Studio sull’ependimoma nei bambini, adolescenti e giovani adulti: valutazione di cisplatino e combinazione di farmaci

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  • Centre Leon Berard

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sull’ependimoma, un tipo di tumore che può svilupparsi nel cervello o nella colonna vertebrale. Questo tumore può presentarsi in diverse forme, come cellulare, papillare, mixopapillare, a cellule chiare, tanycitico o anaplastico. L’obiettivo principale dello studio è migliorare la valutazione della malattia residua dopo l’intervento chirurgico attraverso una revisione centralizzata delle immagini MRI post-operatorie, per aumentare il tasso di resezione completa rispetto ai dati storici.

Il trattamento nello studio prevede l’uso di diversi farmaci chemioterapici. Tra questi ci sono il cisplatino, il ciclofosfamide, l’etoposide, il vincristina solfato, il metotrexato e il carboplatino. Inoltre, viene utilizzato il valproato di sodio come inibitore della deacetilasi istonica in alcuni casi. I partecipanti possono ricevere una combinazione di questi farmaci a seconda del tipo di intervento chirurgico e della radioterapia ricevuta.

Lo studio è suddiviso in diversi gruppi di trattamento. Un gruppo riceve 16 settimane di chemioterapia con VEC+CDDP dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia, mentre un altro gruppo confronta due schemi di chemioterapia post-operatoria, VEC o VEC+HD-MTX, per i tumori non completamente asportati. Un ulteriore gruppo valuta la sopravvivenza senza progressione nei bambini che non possono ricevere radioterapia, utilizzando il valproato insieme alla chemioterapia principale. Lo studio mira a migliorare la sopravvivenza libera da progressione e a valutare l’efficacia dei trattamenti in diversi sottogruppi molecolari.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una valutazione centrale della risonanza magnetica post-operatoria per determinare la presenza di eventuali residui di tumore.

Questa fase è fondamentale per stabilire il piano di trattamento successivo.

2chemioterapia iniziale

Se il tumore è stato completamente rimosso, viene somministrata una chemioterapia di 16 settimane con i farmaci VEC (vincristina, etoposide, ciclofosfamide) e CDDP (cisplatino).

Questa fase è seguita da radioterapia conformazionale.

3chemioterapia post-operatoria

Per i pazienti con tumore non completamente rimosso, vengono confrontati due schemi di chemioterapia post-operatoria: VEC da solo o VEC con HD-MTX (metotrexato ad alta dose).

L’obiettivo è valutare quale schema sia più efficace nel controllo del tumore residuo.

4trattamento per pazienti non idonei alla radioterapia

Per i bambini che non possono ricevere radioterapia, viene somministrato valproato insieme alla chemioterapia primaria.

Il valproato agisce come inibitore della deacetilasi istonica, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

5monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, risonanze magnetiche e altre indagini diagnostiche necessarie.

6conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e pianificare eventuali trattamenti successivi o follow-up.

