Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Piclidenoson per la Psoriasi a Placche Moderata-Grave in Pazienti Adulti

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico esamina una condizione della pelle chiamata psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche รจ una malattia cronica della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Queste chiazze, chiamate placche, possono essere pruriginose e dolorose, e tendono a comparire su diverse parti del corpo come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La condizione puรฒ influire significativamente sulla qualitร  di vita delle persone che ne soffrono.

Lo scopo di questo studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato piclidenoson, noto anche con il nome in codice CF101. Il farmaco viene somministrato per bocca sotto forma di compresse, con una dose di 3 mg da assumere due volte al giorno. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo. I ricercatori confronteranno i risultati tra i due gruppi per determinare se il piclidenoson รจ efficace nel trattare la psoriasi a placche.

Lo studio si svolge in piรน fasi e puรฒ durare diversi mesi. Durante questo periodo, i partecipanti dovranno recarsi presso il centro di ricerca per visite regolari dove i medici valuteranno le loro condizioni della pelle utilizzando scale di valutazione specifiche. Queste includono il PASI (Indice dell’Area e della Gravitร  della Psoriasi), che misura l’estensione e la gravitร  delle lesioni cutanee, e la sPGA (Valutazione Globale Statica del Medico), che rappresenta la valutazione complessiva del medico sulla condizione del paziente. I medici monitoreranno anche eventuali effetti collaterali e la sicurezza generale del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero essere inclusi in una fase aggiuntiva dello studio per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

1 Inizio del trattamento

Riceverai una compressa da assumere per bocca due volte al giorno, mattina e sera.

La compressa potrebbe contenere piclidenoson 3 mg (il farmaco in studio) oppure un placebo (una compressa senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco vero).

Nรฉ tu nรฉ il tuo medico saprete quale tipo di compressa stai assumendo durante questa fase dello studio.

2 Periodo di trattamento principale

Continuerai ad assumere la compressa due volte al giorno per 16 settimane consecutive.

Durante questo periodo, il tuo medico controllerร  regolarmente le tue condizioni di salute e l’andamento della psoriasi.

Dovrai presentarti agli appuntamenti programmati per permettere al medico di valutare i miglioramenti della tua pelle utilizzando scale specifiche chiamate PASI (che misura l’estensione e la gravitร  delle placche psoriasiche) e sPGA (una valutazione globale del medico sulle tue condizioni).

3 Valutazione dei risultati alla settimana 16

Alla fine delle 16 settimane, il medico valuterร  se hai ottenuto un miglioramento significativo della psoriasi.

Verrร  verificato se il tuo punteggio PASI รจ migliorato di almeno il 75% rispetto all’inizio dello studio.

Il medico controllerร  anche se la valutazione globale delle tue condizioni รจ migliorata di almeno 2 punti rispetto all’inizio.

Verranno effettuate altre valutazioni per misurare la qualitร  della tua vita e l’impatto della psoriasi sulle tue attivitร  quotidiane.

4 Possibile continuazione nello studio (Segmento 2)

Se hai ottenuto buoni risultati durante le prime 16 settimane e sei idoneo, potresti essere invitato a continuare in una seconda fase dello studio chiamata Segmento 2.

In questa fase aggiuntiva, potresti ricevere ulteriori trattamenti per valutare gli effetti a lungo termine.

Durante il Segmento 2, potrebbero essere valutati anche eventuali miglioramenti delle unghie se la psoriasi ha coinvolto questa area.

Potrebbe essere previsto un periodo in cui il trattamento viene interrotto temporaneamente per osservare cosa accade alle tue condizioni.

5 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, il tuo medico monitorerร  attentamente la tua sicurezza e il tuo benessere.

Dovrai riferire qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nelle tue condizioni di salute.

Verranno effettuati controlli regolari per assicurarsi che il trattamento sia ben tollerato.

Il medico valuterร  periodicamente l’andamento della tua psoriasi e la risposta al trattamento ricevuto.

Who Can Join the Study?

