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Studio sull'efficacia e sicurezza di osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IA2-IA3 con mutazione EGFR dopo resezione completa del tumore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IA2-IA3, caratterizzato da una mutazione del gene EGFR. Questa mutazione è presente in alcuni tipi di tumore e può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Dopo la rimozione completa del tumore, i partecipanti allo studio riceveranno il farmaco osimertinib, noto anche con il nome in codice AZD9291, o un placebo. Osimertinib è un farmaco in compresse rivestite che viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di osimertinib rispetto al placebo, misurando quanto tempo i partecipanti rimangono liberi dalla malattia dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare la presenza di eventuali segni di ritorno del tumore e per valutare la loro salute generale.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono osimertinib e quelli che ricevono il placebo, al fine di determinare se il farmaco può aiutare a prevenire il ritorno del cancro. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia di osimertinib nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia non prima di 4 settimane e non oltre 12 settimane dalla completa rimozione chirurgica del tumore.

    Il farmaco osimertinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Sono disponibili due dosaggi: 40 mg e 80 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una dose giornaliera di osimertinib o un placebo, a seconda del gruppo di assegnazione casuale.

    La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta individuale e alla tollerabilità.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

    Il benessere fisico e la sicurezza del paziente vengono valutati per garantire la tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 1 novembre 2032, salvo modifiche.

    Al termine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di osimertinib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento, se in età fertile, oppure devono avere prove di non essere in età fertile. Gli uomini devono essere disposti a usare metodi contraccettivi di barriera.
  • Avere un tipo di tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo non squamoso.
  • Avere un tumore al polmone in stadio IA2 o IA3, secondo la classificazione TNM8.
  • Aver subito una resezione chirurgica completa (R0) del tumore primario al polmone tramite lobectomia, bilobectomia, segmentectomia o resezione a manicotto.
  • Aver recuperato completamente dall'intervento chirurgico al momento della randomizzazione. L'intervento dello studio non può iniziare entro 4 settimane dall'intervento. Non devono trascorrere più di 12 settimane tra l'intervento e la randomizzazione.
  • Avere uno stato di salute secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0 o 1, dove 0 indica nessuna limitazione e 1 indica una leggera limitazione nelle attività fisiche.
  • Fornire un campione di tumore per la valutazione centrale dei fattori di rischio patologici e per valutare lo stato della mutazione EGFR prima della randomizzazione.
  • Avere un tumore con una delle due mutazioni EGFR (Ex19del, L858R).
  • Avere un'aspettativa di vita minima superiore a 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe compromettere la partecipazione.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Osimertinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio iniziale, specificamente nei pazienti con una mutazione positiva del gene EGFR. Osimertinib agisce bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo del trattamento con questo farmaco è migliorare la sopravvivenza libera da malattia dopo la rimozione completa del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA2-IA3 con mutazione EGFR, dopo la resezione completa del tumore. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo, con l'obiettivo principale di migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei partecipanti ad alto rischio. Il meccanismo d'azione di osimertinib si basa sull'inibizione selettiva della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IA2-IA3 con mutazione EGFR – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo carcinoma è caratterizzato da una mutazione specifica nel gene EGFR, che può influenzare la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Si manifesta in uno stadio iniziale, IA2-IA3, che indica una crescita limitata del tumore. Dopo la rimozione completa del tumore, la malattia può rimanere inattiva, ma c'è il rischio di recidiva. La progressione della malattia può variare, e il monitoraggio è essenziale per rilevare eventuali cambiamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509943-28-00Codice del protocolloD516FC00001(ADAURA2)Partecipanti previsti382 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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