Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di lumateperone nei pazienti con disturbo bipolare I (mania bipolare)

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Disturbo Bipolare I, in particolare degli episodi maniacali o episodi maniacali con caratteristiche miste. Il farmaco in esame è il lumateperone, somministrato in capsule da 42 mg una volta al giorno. Il lumateperone è un composto chimico progettato per aiutare a gestire i sintomi del disturbo bipolare. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno capsule di lumateperone, mentre altri riceveranno capsule di placebo, che non contengono il principio attivo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del lumateperone nel trattamento acuto degli episodi maniacali associati al disturbo bipolare I. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi maniacali utilizzando una scala di valutazione specifica. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il lumateperone e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di lumateperone nel trattamento acuto di episodi maniacali associati al disturbo bipolare I.

    Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di disturbo bipolare I con un episodio maniacale attuale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve lumateperone alla dose di 42 mg, somministrato una volta al giorno per via orale.

    Alcuni pazienti potrebbero ricevere capsule di placebo, che non contengono la sostanza attiva, ma sono identiche alle capsule di lumateperone.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nei sintomi maniacali utilizzando la scala di valutazione della mania di Young (YMRS).

    La valutazione principale si concentra sul cambiamento del punteggio totale YMRS dalla linea di base alla fine della terza settimana.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei sintomi del paziente e la raccolta dei dati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare I.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, cioè deve accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il paziente deve essere un uomo o una donna ricoverato in ospedale, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di disturbo bipolare I con un episodio attuale di mania o mania con caratteristiche miste, con o senza sintomi psicotici. Questa diagnosi deve essere confermata da un esperto utilizzando un'intervista strutturata specifica per studi clinici.
  • L'episodio maniacale attuale deve essere iniziato non più di 4 settimane prima della prima visita di screening.
  • Il punteggio totale nella Scala di Valutazione della Mania di Young (YMRS) deve essere di almeno 20, con un punteggio di almeno 4 in due delle seguenti aree: irritabilità, discorso, contenuto e comportamento dirompente/aggressivo, sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Il paziente deve avere una gravità della malattia almeno moderata, con un punteggio totale di almeno 4 nella Scala di Gravità Clinica (CGI-S) sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Il paziente deve essere stato ricoverato volontariamente prima della visita di screening o essere stato ammesso in un'unità ospedaliera alla visita di screening con una diagnosi principale di mania, ma non più di 14 giorni prima della visita di screening. Il ricovero deve essere una conseguenza dell'episodio maniacale attuale.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Bipolare I, che è una condizione in cui si verificano episodi di umore estremamente elevato o irritabile.
  • Non possono partecipare persone che non stanno vivendo un episodio maniacale o un episodio maniacale con caratteristiche miste. Un episodio maniacale è un periodo in cui una persona si sente insolitamente felice, energica o irritabile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio, chiamato lumateperone, per qualsiasi motivo medico.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Lumateperone: Questo farmaco è studiato per il trattamento acuto di episodi maniacali o episodi maniacali con caratteristiche miste associati al disturbo bipolare I. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di lumateperone nel ridurre i sintomi maniacali, misurati attraverso il punteggio totale della Scala di Valutazione della Mania di Young (YMRS) dalla fase iniziale fino alla fine della terza settimana.

Che cosa si sa già del trattamento

Lumateperone – Lumateperone è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento acuto di episodi maniacali o episodi maniacali con caratteristiche miste associati al disturbo bipolare I. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione dei sintomi della mania nel disturbo bipolare. A livello molecolare, lumateperone agisce modulando i recettori della serotonina, della dopamina e del glutammato nel cervello, contribuendo a stabilizzare l'umore. È classificato come antipsicotico atipico.

Malattie studiate

Disturbo Bipolare I (Mania Bipolare) – È un disturbo dell'umore caratterizzato da episodi di mania, che possono includere un'elevata energia, euforia, irritabilità e comportamenti impulsivi. Durante un episodio maniacale, una persona può sentirsi estremamente felice o irritabile, avere un aumento dell'attività fisica e mentale, e una ridotta necessità di sonno. Gli episodi maniacali possono essere seguiti da periodi di depressione o stati misti, dove sintomi maniacali e depressivi si presentano contemporaneamente. La progressione del disturbo può variare, con episodi che durano da giorni a mesi. Tra gli episodi, alcune persone possono sperimentare periodi di umore normale. Il disturbo può influenzare significativamente la vita quotidiana e le relazioni interpersonali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513036-26-00Codice del protocolloITI-007-451Partecipanti previsti350 personePromotoreIntra-Cellular Therapies Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.