La Polineuropatia Infiammatoria Demielinizzante Cronica (CIDP) รจ una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilitร . Questo studio si concentra su persone con CIDP che non rispondono ai trattamenti abituali. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato riliprubart. Riliprubart รจ somministrato come soluzione per iniezione, sia tramite una penna pre-riempita che attraverso infusione endovenosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno riliprubart, mentre altri riceveranno un placebo.
Lo studio รจ progettato per confrontare riliprubart con il placebo, utilizzando una scala di disabilitร specifica per la CIDP. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento. L’efficacia a lungo termine di riliprubart sarร anche esaminata. I partecipanti saranno seguiti attentamente per eventuali effetti collaterali e per misurare la risposta al trattamento.
Lo studio si svolgerร in piรน fasi e durerร fino al 2027. I partecipanti saranno selezionati in base a criteri specifici e riceveranno il trattamento in un ambiente controllato. L’obiettivo finale รจ determinare se riliprubart puรฒ offrire un’opzione di trattamento efficace per le persone con CIDP che non rispondono ad altre terapie.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del riliprubart in persone con polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP) refrattaria ai trattamenti usuali.
Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di CIDP o una delle sue varianti, come il CIDP motorio o multifocale.
2somministrazione del farmaco
Il riliprubart viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del partecipante.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono il cambiamento rispetto al valore iniziale in diverse scale di disabilitร e forza, come la scala di disabilitร INCAT e la scala di forza della presa.
4conclusione dello studio
Alla fine dello studio, viene valutata l’efficacia a lungo termine del riliprubart rispetto al placebo.
I risultati includono la percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento e la durata della risposta.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere la CIDP o criteri di possibile CIDP, basati sulle linee guida della European Academy of Neurology (EAN) e della Peripheral Nerve Society (PNS).
Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante e dopo lo studio, come richiesto.
Il peso corporeo al momento dello screening deve essere compreso tra 35 kg e 154 kg.
I partecipanti maschi devono astenersi dal donare o crioconservare lo sperma e devono utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 55 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 55 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
Il partecipante deve avere una diagnosi di CIDP tipica o una delle due varianti di CIDP: CIDP motoria o CIDP multifocale (nota anche come sindrome di Lewis Sumner).
Il partecipante deve essere refrattario alla terapia con immunoglobuline o corticosteroidi, cioรจ non ha avuto miglioramenti significativi con queste terapie in passato.
Il partecipante deve avere un punteggio INCAT compreso tra 2 e 9, con un punteggio di 2 esclusivamente dalla componente di disabilitร delle gambe.
Eventuali farmaci immunosoppressori consentiti devono essere stati assunti per almeno 6 mesi a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
Il partecipante puรฒ assumere corticosteroidi orali a basso dosaggio, ma solo se assunti a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
Il partecipante deve avere una malattia attiva, definita da un punteggio di attivitร della malattia CIDP (CDAS) di almeno 2 punti al momento dello screening.
Il partecipante deve avere documentazione di vaccinazioni contro patogeni batterici incapsulati somministrate entro 5 anni prima del Giorno 1 o iniziate almeno 14 giorni prima della prima dose dell’intervento in studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica. Questa รจ una condizione in cui i nervi del corpo sono danneggiati a causa di un’infiammazione.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle piรน a rischio.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
Siti verificati e consigliati
Nessun sito trovato in questa categoria
Siti verificati
Nessun sito trovato in questa categoria
Altri siti
Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im.Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
Zabrze
Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Neurologie Berlin, Clinical Practice and Study Center
Berlino
Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Repubblica Ceca
Humanitas Mirasole S.p.A.
Rozzano
Italia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.
Portogallo
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
Riliprubart รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica refrattaria. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel migliorare la disabilitร causata dalla malattia, utilizzando una scala specifica chiamata INCAT. L’obiettivo รจ determinare se riliprubart puรฒ ridurre i sintomi e migliorare la qualitร della vita dei pazienti affetti da questa condizione.
Polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica โ ร una malattia neurologica caratterizzata da un’infiammazione dei nervi periferici, che porta alla perdita della guaina mielinica che li protegge. Questa condizione provoca debolezza muscolare, intorpidimento e dolore, spesso iniziando dalle estremitร come mani e piedi. I sintomi possono progredire lentamente nel tempo, portando a difficoltร nel camminare e nel compiere attivitร quotidiane. La malattia puรฒ presentare periodi di peggioramento e miglioramento, ma tende a essere una condizione a lungo termine. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che il sistema immunitario attacchi erroneamente i nervi.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.