Studio sull’efficacia e sicurezza di riliprubart in pazienti con polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica refrattaria

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Sponsor

  • Sanofi-Aventis Research & Development

Di cosa tratta questo studio

La Polineuropatia Infiammatoria Demielinizzante Cronica (CIDP) รจ una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilitร . Questo studio si concentra su persone con CIDP che non rispondono ai trattamenti abituali. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato riliprubart. Riliprubart รจ somministrato come soluzione per iniezione, sia tramite una penna pre-riempita che attraverso infusione endovenosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno riliprubart, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio รจ progettato per confrontare riliprubart con il placebo, utilizzando una scala di disabilitร  specifica per la CIDP. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento. L’efficacia a lungo termine di riliprubart sarร  anche esaminata. I partecipanti saranno seguiti attentamente per eventuali effetti collaterali e per misurare la risposta al trattamento.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi e durerร  fino al 2027. I partecipanti saranno selezionati in base a criteri specifici e riceveranno il trattamento in un ambiente controllato. L’obiettivo finale รจ determinare se riliprubart puรฒ offrire un’opzione di trattamento efficace per le persone con CIDP che non rispondono ad altre terapie.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del riliprubart in persone con polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP) refrattaria ai trattamenti usuali.

Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di CIDP o una delle sue varianti, come il CIDP motorio o multifocale.

2somministrazione del farmaco

Il riliprubart viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del partecipante.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono il cambiamento rispetto al valore iniziale in diverse scale di disabilitร  e forza, come la scala di disabilitร  INCAT e la scala di forza della presa.

4conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata l’efficacia a lungo termine del riliprubart rispetto al placebo.

I risultati includono la percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento e la durata della risposta.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere la CIDP o criteri di possibile CIDP, basati sulle linee guida della European Academy of Neurology (EAN) e della Peripheral Nerve Society (PNS).
  • Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante e dopo lo studio, come richiesto.
  • Il peso corporeo al momento dello screening deve essere compreso tra 35 kg e 154 kg.
  • I partecipanti maschi devono astenersi dal donare o crioconservare lo sperma e devono utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 55 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 55 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di CIDP tipica o una delle due varianti di CIDP: CIDP motoria o CIDP multifocale (nota anche come sindrome di Lewis Sumner).
  • Il partecipante deve essere refrattario alla terapia con immunoglobuline o corticosteroidi, cioรจ non ha avuto miglioramenti significativi con queste terapie in passato.
  • Il partecipante deve avere un punteggio INCAT compreso tra 2 e 9, con un punteggio di 2 esclusivamente dalla componente di disabilitร  delle gambe.
  • Eventuali farmaci immunosoppressori consentiti devono essere stati assunti per almeno 6 mesi a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante puรฒ assumere corticosteroidi orali a basso dosaggio, ma solo se assunti a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve avere una malattia attiva, definita da un punteggio di attivitร  della malattia CIDP (CDAS) di almeno 2 punti al momento dello screening.
  • Il partecipante deve avere documentazione di vaccinazioni contro patogeni batterici incapsulati somministrate entro 5 anni prima del Giorno 1 o iniziate almeno 14 giorni prima della prima dose dell’intervento in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica. Questa รจ una condizione in cui i nervi del corpo sono danneggiati a causa di un’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uf Lliuvv Lovanio Belgio
Fdwcufsn Nrxoremgd Bpkw Brno Repubblica Ceca
Fvpyortm Nmrfvntik Hxdrfe Kxbjylv Novรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Nqbpmndmv Pnpbezvelwco kmpxp acnz Pardubice Repubblica Ceca
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Ujbdnwe Lmoiz De Srtsu Db Liacqj Odrjaclys Emczau Lisbona Portogallo
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Uyfmesi Lskwe Dc Sgmap Du Snk Jvwv Evcsks Lisbona Portogallo
Udyxase Lkzpc Dh Spaze Dh Cmuopaz Ewrwck Coimbra Portogallo
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Hkxulioy Dc Lb Scmla Cywc I Sxbv Pqq Barcellona Spagna
Roaxlu Saikholfn โ€“ Sumi Stoccolma Svezia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
27.11.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
05.02.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
22.10.2024
Francia Francia
Reclutando
21.10.2024
Germania Germania
Reclutando
25.02.2025
Grecia Grecia
Reclutando
07.02.2025
Italia Italia
Reclutando
23.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
26.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
08.07.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.01.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
29.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
31.07.2024
Svezia Svezia
Reclutando
30.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Riliprubart รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica refrattaria. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel migliorare la disabilitร  causata dalla malattia, utilizzando una scala specifica chiamata INCAT. L’obiettivo รจ determinare se riliprubart puรฒ ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie investigate:

Polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica โ€“ รˆ una malattia neurologica caratterizzata da un’infiammazione dei nervi periferici, che porta alla perdita della guaina mielinica che li protegge. Questa condizione provoca debolezza muscolare, intorpidimento e dolore, spesso iniziando dalle estremitร  come mani e piedi. I sintomi possono progredire lentamente nel tempo, portando a difficoltร  nel camminare e nel compiere attivitร  quotidiane. La malattia puรฒ presentare periodi di peggioramento e miglioramento, ma tende a essere una condizione a lungo termine. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che il sistema immunitario attacchi erroneamente i nervi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:28

Trial ID:
2023-506503-26-00
Numero di protocollo
EFC17236
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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