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Studio sull'efficacia e sicurezza di milvexian rispetto ad apixaban in pazienti con Fibrillazione Atriale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Fibrillazione Atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, aumentando il rischio di ictus e altri problemi cardiaci. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci: Milvexian, un inibitore orale del fattore XIa, e apixaban, un anticoagulante comunemente usato. Entrambi i farmaci sono somministrati in forma di compresse rivestite. Lo studio mira a determinare se milvexian è altrettanto efficace quanto apixaban nel prevenire ictus e embolie sistemiche non a livello del sistema nervoso centrale.

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà <b>milvexian</b> insieme a un placebo che assomiglia ad <b>apixaban</b>, e l’altro riceverà <b>apixaban</b> insieme a un placebo che assomiglia a <b>milvexian</b>.

Tutti i partecipanti assumono quindi sia un farmaco attivo sia un placebo, per mantenere il disegno dello studio in <b>doppio cieco</b>, in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento durerà fino a un massimo di 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la comparsa di eventi come ictus, embolie e sanguinamenti significativi.

Lo studio è di tipo "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato, per evitare influenze sui risultati. Questo approccio aiuta a garantire che i dati raccolti siano il più possibile obiettivi e accurati. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con fibrillazione atriale, riducendo il rischio di eventi cardiovascolari gravi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di milvexian rispetto a apixaban in pazienti con fibrillazione atriale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve apixaban o milvexian per via orale. Apixaban è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg o 5 mg, mentre milvexian è somministrato in compresse rivestite con film.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base al gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la comparsa di eventi come ictus o embolia sistemica non a livello del sistema nervoso centrale.

    Viene monitorato anche il tempo alla prima occorrenza di sanguinamento maggiore secondo i criteri ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) e altri eventi cardiovascolari.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 5 maggio 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare se milvexian è non inferiore a apixaban per la prevenzione di eventi cardioembolici.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età minima di 18 anni.
  • Condizione medica stabile e adatta per un trattamento antitrombotico cronico. Questo significa che il paziente deve essere in una situazione di salute che permette di prendere farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Presenza di fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, e idoneità a ricevere una terapia anticoagulante, che è un trattamento per ridurre il rischio di coaguli di sangue.
  • Il partecipante deve soddisfare una o entrambe le seguenti categorie di fattori di rischio:
    • Uno o più dei seguenti fattori di rischio:
      • Età di 75 anni o più.
      • Storia di qualsiasi tipo di ictus, che è un problema di salute in cui il flusso di sangue al cervello è interrotto, inclusi ictus sintomatici di qualsiasi tipo e infarti cerebrali silenti o microemorragie cerebrali.
      • Due o più dei seguenti fattori di rischio:
        • Età compresa tra 65 e 74 anni.
        • Ipertensione, che è una pressione sanguigna alta.
        • Diabete mellito, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire i livelli di zucchero nel sangue.
        • Malattia vascolare aterosclerotica, che è un indurimento delle arterie.
        • Insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di fibrillazione atriale, che è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Età non compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabile, come persone con particolari condizioni di salute o disabilità.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l'efficacia del trattamento in studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Milvexian è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore del fattore XIa. Viene studiato per vedere se può prevenire l'ictus e l'embolia sistemica non a livello del sistema nervoso centrale nei pazienti con fibrillazione atriale. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo ruolo è quello di ridurre il rischio di coaguli di sangue. Apixaban è un anticoagulante già approvato e utilizzato per prevenire l'ictus e l'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue, riducendo così il rischio di formazione di coaguli. In questo studio, apixaban viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza di milvexian.

Che cosa si sa già del trattamento

Milvexian – Milvexian è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È un inibitore del fattore XIa, utilizzato principalmente per il trattamento della fibrillazione atriale. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare l'attività del fattore XIa, riducendo così la formazione di coaguli di sangue. Milvexian appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti. Apixaban – Apixaban è un farmaco anticoagulante somministrato per via orale, ampiamente utilizzato nella pratica clinica. È indicato per la prevenzione e il trattamento di eventi tromboembolici, come la fibrillazione atriale. Agisce inibendo il fattore Xa, un componente chiave nella cascata della coagulazione del sangue. Apixaban è classificato come un inibitore diretto del fattore Xa.

Malattie studiate

Fibrillazione Atriale – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo fenomeno si verifica quando i segnali elettrici nel cuore diventano disorganizzati, causando una contrazione inefficace degli atri. Può portare a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può essere episodica o persistente e tende a peggiorare nel tempo se non gestita. La fibrillazione atriale aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono causare ictus o embolie sistemiche. È una delle aritmie più comuni, specialmente negli anziani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501419-15-00Codice del protocollo70033093AFL3002Partecipanti previsti18 339 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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