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Studio sull’efficacia, sicurezza e tollerabilità di VRDN-003 in pazienti con malattia dell’occhio tiroideo attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia dell’occhio tiroideo (TED), una condizione in cui gli occhi possono apparire sporgenti e causare disagio. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato VRDN-003, un inibitore del recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R) con estensione della durata d’azione. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioè iniezioni nello strato di grasso tra la pelle e il muscolo.

Lo scopo dello studio è valutare se VRDN-003 è efficace, sicuro e tollerabile per le persone con TED attiva. I partecipanti riceveranno iniezioni di VRDN-003 ogni 4 o 8 settimane, oppure un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi della malattia, come la riduzione del rigonfiamento degli occhi e la gravità della malattia stessa.

Lo studio durerà fino al 2026 e valuterà anche la sicurezza del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali e come il corpo reagisce al farmaco. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mostrano un miglioramento significativo nei sintomi entro 24 settimane dall’inizio del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante. È necessario avere un’età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi clinica di malattia dell’occhio tiroideo (TED) con un punteggio CAS (punteggio di attività clinica) di almeno 3.

Le partecipanti di sesso femminile devono effettuare un test di gravidanza con esito negativo al primo incontro dello studio.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee (iniezioni nello strato di grasso tra la pelle e il muscolo) di VRDN-003 o di un placebo (una sostanza senza ingredienti attivi).

Le iniezioni vengono somministrate ogni 4 settimane o ogni 8 settimane, a seconda del gruppo di assegnazione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è valutare la percentuale di partecipanti che mostrano una riduzione di almeno 2 mm nel rigonfiamento oculare e una riduzione di almeno 2 punti nel punteggio CAS entro la settimana 24.

Vengono inoltre valutati i cambiamenti nel rigonfiamento oculare, nella gravità della malattia e nei sintomi rispetto alle misurazioni iniziali, nonché la percentuale di partecipanti che raggiungono la riduzione richiesta e la risoluzione della visione doppia.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli eventuali effetti collaterali. La sicurezza del trattamento viene monitorata durante tutto il periodo dello studio.

La data stimata di conclusione dello studio è il 5 novembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi clinica di malattia dell’occhio tiroideo (TED) e un valore di almeno 3 sulla scala CAS.
  • Devono avere TED attivo di grado moderato o severo con un valore di sporgenza oculare nell’occhio studiato prima della prima dose, come definito nel protocollo, e almeno un altro segno o sintomo descritto nel protocollo.
  • Devono aver manifestato segni o sintomi oculari iniziati entro 15 mesi prima della prima visita dello studio.
  • Devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come specificato nel protocollo.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo alla prima visita dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da malattia dell’occhio tiroideo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una reazione allergica nota a uno degli ingredienti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Santa Sp. z o.o. Łódź Polonia
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordova Spagna
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Varsavia Polonia
University Of Pecs Pécs Ungheria
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungheria
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Budapest Retina Associates Budapest Ungheria
Cnytcbo Mwjuibyx Piryedhe Sic z ojfy Piaseczno Polonia
Eanrzdh Pxbaybcyr Sbp z oflp Pabianice Polonia
Ahhleoquu Uus Amsterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
17.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.01.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
17.01.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
17.01.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
17.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

VRDN-003 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia dell’occhio tiroideo attiva (TED). Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioè iniezioni nello strato di grasso tra la pelle e il muscolo. L’obiettivo principale di questo studio è capire se VRDN-003 può migliorare i segni e i sintomi della TED, oltre a verificare se è sicuro e ben tollerato dal corpo. Le iniezioni vengono somministrate ogni 4 o 8 settimane, e i ricercatori confrontano i risultati con quelli di un gruppo che riceve un placebo, cioè una sostanza senza principi attivi. Questo aiuta a determinare l’efficacia reale del farmaco.

Malattie in studio:

Malattia dell’occhio tiroideo – La malattia dell’occhio tiroideo è una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. Si manifesta con sintomi come gonfiore, arrossamento e protrusione degli occhi, noto anche come esoftalmo. La progressione della malattia può portare a un aumento della pressione oculare e a una riduzione della mobilità oculare. I pazienti possono sperimentare visione doppia e irritazione oculare. La gravità dei sintomi può variare e la malattia può evolvere in fasi attive e inattive.

ID della sperimentazione:
2024-514972-42-00
Codice del protocollo:
VRDN-003-301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio in aperto di AMG 732 per pazienti con malattia oculare tiroidea non responder o con recidiva dopo studi precedenti

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Polonia Spagna

  • Studio sul K1-70 in pazienti con malattia dell’occhio tiroideo attiva associata al morbo di Graves

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Italia Spagna