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Studio sull'efficacia e sicurezza di ritlecitinib tosilate in adulti e adolescenti con vitiligine non segmentale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata vitiligine non segmentale, che provoca la perdita di colore in alcune aree della pelle. Questo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato ritlecitinib tosilate, disponibile in capsule da 50 mg e 100 mg. Il farmaco è stato sviluppato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti adulti e adolescenti affetti da questa condizione.

Il trattamento prevede l'assunzione orale delle capsule di ritlecitinib tosilate per un periodo massimo di 52 settimane. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è verificare se il farmaco è sicuro e ben tollerato nel tempo, osservando eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio.

Oltre a ritlecitinib tosilate, lo studio include anche l'uso di dexamethasone, un altro farmaco somministrato in compresse, per un periodo massimo di 12 settimane. Questo farmaco è spesso utilizzato per ridurre l'infiammazione e viene incluso per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del trattamento complessivo. Lo studio mira a fornire informazioni utili per il trattamento della vitiligine non segmentale, migliorando la comprensione di come questi farmaci possano aiutare le persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio entro 30 giorni dalla visita della settimana 52 dello studio precedente B7981040.

    Il partecipante deve avere almeno 18 anni o, se adolescente, deve essere approvato dall'autorità sanitaria locale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve ritlecitinib tosilate in capsule rigide.

    La dose è di 100 mg al giorno (QD) o 50 mg al giorno, a seconda delle indicazioni dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Viene monitorata l'incidenza di eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli che portano all'interruzione del trattamento.

    Vengono controllate eventuali anomalie significative nei test di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    La risposta al trattamento viene valutata in base al miglioramento del T-VASI e F-VASI, che misurano il cambiamento nella pigmentazione della pelle.

    Viene valutato il miglioramento della percezione del partecipante sulla gravità della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 7 agosto 2026.

    Il partecipante completa tutte le visite di follow-up previste dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento dello screening nello Studio B7981040. Gli adolescenti (dai 12 ai meno di 18 anni al momento dello screening nello studio principale) possono partecipare a questo studio se approvati dal comitato etico locale e dall'autorità sanitaria regolatoria. Dove queste approvazioni non sono state concesse, solo i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni saranno arruolati.
  • I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di idoneità e completato 52 settimane di intervento nello studio per la vitiligine non segmentale stabile o attiva nello Studio B7981040 possono essere arruolati.
  • Devono accettare di non utilizzare altri trattamenti per la vitiligine dallo screening fino alla visita di follow-up finale.
  • La visita BL/prima dose nello Studio B7981041 deve avvenire entro 30 giorni dalla visita della settimana 52 nello Studio B7981040.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la vitiligine non segmentale. La vitiligine è una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare per motivi di salute.
  • Non possono partecipare persone che sono considerate parte di una popolazione vulnerabile, come bambini molto piccoli o persone con determinate condizioni mediche.
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Farmaci in studio

Ritlecitinib è un farmaco studiato per il trattamento della vitiligine non segmentale. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo scopo è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei partecipanti adulti e adolescenti. Ritlecitinib agisce modulando il sistema immunitario per aiutare a ripristinare la pigmentazione della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

Ritlecitinib – Ritlecitinib è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della vitiligine non segmentale. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della pigmentazione della pelle nei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione di ritlecitinib coinvolge l'inibizione di specifiche proteine che partecipano alla risposta immunitaria, contribuendo a ridurre l'infiammazione e la distruzione dei melanociti. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Vitiligine non segmentale – È una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. Questa condizione si verifica quando le cellule che producono il pigmento della pelle, chiamate melanociti, vengono distrutte. La progressione della vitiligine non segmentale può variare, con alcune persone che sperimentano una perdita di colore lenta e graduale, mentre altre possono vedere un'espansione più rapida delle macchie. Le macchie possono apparire su qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su viso, mani e aree intorno a orifizi corporei. La condizione può anche influenzare i capelli, facendoli diventare bianchi o grigi. Non è una malattia contagiosa e non causa dolore fisico, ma può avere un impatto psicologico significativo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505804-42-00Codice del protocolloB7981041Partecipanti previsti468 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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