puรฒ essere incluso.
  • Per i partecipanti maschi e femmine, รจ richiesta la contraccezione (con metodi doppi); le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattare; i partecipanti maschi non devono donare sperma.
  • Il partecipante deve essere in grado di firmare il consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno mai ricevuto il trattamento con isatuximab. Isatuximab รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Aqecjukxo Hnyomqlc Atene Grecia
Ggdhiia Ucvecruygz Hhtiizyb Og Pgehia Patrasso Grecia
Eispvmqfowuh Ssec Atene Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
12.04.2023
Francia Francia
Non reclutando
15.06.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
29.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
18.01.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
05.04.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
03.07.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
03.05.2023

Sedi della sperimentazione

Isatuximab: Isatuximab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno giร  ricevuto isatuximab in studi precedenti. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza a lungo termine di isatuximab, sia quando viene usato da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Malattie in studio:

Cancro โ€“ Il cancro รจ una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni hanno la capacitร  di invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico, un processo noto come metastasi. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente inizia con mutazioni genetiche che portano alla proliferazione cellulare incontrollata. Con il tempo, le cellule cancerose possono sviluppare ulteriori mutazioni che le rendono piรน aggressive e resistenti ai meccanismi di difesa del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:40

ID della sperimentazione:
2023-507180-19-00
Codice del protocollo:
LTS17704
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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