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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Piclidenoson per la Psoriasi a Placche Moderata-Grave in Pazienti Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina una condizione della pelle chiamata psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Queste chiazze, chiamate placche, possono essere pruriginose e dolorose, e tendono a comparire su diverse parti del corpo come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La condizione può influire significativamente sulla qualità di vita delle persone che ne soffrono.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato piclidenoson, noto anche con il nome in codice CF101. Il farmaco viene somministrato per bocca sotto forma di compresse, con una dose di 3 mg da assumere due volte al giorno. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo. I ricercatori confronteranno i risultati tra i due gruppi per determinare se il piclidenoson è efficace nel trattare la psoriasi a placche.

Lo studio si svolge in più fasi e può durare diversi mesi. Durante questo periodo, i partecipanti dovranno recarsi presso il centro di ricerca per visite regolari dove i medici valuteranno le loro condizioni della pelle utilizzando scale di valutazione specifiche. Queste includono il PASI (Indice dell'Area e della Gravità della Psoriasi), che misura l'estensione e la gravità delle lesioni cutanee, e la sPGA (Valutazione Globale Statica del Medico), che rappresenta la valutazione complessiva del medico sulla condizione del paziente. I medici monitoreranno anche eventuali effetti collaterali e la sicurezza generale del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero essere inclusi in una fase aggiuntiva dello studio per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Riceverai una compressa da assumere per bocca due volte al giorno, mattina e sera.

    La compressa potrebbe contenere piclidenoson 3 mg (il farmaco in studio) oppure un placebo (una compressa senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco vero).

    Né tu né il tuo medico saprete quale tipo di compressa stai assumendo durante questa fase dello studio.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Continuerai ad assumere la compressa due volte al giorno per 16 settimane consecutive.

    Durante questo periodo, il tuo medico controllerà regolarmente le tue condizioni di salute e l'andamento della psoriasi.

    Dovrai presentarti agli appuntamenti programmati per permettere al medico di valutare i miglioramenti della tua pelle utilizzando scale specifiche chiamate PASI (che misura l'estensione e la gravità delle placche psoriasiche) e sPGA (una valutazione globale del medico sulle tue condizioni).

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati alla settimana 16

    Alla fine delle 16 settimane, il medico valuterà se hai ottenuto un miglioramento significativo della psoriasi.

    Verrà verificato se il tuo punteggio PASI è migliorato di almeno il 75% rispetto all'inizio dello studio.

    Il medico controllerà anche se la valutazione globale delle tue condizioni è migliorata di almeno 2 punti rispetto all'inizio.

    Verranno effettuate altre valutazioni per misurare la qualità della tua vita e l'impatto della psoriasi sulle tue attività quotidiane.

  4. Passaggio 4

    Possibile continuazione nello studio (Segmento 2)

    Se hai ottenuto buoni risultati durante le prime 16 settimane e sei idoneo, potresti essere invitato a continuare in una seconda fase dello studio chiamata Segmento 2.

    In questa fase aggiuntiva, potresti ricevere ulteriori trattamenti per valutare gli effetti a lungo termine.

    Durante il Segmento 2, potrebbero essere valutati anche eventuali miglioramenti delle unghie se la psoriasi ha coinvolto questa area.

    Potrebbe essere previsto un periodo in cui il trattamento viene interrotto temporaneamente per osservare cosa accade alle tue condizioni.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, il tuo medico monitorerà attentamente la tua sicurezza e il tuo benessere.

    Dovrai riferire qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nelle tue condizioni di salute.

    Verranno effettuati controlli regolari per assicurarsi che il trattamento sia ben tollerato.

