Studio sull’efficacia e sicurezza di Osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IA2-IA3 con mutazione EGFR dopo resezione completa del tumore

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Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IA2-IA3, caratterizzato da una mutazione del gene EGFR. Questa mutazione รจ presente in alcuni tipi di tumore e puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali. Dopo la rimozione completa del tumore, i partecipanti allo studio riceveranno il farmaco osimertinib, noto anche con il nome in codice AZD9291, o un placebo. Osimertinib รจ un farmaco in compresse rivestite che viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di osimertinib rispetto al placebo, misurando quanto tempo i partecipanti rimangono liberi dalla malattia dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare la presenza di eventuali segni di ritorno del tumore e per valutare la loro salute generale.

Lo studio รจ progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono osimertinib e quelli che ricevono il placebo, al fine di determinare se il farmaco puรฒ aiutare a prevenire il ritorno del cancro. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di osimertinib nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR dopo l’intervento chirurgico.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia non prima di 4 settimane e non oltre 12 settimane dalla completa rimozione chirurgica del tumore.

Il farmaco osimertinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Sono disponibili due dosaggi: 40 mg e 80 mg.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una dose giornaliera di osimertinib o un placebo, a seconda del gruppo di assegnazione casuale.

La durata del trattamento รจ determinata dal protocollo dello studio e puรฒ variare in base alla risposta individuale e alla tollerabilitร .

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Il benessere fisico e la sicurezza del paziente vengono valutati per garantire la tollerabilitร  del trattamento.

4conclusione dello studio

Lo studio รจ progettato per concludersi entro il 1 novembre 2032, salvo modifiche.

Al termine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di osimertinib rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento, se in etร  fertile, oppure devono avere prove di non essere in etร  fertile. Gli uomini devono essere disposti a usare metodi contraccettivi di barriera.
  • Avere un tipo di tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo non squamoso.
  • Avere un tumore al polmone in stadio IA2 o IA3, secondo la classificazione TNM8.
  • Aver subito una resezione chirurgica completa (R0) del tumore primario al polmone tramite lobectomia, bilobectomia, segmentectomia o resezione a manicotto.
  • Aver recuperato completamente dall’intervento chirurgico al momento della randomizzazione. L’intervento dello studio non puรฒ iniziare entro 4 settimane dall’intervento. Non devono trascorrere piรน di 12 settimane tra l’intervento e la randomizzazione.
  • Avere uno stato di salute secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) di 0 o 1, dove 0 indica nessuna limitazione e 1 indica una leggera limitazione nelle attivitร  fisiche.
  • Fornire un campione di tumore per la valutazione centrale dei fattori di rischio patologici e per valutare lo stato della mutazione EGFR prima della randomizzazione.
  • Avere un tumore con una delle due mutazioni EGFR (Ex19del, L858R).
  • Avere un’aspettativa di vita minima superiore a 6 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l’efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe compromettere la partecipazione.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
05.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
06.06.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
22.05.2023
Romania Romania
Non reclutando
05.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.06.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Osimertinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio iniziale, specificamente nei pazienti con una mutazione positiva del gene EGFR. Osimertinib agisce bloccando l’attivitร  di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali. L’obiettivo del trattamento con questo farmaco รจ migliorare la sopravvivenza libera da malattia dopo la rimozione completa del tumore.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IA2-IA3 con mutazione EGFR โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo carcinoma รจ caratterizzato da una mutazione specifica nel gene EGFR, che puรฒ influenzare la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Si manifesta in uno stadio iniziale, IA2-IA3, che indica una crescita limitata del tumore. Dopo la rimozione completa del tumore, la malattia puรฒ rimanere inattiva, ma c’รจ il rischio di recidiva. La progressione della malattia puรฒ variare, e il monitoraggio รจ essenziale per rilevare eventuali cambiamenti.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:34

Trial ID:
2023-509943-28-00
Numero di protocollo
D516FC00001(ADAURA2)
NCT ID:
NCT05120349
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia