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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di RO7204239 e Tirzepatide per la Perdita di Peso in Pazienti con Obesità o Sovrappeso e Comorbidità Correlate al Peso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'obesità e sul sovrappeso con almeno una condizione correlata al peso, come l'ipertensione o il diabete. Il trattamento in esame combina due farmaci: RO7204239, un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce contro la miostatina latente, e tirzepatide, un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Tirzepatide è noto anche come Mounjaro e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della combinazione di RO7204239 e tirzepatide sulla perdita di peso corporeo dopo 48 settimane di trattamento. I partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel peso corporeo e in altri parametri di salute. Durante lo studio, verranno effettuati controlli periodici per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, inclusi esami del sangue e misurazioni del grasso corporeo tramite DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) e MRI (risonanza magnetica).

Lo studio durerà circa 48 settimane e i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento. I risultati attesi includono una riduzione del peso corporeo e miglioramenti nei livelli di zucchero nel sangue e nei profili lipidici. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire l'obesità e il sovrappeso, contribuendo a migliorare la salute generale dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con la somministrazione di RO7204239 in combinazione con tirzepatide.

    Il farmaco RO7204239 è un anticorpo monoclonale umanizzato, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La tirzepatide viene somministrata anche tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita chiamata Mounjaro.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio di tirzepatide varia tra 2,5 mg e 15 mg per dose, a seconda delle indicazioni specifiche del protocollo.

    Le iniezioni vengono effettuate una volta alla settimana per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura 48 settimane.

    Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nel peso corporeo e altri parametri di salute.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono misurazioni del peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita e altri parametri di salute.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 48 settimane, verrà valutato il cambiamento percentuale del peso corporeo rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno analizzati anche altri risultati secondari per valutare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, partecipare a tutte le valutazioni programmate e rispettare il protocollo dello studio secondo le normative locali e dell'ICH (International Council for Harmonisation).
  • Essere un partecipante maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un BMI (Indice di Massa Corporea) pari o superiore a 27,0 kg/m² e inferiore a 30,0 kg/m², con almeno una comorbilità legata al peso come ipertensione, dislipidemia, diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari. BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Avere una storia di almeno un tentativo auto-riferito di dieta o esercizio fisico non riuscito per perdere peso corporeo.
  • Avere una stabilità del peso: cambiamento auto-riferito del peso corporeo inferiore a 5 kg (11 libbre) nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Accordo a rispettare i requisiti di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi alimentari, come l'anoressia o la bulimia.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • RO7204239

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale effetto sulla perdita di peso. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per vedere se aiuta le persone con obesità o sovrappeso a perdere peso in modo più efficace. Il farmaco è ancora in fase di ricerca, quindi non è ancora disponibile al pubblico.

  • Tirzepatide

    è un farmaco che viene utilizzato per aiutare le persone a perdere peso. Funziona influenzando alcuni ormoni nel corpo che regolano l'appetito e il metabolismo. In questo studio, viene usato insieme a un altro farmaco per vedere se la combinazione dei due è più efficace nel promuovere la perdita di peso rispetto all'uso di uno solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • RO7204239

    RO7204239 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'obesità. Questo farmaco è studiato in combinazione con tirzepatide per valutare la sua efficacia nella perdita di peso in persone con obesità o sovrappeso che presentano almeno una comorbidità legata al peso. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che possa influenzare i processi metabolici coinvolti nella regolazione del peso corporeo. RO7204239 è classificato come un agente terapeutico sperimentale nel contesto della gestione del peso.

  • Tirzepatide

    Tirzepatide è un farmaco somministrato per via sottocutanea, già noto nella letteratura medica per il trattamento del diabete di tipo 2 e attualmente in fase di studio per la gestione dell'obesità. È utilizzato in combinazione con RO7204239 per valutare la sua efficacia nella riduzione del peso corporeo in individui con obesità o sovrappeso. Tirzepatide agisce a livello molecolare stimolando i recettori del GLP-1 e del GIP, ormoni che regolano l'appetito e il metabolismo del glucosio. È classificato come un agonista del recettore del GLP-1 e del GIP, con potenziali benefici nella gestione del peso.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso. Nel tempo, l'obesità può causare cambiamenti nel metabolismo e influire sulla regolazione degli ormoni che controllano l'appetito e il consumo energetico. Può anche portare a un aumento della massa grassa rispetto alla massa magra. L'obesità è spesso associata a un aumento del rischio di sviluppare altre condizioni di salute, come problemi cardiovascolari e disturbi metabolici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519561-22-00Codice del protocolloBC45538Partecipanti previsti234 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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