    Il medico valuterà periodicamente l'andamento della tua psoriasi e la risposta al trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere uomini o donne di almeno 18 anni di età
  • Essere in grado di completare lo studio seguendo tutte le indicazioni del protocollo
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato (documento che spiega lo studio e autorizza la partecipazione)
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica di grado moderato-severo che colpisce almeno il 10% della superficie corporea totale (BSA)
  • Avere un punteggio PASI di almeno 12 sia alla visita di selezione che all'inizio dello studio (il PASI è un sistema di misurazione che valuta l'estensione e la gravità delle lesioni psoriasiche)
  • Avere un punteggio PGA statico di almeno 3 sia alla visita di selezione che all'inizio dello studio (il PGA è una valutazione globale fatta dal medico sulla gravità della psoriasi)
  • Essere candidati per un trattamento sistemico (farmaci che agiscono su tutto l'organismo) o per la fototerapia (trattamento con luce speciale) per la psoriasi
  • Avere la psoriasi da almeno 12 mesi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante la selezione
  • Le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo accettabile durante tutto lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
  • Gli uomini devono evitare la donazione di sperma durante il trattamento e fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
  • Gli uomini devono accettare di usare il preservativo durante tutto lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Se hai meno di 18 anni di età non puoi partecipare a questo studio
  • Se sei in gravidanza o stai allattando non puoi partecipare
  • Se hai una forma di psoriasi (malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose) diversa dalla psoriasi a placche, come la psoriasi pustolosa o eritrodermica
  • Se la tua psoriasi copre meno del 10% della superficie del tuo corpo
  • Se hai un punteggio PASI (scala che misura la gravità della psoriasi) inferiore a 12
  • Se hai un punteggio sPGA (valutazione globale del medico) inferiore a 3
  • Se hai usato farmaci biologici per la psoriasi nelle 12 settimane prima dello studio
  • Se hai usato farmaci sistemici (medicine che agiscono su tutto il corpo) per la psoriasi nelle 4 settimane prima dello studio
  • Se hai usato farmaci topici (creme o unguenti applicati sulla pelle) per la psoriasi nelle 2 settimane prima dello studio
  • Se hai fatto fototerapia (trattamento con luce speciale) nelle 4 settimane prima dello studio
  • Se hai un'infezione attiva che richiede trattamento
  • Se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle non pericolosi
  • Se hai gravi problemi al fegato o ai reni
  • Se hai malattie del cuore non controllate
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti
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Farmaci in studio

Piclidenoson (CF101) è un farmaco sperimentale che viene assunto per bocca sotto forma di compresse. Questo medicinale è stato sviluppato specificamente per trattare la psoriasi a placche, una malattia della pelle che causa chiazze rosse, squamose e pruriginose. Il piclidenoson agisce sul sistema immunitario del corpo per ridurre l'infiammazione che causa i sintomi della psoriasi. In questo studio, i ricercatori vogliono verificare se questo farmaco può migliorare significativamente le condizioni della pelle dei pazienti con psoriasi da moderata a grave, riducendo l'estensione e la gravità delle lesioni cutanee.

Che cosa si sa già del trattamento

Piclidenoson (CF101) – Il piclidenoson è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse, da assumere due volte al giorno alla dose di 3 mg. Attualmente questo medicinale si trova in fase di sperimentazione clinica di Fase 3 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il piclidenoson agisce come agonista del recettore A3 dell'adenosina, legandosi a specifici recettori presenti sulle cellule immunitarie e modulando la risposta infiammatoria responsabile dei sintomi della psoriasi. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti dei recettori dell'adenosina e rappresenta un approccio terapeutico innovativo per questa condizione dermatologica.

Malattie studiate

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con la formazione di chiazze rosse e squamose chiamate placche. Queste placche sono tipicamente ricoperte da scaglie argentee e possono comparire su diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La malattia è caratterizzata da un'accelerazione del normale processo di rinnovamento cellulare della pelle, che porta alla formazione di uno spesso strato di cellule morte sulla superficie cutanea. Le placche possono causare prurito, bruciore e fastidio. La psoriasi a placche ha un andamento cronico con periodi di miglioramento alternati a fasi di peggioramento. La gravità della malattia può variare da forme lievi con poche placche localizzate a forme più estese che coinvolgono ampie aree corporee.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519919-34-00Codice del protocolloCF101-302PSPartecipanti previsti366 personePromotoreCan-Fite Biopharma Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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