Il paziente continua ad essere monitorato per eventuali recidive o effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Residenza principale in uno dei paesi partecipanti allo studio.
  • Non aver ricevuto chemioterapia precedente (eccetto steroidi).
  • Assenza di malattie non correlate (ad esempio, renali o ematologiche) che impedirebbero di ricevere chemioterapia.
  • Assenza di segni di infezione.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a visite programmate, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto specifico per lo studio.
  • Età superiore a 12 mesi e inferiore a 22 anni al momento dell’ingresso nello studio (per alcuni gruppi di studio).
  • Assenza di metastasi su risonanza magnetica spinale e valutazioni del liquido cerebrospinale (per alcuni gruppi di studio).
  • Assenza di controindicazioni mediche alla radioterapia e chemioterapia (per alcuni gruppi di studio).
  • Per le femmine post-menarca, non essere in gravidanza o allattamento e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio (per alcuni gruppi di studio).
  • Età inferiore a 22 anni alla diagnosi.
  • Uomini e donne in età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento (per alcuni gruppi di studio).
  • Diagnosi istologica di ependimoma intracranico o spinale, localizzato o metastatico, secondo il patologo locale (tutti i gradi WHO).
  • Consegna al centro nazionale di riferimento di campioni di tessuto tumorale per l’analisi.
  • Consenso informato scritto per la raccolta di dati e campioni biologici dello studio.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale nei paesi dove è obbligatorio.
  • Diagnosi recente di ependimoma intracranico di grado II-III confermata da revisione patologica centrale.
  • Non aver ricevuto radioterapia precedente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di ependimoma intracranico o spinale. L’ependimoma è un tipo di tumore che si forma nel cervello o nel midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere la terapia prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a una revisione centralizzata della risonanza magnetica post-operatoria.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la chemioterapia o la radioterapia previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con valproato, un farmaco utilizzato in questo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Et Universitaire De LimogesLimogesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
University Clinical Hospital Virgen De La ArrixacaMurciaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Miguel ServetSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine FabiolaBruxellesBelgioCHIEDI ORA
CHC MontLegiaLiegiBelgioCHIEDI ORA
Antwerp University HospitalEdegemBelgioCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional De La CitadelleLiegiBelgioCHIEDI ORA
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Region MidtjyllandAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
Pirkanmaan hyvinvointialueTampereFinlandiaCHIEDI ORA
HUS-YhtymaeHelsinkiFinlandiaCHIEDI ORA
Pohjois-Savon hyvinvointialueKuopioFinlandiaCHIEDI ORA
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueOuluFinlandiaCHIEDI ORA
Varsinais-Suomen hyvinvointialueTurkuFinlandiaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De DijonDigioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Institut CurieParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire ReimsReimsFranciaCHIEDI ORA
Centre Oscar LambretLillaFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
CHRU De NancyVandoeuvre-lès-NancyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
CHU Saint Etienne Hôpital NordN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire RouenRouenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De La ReunionSan DionigiFranciaCHIEDI ORA
University Hospital Of Clermont-FerrandClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Children's Health IrelandDublinoIrlandaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di BariBariItaliaCHIEDI ORA
Centro Di Riferimento Oncologico Di AvianoAvianoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleUdineItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParmaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Santobono PausiliponNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCSFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’RomaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Giannina GasliniGenovaItaliaCHIEDI ORA
ARNAS G. BrotzuCagliariItaliaCHIEDI ORA
Oslo University Hospital HFOsloNorvegiaCHIEDI ORA
Helse Bergen HFBergenNorvegiaCHIEDI ORA
St. Olavs Hospital HFTrondheimNorvegiaCHIEDI ORA
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.UtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningaPaesi BassiCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BrnoBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice V MotoleN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De RecercaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MálagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA
Spanish Paediatric Clinical Trials NetworkSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Infantil Universitario Nino JesusMadridSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Son EspasesPalmaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Of Canary IslandsSan Cristoforo della LagunaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Sant Joan De Deu Barcelona HospitalEsplugues de LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CrucesBaracaldoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
14.11.2018
Belgio Belgio
Reclutando
09.09.2016
Danimarca Danimarca
Reclutando
06.03.2021
Finlandia Finlandia
Reclutando
03.10.2019
Francia Francia
Reclutando
02.06.2015
Germania Germania
Reclutando
08.02.2019
Grecia Grecia
Reclutando
29.12.2021
Irlanda Irlanda
Reclutando
05.07.2019
Italia Italia
Reclutando
12.02.2016
Norvegia Norvegia
Reclutando
03.05.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.07.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
12.10.2017
Spagna Spagna
Reclutando
19.01.2018

Luoghi dello studio

VEC: Questo è un regime di chemioterapia che combina tre farmaci: vincristina, etoposide e ciclofosfamide. Viene utilizzato per trattare i pazienti con ependimoma, un tipo di tumore cerebrale. L’obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e prevenire la sua crescita.

CDDP: Conosciuto anche come cisplatino, è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso l’ependimoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

HD-MTX: Questo è un regime di chemioterapia ad alte dosi di metotrexato. Viene utilizzato per trattare i pazienti con tumori che non sono stati completamente rimossi chirurgicamente. Il metotrexato interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione.

Valproato: Utilizzato come inibitore della deacetilasi istonica, questo farmaco è comunemente usato per trattare l’epilessia e i disturbi bipolari, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare l’efficacia della chemioterapia nei bambini che non possono ricevere radioterapia.

Malattie investigate:

Ependimoma – L’ependimoma è un tipo di tumore che si forma nel cervello o nel midollo spinale. Può presentarsi in diverse varianti, tra cui cellulare, papillare, mixopapillare, a cellule chiare, tanicitico e anaplastico. Questo tumore origina dalle cellule ependimali che rivestono i ventricoli cerebrali e il canale centrale del midollo spinale. La progressione della malattia può variare a seconda del grado e della localizzazione del tumore. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, problemi di equilibrio e debolezza muscolare, a seconda della posizione del tumore. La crescita del tumore può causare pressione sul cervello o sul midollo spinale, influenzando le funzioni neurologiche.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:10

Trial ID:
2024-512222-28-00
Numero di protocollo
ET-13-002
NCT ID:
NCT02265770
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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