  • Essere uomini o donne di almeno 18 anni di etร 
  • Essere in grado di completare lo studio seguendo tutte le indicazioni del protocollo
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato (documento che spiega lo studio e autorizza la partecipazione)
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica di grado moderato-severo che colpisce almeno il 10% della superficie corporea totale (BSA)
  • Avere un punteggio PASI di almeno 12 sia alla visita di selezione che all’inizio dello studio (il PASI รจ un sistema di misurazione che valuta l’estensione e la gravitร  delle lesioni psoriasiche)
  • Avere un punteggio PGA statico di almeno 3 sia alla visita di selezione che all’inizio dello studio (il PGA รจ una valutazione globale fatta dal medico sulla gravitร  della psoriasi)
  • Essere candidati per un trattamento sistemico (farmaci che agiscono su tutto l’organismo) o per la fototerapia (trattamento con luce speciale) per la psoriasi
  • Avere la psoriasi da almeno 12 mesi
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante la selezione
  • Le donne in etร  fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo accettabile durante tutto lo studio e per 1 mese dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale
  • Gli uomini devono evitare la donazione di sperma durante il trattamento e fino ad almeno 1 mese dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale
  • Gli uomini devono accettare di usare il preservativo durante tutto lo studio e per 1 mese dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai meno di 18 anni di etร  non puoi partecipare a questo studio
  • Se sei in gravidanza o stai allattando non puoi partecipare
  • Se hai una forma di psoriasi (malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose) diversa dalla psoriasi a placche, come la psoriasi pustolosa o eritrodermica
  • Se la tua psoriasi copre meno del 10% della superficie del tuo corpo
  • Se hai un punteggio PASI (scala che misura la gravitร  della psoriasi) inferiore a 12
  • Se hai un punteggio sPGA (valutazione globale del medico) inferiore a 3
  • Se hai usato farmaci biologici per la psoriasi nelle 12 settimane prima dello studio
  • Se hai usato farmaci sistemici (medicine che agiscono su tutto il corpo) per la psoriasi nelle 4 settimane prima dello studio
  • Se hai usato farmaci topici (creme o unguenti applicati sulla pelle) per la psoriasi nelle 2 settimane prima dello studio
  • Se hai fatto fototerapia (trattamento con luce speciale) nelle 4 settimane prima dello studio
  • Se hai un’infezione attiva che richiede trattamento
  • Se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle non pericolosi
  • Se hai gravi problemi al fegato o ai reni
  • Se hai malattie del cuore non controllate
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Irmnvgddvn Gfznuvs Hbnthhls Ot Tawvcblclyjm Salonicco Grecia
Asdclea Sunvcbe Hspaygkq Ou Vdszfjjd Azr Dergjmjuphcbmk Dzuqytix Atene Grecia
Mqzg spzz Iwdhs Cfgkydmetf Adlp Pymmgjza Suukyqpqrop Grodzisk Mazowiecki Polonia
Dhqysilir Cvgmvsx Bpjsp Koyreuocqqc Breslavia Polonia
Ajy Mleleea Szc z ojrz Danzica Polonia
Mythxos Cxxciu Ehvqq Adcibxhuxl Fns Sofcvwutvsa Oqizeneuoy Mrnhyxs Cdbi Obs Plovdiv Bulgaria
Mxxxglx Caprsa Mhjrzznspm Pexnqb Otr Pleven Bulgaria
Dtbhkpruue Ccrmxuimsl Cemmim 1 Shwmqa Ejvc Sliven Bulgaria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
20.08.2025
Grecia Grecia
Reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

  • PICLIDENOSON

Piclidenoson (CF101) รจ un farmaco sperimentale che viene assunto per bocca sotto forma di compresse. Questo medicinale รจ stato sviluppato specificamente per trattare la psoriasi a placche, una malattia della pelle che causa chiazze rosse, squamose e pruriginose. Il piclidenoson agisce sul sistema immunitario del corpo per ridurre l’infiammazione che causa i sintomi della psoriasi. In questo studio, i ricercatori vogliono verificare se questo farmaco puรฒ migliorare significativamente le condizioni della pelle dei pazienti con psoriasi da moderata a grave, riducendo l’estensione e la gravitร  delle lesioni cutanee.

Psoriasi a placche โ€“ La psoriasi a placche รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con la formazione di chiazze rosse e squamose chiamate placche. Queste placche sono tipicamente ricoperte da scaglie argentee e possono comparire su diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La malattia รจ caratterizzata da un’accelerazione del normale processo di rinnovamento cellulare della pelle, che porta alla formazione di uno spesso strato di cellule morte sulla superficie cutanea. Le placche possono causare prurito, bruciore e fastidio. La psoriasi a placche ha un andamento cronico con periodi di miglioramento alternati a fasi di peggioramento. La gravitร  della malattia puรฒ variare da forme lievi con poche placche localizzate a forme piรน estese che coinvolgono ampie aree corporee.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:01

Trial ID:
2024-519919-34-00
Protocol code:
CF101-302PS
NCT ID:
NCT06643260
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia