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Studio sull'Epilessia in Stato di Male nei Pazienti Anziani: Levetiracetam e Valproato Semisodico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento dello stato epilettico negli anziani, una condizione in cui una persona ha convulsioni prolungate o ripetute senza recupero completo della coscienza. Questo può essere pericoloso e richiede un trattamento immediato. Lo studio esamina l'efficacia di due farmaci, levetiracetam e valproato semisodico, nel fermare queste convulsioni e mantenere il controllo dell'attività epilettica.

Il levetiracetam e il valproato semisodico sono somministrati per via endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno. L'obiettivo principale dello studio è capire quale dei due farmaci è più efficace nel trattare lo stato epilettico negli anziani. I partecipanti allo studio sono persone di 65 anni o più che non hanno risposto ad altri trattamenti iniziali per le convulsioni.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale farmaco viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire che i risultati siano imparziali. L'efficacia dei farmaci sarà valutata fino a 60 minuti dopo l'inizio del trattamento. Questo aiuterà a determinare quale farmaco è più efficace nel fermare le convulsioni e mantenere il controllo dell'attività epilettica in questa popolazione specifica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'inclusione nel trial clinico per il trattamento dello stato epilettico stabilito negli anziani.

    Il trial è progettato per persone di età pari o superiore a 65 anni con stato epilettico convulsivo o non convulsivo resistente ai benzodiazepine.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di levetiracetam o acido valproico per via endovenosa.

    L'obiettivo principale è interrompere lo stato epilettico stabilito e mantenere il controllo dell'attività epilettica fino a 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene monitorata per valutare se il farmaco somministrato riesce a controllare l'attività epilettica entro il tempo stabilito.

    Il monitoraggio avviene attraverso l'osservazione clinica e, se necessario, l'uso di elettroencefalogramma (EEG) per valutare i modelli di attività cerebrale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la raccolta dei dati sull'efficacia del trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

    I risultati contribuiranno a generare evidenze per il trattamento dello stato epilettico stabilito nella popolazione anziana.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 65 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata stato epilettico convulsivo o non convulsivo. Questo significa che hai crisi epilettiche che durano almeno 5 minuti o più crisi senza recupero completo della coscienza per almeno 5 minuti.
  • Se hai uno stato epilettico non convulsivo, deve essere confermato da un esame chiamato EEG, che controlla l'attività elettrica del cervello.
  • Le tue crisi non devono rispondere a trattamenti con almeno uno dei seguenti farmaci: Lorazepam (2 mg per via endovenosa), Midazolam (5 mg per via endovenosa, buccale, intranasale o intramuscolare), Diazepam (5 mg per via endovenosa o rettale), o clonazepam (1 mg per via endovenosa).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una condizione chiamata stato epilettico, che è una situazione in cui una persona ha convulsioni prolungate o ripetute.
  • Non possono partecipare persone che rispondono ai farmaci chiamati benzodiazepine, che sono usati per trattare le convulsioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Midazolam

    è un farmaco utilizzato per sedare i pazienti e ridurre l'attività convulsiva. Viene spesso somministrato per via endovenosa per un'azione rapida, specialmente in situazioni di emergenza come lo stato epilettico.

  • Levetiracetam

    è un farmaco antiepilettico che aiuta a controllare le crisi. Funziona stabilizzando l'attività elettrica nel cervello e viene utilizzato per trattare diversi tipi di epilessia.

  • Valproato

    è un altro farmaco antiepilettico che aiuta a prevenire le crisi. Agisce aumentando la quantità di una sostanza chimica calmante nel cervello, contribuendo a ridurre l'attività convulsiva.

  • Fosfenitoina

    è un farmaco utilizzato per trattare le crisi epilettiche. Viene spesso somministrato per via endovenosa in situazioni di emergenza per controllare rapidamente le crisi.

Che cosa si sa già del trattamento

Midazolam – Midazolam è un farmaco somministrato per via endovenosa o intramuscolare, utilizzato principalmente per il trattamento dello stato epilettico, specialmente nei pazienti anziani resistenti alle benzodiazepine. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento dello stato epilettico stabilito negli anziani. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il controllo delle convulsioni acute. A livello molecolare, agisce potenziando l'effetto del neurotrasmettitore GABA nel sistema nervoso centrale, che aiuta a calmare l'attività cerebrale e a ridurre le convulsioni. Appartiene alla classe farmacologica delle benzodiazepine.

Malattie studiate

Stato di male epilettico – È una condizione neurologica caratterizzata da crisi epilettiche prolungate o ripetute senza ritorno alla normale funzione cerebrale tra un episodio e l'altro. Può essere convulsivo, con movimenti muscolari visibili, o non convulsivo, senza movimenti evidenti ma con alterazioni dello stato mentale. Nei casi resistenti ai benzodiazepinici, le crisi non rispondono ai trattamenti standard iniziali. Questa condizione è particolarmente preoccupante negli anziani, poiché può influire significativamente sulla loro salute generale. Il monitoraggio e la gestione tempestiva sono cruciali per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516634-35-00Codice del protocolloToSEEPartecipanti previsti132 personePromotoreUniversitaet Leipzig

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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