Studio sull’efficacia e sicurezza di riliprubart in pazienti con polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica refrattaria

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Di cosa tratta questo studio?

La Polineuropatia Infiammatoria Demielinizzante Cronica (CIDP) รจ una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilitร . Questo studio si concentra su persone con CIDP che non rispondono ai trattamenti abituali. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato riliprubart. Riliprubart รจ somministrato come soluzione per iniezione, sia tramite una penna pre-riempita che attraverso infusione endovenosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno riliprubart, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio รจ progettato per confrontare riliprubart con il placebo, utilizzando una scala di disabilitร  specifica per la CIDP. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento. L’efficacia a lungo termine di riliprubart sarร  anche esaminata. I partecipanti saranno seguiti attentamente per eventuali effetti collaterali e per misurare la risposta al trattamento.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi e durerร  fino al 2027. I partecipanti saranno selezionati in base a criteri specifici e riceveranno il trattamento in un ambiente controllato. L’obiettivo finale รจ determinare se riliprubart puรฒ offrire un’opzione di trattamento efficace per le persone con CIDP che non rispondono ad altre terapie.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del riliprubart in persone con polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP) refrattaria ai trattamenti usuali.

Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di CIDP o una delle sue varianti, come il CIDP motorio o multifocale.

2 somministrazione del farmaco

Il riliprubart viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono il cambiamento rispetto al valore iniziale in diverse scale di disabilitร  e forza, come la scala di disabilitร  INCAT e la scala di forza della presa.

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata l’efficacia a lungo termine del riliprubart rispetto al placebo.

I risultati includono la percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento e la durata della risposta.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere la CIDP o criteri di possibile CIDP, basati sulle linee guida della European Academy of Neurology (EAN) e della Peripheral Nerve Society (PNS).
  • Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante e dopo lo studio, come richiesto.
  • Il peso corporeo al momento dello screening deve essere compreso tra 35 kg e 154 kg.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dal donare o crioconservare lo sperma e devono utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 55 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 55 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di CIDP tipica o una delle due varianti di CIDP: CIDP motoria o CIDP multifocale (nota anche come sindrome di Lewis Sumner).
  • Il partecipante deve essere refrattario alla terapia con immunoglobuline o corticosteroidi, cioรจ non ha avuto miglioramenti significativi con queste terapie in passato.
  • Il partecipante deve avere un punteggio INCAT compreso tra 2 e 9, con un punteggio di 2 esclusivamente dalla componente di disabilitร  delle gambe.
  • Eventuali farmaci immunosoppressori consentiti devono essere stati assunti per almeno 6 mesi a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante puรฒ assumere corticosteroidi orali a basso dosaggio, ma solo se assunti a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve avere una malattia attiva, definita da un punteggio di attivitร  della malattia CIDP (CDAS) di almeno 2 punti al momento dello screening.
  • Il partecipante deve avere documentazione di vaccinazioni contro patogeni batterici incapsulati somministrate entro 5 anni prima del Giorno 1 o iniziate almeno 14 giorni prima della prima dose dell’intervento in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica. Questa รจ una condizione in cui i nervi del corpo sono danneggiati a causa di un’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im.Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Zabrze Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Neurologie Berlin, Clinical Practice and Study Center Berlino Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Portogallo
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Villejuif Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถR Tubinga Germania
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Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
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Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Marburgo Germania
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Hljhvzjp Puiuk Hdniwrv Matosinhos (cittร ) Portogallo
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Uuhtqwe Liwms Dt Snnbx Dy Cdupnvp Eiusng Coimbra Portogallo
Hgdjeetk Uluansvrvkvfv Dq Nuhoibq cittร  di Pamplona Spagna
Hfuhifzt Uvktwfoqridse Cuaftfa Du Aqydyykw Oviedo Spagna
Hqholuyk Dd Lj Sbilk Cqsk I Siby Pff Barcellona Spagna
Rstumq Szubmljkc โ€“ Ssyj Stoccolma Svezia
Aaveapasc Uvd Sbsoyihqr Amsterdam Paesi Bassi
Eitilhh Ussymxyuxvrt Mjhbblr Cyrtemw Ryvrgotfh (zrcwayx Mrm Rotterdam Paesi Bassi
Ilzvcfagsxyp Pbqutiag Labgfjol Puumc De hky Kjvslw Rkdyrl Lublino Polonia
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Asbbow Umguvevihletandkvqmh Aarhus N Danimarca
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Ajjhejp Oilatlfujcv Uxjjcpylaujas Gxjgjqp Mqhyycp Mamcrgc Messina Italia
Osmskpet Stw Rouguqgx Soeodm cittร  metropolitana di Milano Italia
Hokaoyrb Uaorytpyjkyih Bqwmlrs Bilbao Spagna
Gzjfacx Usgavlheco Hzqzkuoj Oj Lwokeod Larissa Grecia
Ukeybdcptubasvcyksfri Ewarb Ama Essen Germania
Nzfclhckq Prluprnwepyp kltmb amvw Pardubice Repubblica Ceca
Rpzfuzyqitohxm Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
27.11.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
05.02.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
22.10.2024
Francia Francia
Reclutando
21.10.2024
Germania Germania
Reclutando
25.02.2025
Grecia Grecia
Reclutando
07.02.2025
Italia Italia
Reclutando
23.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
26.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
08.07.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.01.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
29.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
31.07.2024
Svezia Svezia
Reclutando
30.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Riliprubart รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica refrattaria. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel migliorare la disabilitร  causata dalla malattia, utilizzando una scala specifica chiamata INCAT. L’obiettivo รจ determinare se riliprubart puรฒ ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica โ€“ รˆ una malattia neurologica caratterizzata da un’infiammazione dei nervi periferici, che porta alla perdita della guaina mielinica che li protegge. Questa condizione provoca debolezza muscolare, intorpidimento e dolore, spesso iniziando dalle estremitร  come mani e piedi. I sintomi possono progredire lentamente nel tempo, portando a difficoltร  nel camminare e nel compiere attivitร  quotidiane. La malattia puรฒ presentare periodi di peggioramento e miglioramento, ma tende a essere una condizione a lungo termine. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che il sistema immunitario attacchi erroneamente i nervi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:14

ID della sperimentazione:
2023-506503-26-00
Codice del protocollo:
EFC17236
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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