Studio sull’Epilessia in Stato di Male nei Pazienti Anziani: Levetiracetam e Valproato Semisodico

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Sponsor

  • Universitaet Leipzig

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento dello stato epilettico negli anziani, una condizione in cui una persona ha convulsioni prolungate o ripetute senza recupero completo della coscienza. Questo puรฒ essere pericoloso e richiede un trattamento immediato. Lo studio esamina l’efficacia di due farmaci, levetiracetam e valproato semisodico, nel fermare queste convulsioni e mantenere il controllo dell’attivitร  epilettica.

Il levetiracetam e il valproato semisodico sono somministrati per via endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno. L’obiettivo principale dello studio รจ capire quale dei due farmaci รจ piรน efficace nel trattare lo stato epilettico negli anziani. I partecipanti allo studio sono persone di 65 anni o piรน che non hanno risposto ad altri trattamenti iniziali per le convulsioni.

Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno quale farmaco viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire che i risultati siano imparziali. L’efficacia dei farmaci sarร  valutata fino a 60 minuti dopo l’inizio del trattamento. Questo aiuterร  a determinare quale farmaco รจ piรน efficace nel fermare le convulsioni e mantenere il controllo dell’attivitร  epilettica in questa popolazione specifica.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’inclusione nel trial clinico per il trattamento dello stato epilettico stabilito negli anziani.

Il trial รจ progettato per persone di etร  pari o superiore a 65 anni con stato epilettico convulsivo o non convulsivo resistente ai benzodiazepine.

2somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di levetiracetam o acido valproico per via endovenosa.

L’obiettivo principale รจ interrompere lo stato epilettico stabilito e mantenere il controllo dell’attivitร  epilettica fino a 60 minuti dopo l’inizio dell’intervento.

3monitoraggio dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene monitorata per valutare se il farmaco somministrato riesce a controllare l’attivitร  epilettica entro il tempo stabilito.

Il monitoraggio avviene attraverso l’osservazione clinica e, se necessario, l’uso di elettroencefalogramma (EEG) per valutare i modelli di attivitร  cerebrale.

4conclusione del trial

Il trial si conclude con la raccolta dei dati sull’efficacia del trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

I risultati contribuiranno a generare evidenze per il trattamento dello stato epilettico stabilito nella popolazione anziana.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 65 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata stato epilettico convulsivo o non convulsivo. Questo significa che hai crisi epilettiche che durano almeno 5 minuti o piรน crisi senza recupero completo della coscienza per almeno 5 minuti.
  • Se hai uno stato epilettico non convulsivo, deve essere confermato da un esame chiamato EEG, che controlla l’attivitร  elettrica del cervello.
  • Le tue crisi non devono rispondere a trattamenti con almeno uno dei seguenti farmaci: Lorazepam (2 mg per via endovenosa), Midazolam (5 mg per via endovenosa, buccale, intranasale o intramuscolare), Diazepam (5 mg per via endovenosa o rettale), o Clonazepam (1 mg per via endovenosa).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una condizione chiamata stato epilettico, che รจ una situazione in cui una persona ha convulsioni prolungate o ripetute.
  • Non possono partecipare persone che rispondono ai farmaci chiamati benzodiazepine, che sono usati per trattare le convulsioni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
06.02.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Midazolam รจ un farmaco utilizzato per sedare i pazienti e ridurre l’attivitร  convulsiva. Viene spesso somministrato per via endovenosa per un’azione rapida, specialmente in situazioni di emergenza come lo stato epilettico.

Levetiracetam รจ un farmaco antiepilettico che aiuta a controllare le crisi. Funziona stabilizzando l’attivitร  elettrica nel cervello e viene utilizzato per trattare diversi tipi di epilessia.

Valproato รจ un altro farmaco antiepilettico che aiuta a prevenire le crisi. Agisce aumentando la quantitร  di una sostanza chimica calmante nel cervello, contribuendo a ridurre l’attivitร  convulsiva.

Fosfenitoina รจ un farmaco utilizzato per trattare le crisi epilettiche. Viene spesso somministrato per via endovenosa in situazioni di emergenza per controllare rapidamente le crisi.

Malattie investigate:

Status epilepticus โ€“ รˆ una condizione neurologica caratterizzata da crisi epilettiche prolungate o ripetute senza ritorno alla normale funzione cerebrale tra un episodio e l’altro. Puรฒ essere convulsivo, con movimenti muscolari visibili, o non convulsivo, senza movimenti evidenti ma con alterazioni dello stato mentale. Nei casi resistenti ai benzodiazepinici, le crisi non rispondono ai trattamenti standard iniziali. Questa condizione รจ particolarmente preoccupante negli anziani, poichรฉ puรฒ influire significativamente sulla loro salute generale. Il monitoraggio e la gestione tempestiva sono cruciali per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:33

Trial ID:
2024-516634-35-00
Numero di protocollo
ToSEE
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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