Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Valbenazine come Trattamento Aggiuntivo per Pazienti con Schizofrenia

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla schizofrenia, una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Il trattamento in studio è il Valbenazine, un farmaco somministrato in forma di capsule. Il Valbenazine è noto anche con il nome in codice NBI-98854. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del Valbenazine come trattamento aggiuntivo per le persone con schizofrenia che non rispondono adeguatamente ai trattamenti antipsicotici standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Valbenazine o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo di 10 settimane. I partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento antipsicotico abituale. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Valbenazine e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.

Lo studio mira a osservare i cambiamenti nei sintomi della schizofrenia utilizzando scale di valutazione specifiche, come la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e la scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity). Queste valutazioni aiuteranno a determinare se il Valbenazine può migliorare i sintomi della schizofrenia rispetto al placebo. I risultati saranno raccolti e analizzati per capire meglio l’efficacia del Valbenazine come trattamento aggiuntivo per questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di valbenazine o di un placebo in forma di capsule per uso orale.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal personale medico e devono essere seguite attentamente.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, i sintomi della schizofrenia vengono monitorati regolarmente.

Vengono utilizzate scale di valutazione come la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) e la Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) per valutare i cambiamenti nei sintomi.

3 valutazione intermedia

A metà del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione intermedia per analizzare i progressi.

Questa valutazione include il controllo dei punteggi PANSS e CGI-S per determinare eventuali miglioramenti o cambiamenti nei sintomi.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo un periodo di 10 settimane.

Viene effettuata una valutazione finale per confrontare i punteggi PANSS e CGI-S rispetto ai valori iniziali.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Durante questo periodo, il paziente potrebbe essere contattato per ulteriori valutazioni o questionari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver completato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.
  • La tua diagnosi di schizofrenia, la terapia antipsicotica di base e la gravità dei sintomi devono essere confermate prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Devi avere un adulto informato, come un familiare o un operatore sanitario, che possa fornire informazioni su di te.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,0 e 40,5 kg/m².
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e il giorno 1 dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Devi essere disposto a seguire tutte le procedure e le restrizioni dello studio e, secondo l’opinione del medico, essere in grado di comprenderle e seguirle.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi medica confermata di schizofrenia secondo il DSM-5, un manuale per la diagnosi dei disturbi mentali, e confermata da un’intervista clinica specifica.
  • La diagnosi iniziale di schizofrenia deve essere stata fatta almeno un anno prima della visita di screening.
  • Devi ricevere una terapia antipsicotica di base, diversa dalla clozapina, con una dose giornaliera totale tra 3 mg e 8 mg equivalenti di risperidone.
  • I livelli nel sangue di almeno uno dei tuoi farmaci antipsicotici devono essere rilevabili con un test disponibile.
  • Devi essere trattato con un regime stabile di farmaci antipsicotici.
  • Devi soddisfare tutti i seguenti criteri durante la visita di screening e il giorno 1: un punteggio totale della scala PANSS di almeno 70, un punteggio di almeno 4 su uno dei sintomi specifici, un punteggio di almeno 4 sulla scala CGI-S, una dose stabile di farmaci antipsicotici e un punteggio PANSS stabile.
  • Devi essere un paziente ambulatoriale con sintomi stabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di schizofrenia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una risposta inadeguata al trattamento con antipsicotici. Gli antipsicotici sono farmaci usati per trattare i sintomi della schizofrenia.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
Center Za Psihichno Zdrave Veliko Tarnovo EOOD Veliko Tarnovo Bulgaria
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagabria Croazia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.09.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
30.09.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
30.09.2022
Romania Romania
Non reclutando
30.09.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
30.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Valbenazine: Questo farmaco è utilizzato come trattamento aggiuntivo per i pazienti con schizofrenia che non rispondono adeguatamente ai trattamenti antipsicotici standard. Valbenazine aiuta a ridurre i sintomi della schizofrenia, migliorando il benessere generale del paziente.

Malattie in studio:

Schizofrenia – È un disturbo mentale cronico caratterizzato da una disconnessione dalla realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche difficoltà cognitive e problemi nel comportamento sociale. La malattia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima età adulta. I sintomi possono variare in gravità e possono presentarsi in episodi. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine.

ID della sperimentazione:
2023-508433-14-00
Codice del protocollo:
NBI-98854-ATS3019
NCT ID:
NCT05110157
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Bulgaria