Studio sull’efficacia e sicurezza di Tildrakizumab nei bambini con psoriasi a placche cronica moderata o grave

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Promotore

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche cronica di grado moderato-severo nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. La psoriasi è una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame è il Tildrakizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione, che verrà confrontato con un placebo e un altro farmaco chiamato Etanercept. L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro il Tildrakizumab nei bambini affetti da questa condizione.

Il corso dello studio prevede due parti. Nella prima parte, verrà determinata la dose appropriata di Tildrakizumab per i bambini, osservando come il farmaco si comporta nel corpo durante un periodo di trattamento di 16 settimane. Nella seconda parte, i partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere Tildrakizumab, Etanercept o un placebo. I ricercatori valuteranno l’efficacia del trattamento misurando il miglioramento delle condizioni della pelle dei partecipanti dopo 16 settimane.

Lo studio mira a determinare se il Tildrakizumab può portare a un miglioramento significativo della psoriasi nei bambini, misurato attraverso una riduzione delle chiazze cutanee e un miglioramento generale della pelle. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può essere una scelta sicura ed efficace per i giovani pazienti con psoriasi a placche cronica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tildrakizumab o placebo. La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea.

La fase iniziale del trattamento dura 16 settimane, durante le quali si valuta la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

2 fase di valutazione

Durante le 16 settimane, si monitora la risposta al trattamento misurando il miglioramento delle condizioni della pelle.

Gli obiettivi principali includono un miglioramento del 75% nell’indice di gravità e area della psoriasi (PASI 75) e una valutazione globale del medico (PGA) di ‘chiaro’ o ‘minimale’.

3 somministrazione di etanercept

In alcuni casi, può essere somministrato etanercept come confronto attivo. Anche questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione di etanercept avviene secondo un dosaggio specifico stabilito per il confronto con tildrakizumab.

4 monitoraggio e analisi

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

I risultati vengono analizzati per determinare la risposta al trattamento e per confrontare l’efficacia tra i diversi gruppi di trattamento.

5 conclusione del trattamento

Al termine delle 16 settimane, si effettua una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I partecipanti possono essere invitati a continuare con ulteriori fasi di trattamento o monitoraggio, a seconda dei risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 6 e 17 anni e pesare più di 15 kg.
Il partecipante deve avere un test negativo per la tubercolosi (TB) effettuato entro 4 settimane prima dell’inizio del trattamento. Se il test è positivo o indeterminato, devono essere soddisfatte alcune condizioni, come l’assenza di sintomi di TB e un esame radiografico del torace senza segni di TB attiva.
Il partecipante deve avere una documentazione aggiornata delle vaccinazioni appropriate per l’età.
Il partecipante non deve essere in grado di concepire. Se è una femmina in età fertile, deve accettare di astenersi da attività sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo accettato.
Per le femmine in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento e durante le visite successive.
I risultati degli esami di laboratorio, come l’emocromo e le analisi delle urine, devono essere normali o accettabili per il medico prima dell’inizio del trattamento.
I risultati di un esame fisico, inclusa la pressione sanguigna, devono essere normali o accettabili per il medico prima dell’inizio del trattamento.
Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
Il partecipante deve aver completato almeno 64 settimane della Parte B dello studio.
Il partecipante deve avere un punteggio PGA (Valutazione Globale del Medico) di 2 o inferiore alla visita iniziale della Parte C.
Il partecipante deve essere disposto a partecipare alla fotografia del corpo intero, se richiesto, ma può rifiutare senza essere escluso dallo studio.
Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi.
Il partecipante deve avere una psoriasi moderata o grave, definita da almeno il 10% della superficie corporea coinvolta, un punteggio PGA di 3 o superiore e un punteggio PASI di 12 o superiore.
Il partecipante deve essere considerato un candidato per la terapia sistemica o la fototerapia.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i bambini che non hanno una diagnosi di psoriasi a placche cronica da moderata a grave. La psoriasi è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
I bambini che non rientrano nella fascia di età da 6 a meno di 18 anni non possono partecipare.
Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
I bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio non possono partecipare.
Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
I bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente non possono partecipare.
Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Reclutando	15.09.2023
Slovacchia	Reclutando	19.10.2023
Spagna	Non reclutando	15.03.2023
Ungheria	Reclutando	21.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tildrakizumab è un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche cronica da moderata a grave nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Questo farmaco è stato studiato per la sua efficacia e sicurezza, con l’obiettivo di ridurre l’area e la gravità della psoriasi. Durante il trial, i ricercatori hanno valutato quanto bene il farmaco migliorasse la condizione della pelle dei partecipanti, cercando di ottenere almeno un miglioramento del 75% rispetto alla situazione iniziale.

Malattie in studio:

Psoriasi

Psoriasi a placche cronica moderata-severa – La psoriasi a placche è una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito e dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può colpire diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. Nei casi moderati-severi, le placche possono coprire ampie aree del corpo e avere un impatto significativo sulla qualità della vita. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento alternati a peggioramenti. La psoriasi è una condizione cronica, il che significa che può persistere per lungo tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:17

ID della sperimentazione:

2023-504447-14-00

Codice del protocollo:

TILD-19-12

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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