Lo studio clinico si concentra sulla Fibrillazione Atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, aumentando il rischio di ictus e altri problemi cardiaci. L’obiettivo principale รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci: Milvexian, un inibitore orale del fattore XIa, e Apixaban, un anticoagulante comunemente usato. Entrambi i farmaci sono somministrati in forma di compresse rivestite. Lo studio mira a determinare se Milvexian รจ altrettanto efficace quanto Apixaban nel prevenire ictus e embolie sistemiche non a livello del sistema nervoso centrale.
I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo massimo di 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la comparsa di eventi come ictus, embolie e sanguinamenti significativi. Ondexxya, una soluzione per infusione, potrebbe essere utilizzata in caso di necessitร per gestire eventuali complicazioni emorragiche. Lo studio รจ progettato per garantire che i partecipanti ricevano un trattamento sicuro e che i risultati siano affidabili.
Lo studio รจ di tipo “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato, per evitare influenze sui risultati. Questo approccio aiuta a garantire che i dati raccolti siano il piรน possibile obiettivi e accurati. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone con fibrillazione atriale, riducendo il rischio di eventi cardiovascolari gravi.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di milvexian rispetto a apixaban in pazienti con fibrillazione atriale.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve apixaban o milvexian per via orale. Apixaban รจ disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg o 5 mg, mentre milvexian รจ somministrato in compresse rivestite con film.
La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base al gruppo di trattamento assegnato.
3monitoraggio e valutazione
Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la comparsa di eventi come ictus o embolia sistemica non a livello del sistema nervoso centrale.
Viene monitorato anche il tempo alla prima occorrenza di sanguinamento maggiore secondo i criteri ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) e altri eventi cardiovascolari.
4conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 5 maggio 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare se milvexian รจ non inferiore a apixaban per la prevenzione di eventi cardioembolici.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร minima di 18 anni.
Condizione medica stabile e adatta per un trattamento antitrombotico cronico. Questo significa che il paziente deve essere in una situazione di salute che permette di prendere farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Presenza di fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, e idoneitร a ricevere una terapia anticoagulante, che รจ un trattamento per ridurre il rischio di coaguli di sangue.
Il partecipante deve soddisfare una o entrambe le seguenti categorie di fattori di rischio:
Uno o piรน dei seguenti fattori di rischio:
Etร di 75 anni o piรน.
Storia di qualsiasi tipo di ictus, che รจ un problema di salute in cui il flusso di sangue al cervello รจ interrotto, inclusi ictus sintomatici di qualsiasi tipo e infarti cerebrali silenti o microemorragie cerebrali.
Due o piรน dei seguenti fattori di rischio:
Etร compresa tra 65 e 74 anni.
Ipertensione, che รจ una pressione sanguigna alta.
Diabete mellito, una condizione in cui il corpo ha difficoltร a gestire i livelli di zucchero nel sangue.
Malattia vascolare aterosclerotica, che รจ un indurimento delle arterie.
Insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Presenza di fibrillazione atriale, che รจ un tipo di battito cardiaco irregolare.
Etร non compresa tra i 18 e i 75 anni.
Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabile, come persone con particolari condizioni di salute o disabilitร .
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l’efficacia del trattamento in studio.
Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
Gravidanza o allattamento al seno.
Uso di farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
Milvexian รจ un farmaco sperimentale che agisce come inibitore del fattore XIa. Viene studiato per vedere se puรฒ prevenire l’ictus e l’embolia sistemica non a livello del sistema nervoso centrale nei pazienti con fibrillazione atriale. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo ruolo รจ quello di ridurre il rischio di coaguli di sangue.
Apixaban รจ un anticoagulante giร approvato e utilizzato per prevenire l’ictus e l’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue, riducendo cosรฌ il rischio di formazione di coaguli. In questo studio, apixaban viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza di milvexian.
Malattie investigate:
Fibrillazione Atriale โ La fibrillazione atriale รจ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo fenomeno si verifica quando i segnali elettrici nel cuore diventano disorganizzati, causando una contrazione inefficace degli atri. Puรฒ portare a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione puรฒ essere episodica o persistente e tende a peggiorare nel tempo se non gestita. La fibrillazione atriale aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono causare ictus o embolie sistemiche. ร una delle aritmie piรน comuni, specialmente negli anziani.
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