Studio sull’efficacia e sicurezza di lumateperone nei pazienti con disturbo bipolare I (mania bipolare)

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Promotore

Intra-Cellular Therapies Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Disturbo Bipolare I, in particolare degli episodi maniacali o episodi maniacali con caratteristiche miste. Il farmaco in esame è il lumateperone, somministrato in capsule da 42 mg una volta al giorno. Il lumateperone è un composto chimico progettato per aiutare a gestire i sintomi del disturbo bipolare. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno capsule di lumateperone, mentre altri riceveranno capsule di placebo, che non contengono il principio attivo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del lumateperone nel trattamento acuto degli episodi maniacali associati al disturbo bipolare I. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tre settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi maniacali utilizzando una scala di valutazione specifica. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il lumateperone e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di lumateperone nel trattamento acuto di episodi maniacali associati al disturbo bipolare I.

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un’età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di disturbo bipolare I con un episodio maniacale attuale.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve lumateperone alla dose di 42 mg, somministrato una volta al giorno per via orale.

Alcuni pazienti potrebbero ricevere capsule di placebo, che non contengono la sostanza attiva, ma sono identiche alle capsule di lumateperone.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nei sintomi maniacali utilizzando la scala di valutazione della mania di Young (YMRS).

La valutazione principale si concentra sul cambiamento del punteggio totale YMRS dalla linea di base alla fine della terza settimana.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei sintomi del paziente e la raccolta dei dati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare I.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, cioè deve accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Il paziente deve essere un uomo o una donna ricoverato in ospedale, di età compresa tra 18 e 75 anni.
Il paziente deve avere una diagnosi di disturbo bipolare I con un episodio attuale di mania o mania con caratteristiche miste, con o senza sintomi psicotici. Questa diagnosi deve essere confermata da un esperto utilizzando un’intervista strutturata specifica per studi clinici.
L’episodio maniacale attuale deve essere iniziato non più di 4 settimane prima della prima visita di screening.
Il punteggio totale nella Scala di Valutazione della Mania di Young (YMRS) deve essere di almeno 20, con un punteggio di almeno 4 in due delle seguenti aree: irritabilità, discorso, contenuto e comportamento dirompente/aggressivo, sia alla visita di screening che alla visita di base.
Il paziente deve avere una gravità della malattia almeno moderata, con un punteggio totale di almeno 4 nella Scala di Gravità Clinica (CGI-S) sia alla visita di screening che alla visita di base.
Il paziente deve essere stato ricoverato volontariamente prima della visita di screening o essere stato ammesso in un’unità ospedaliera alla visita di screening con una diagnosi principale di mania, ma non più di 14 giorni prima della visita di screening. Il ricovero deve essere una conseguenza dell’episodio maniacale attuale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Bipolare I, che è una condizione in cui si verificano episodi di umore estremamente elevato o irritabile.
Non possono partecipare persone che non stanno vivendo un episodio maniacale o un episodio maniacale con caratteristiche miste. Un episodio maniacale è un periodo in cui una persona si sente insolitamente felice, energica o irritabile.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco in studio, chiamato lumateperone, per qualsiasi motivo medico.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Reclutando	16.01.2025
Croazia	Reclutando	12.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lumateperone

Lumateperone: Questo farmaco è studiato per il trattamento acuto di episodi maniacali o episodi maniacali con caratteristiche miste associati al disturbo bipolare I. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di lumateperone nel ridurre i sintomi maniacali, misurati attraverso il punteggio totale della Scala di Valutazione della Mania di Young (YMRS) dalla fase iniziale fino alla fine della terza settimana.

Malattie in studio:

Disturbo bipolare

Disturbo Bipolare I (Mania Bipolare) – È un disturbo dell’umore caratterizzato da episodi di mania, che possono includere un’elevata energia, euforia, irritabilità e comportamenti impulsivi. Durante un episodio maniacale, una persona può sentirsi estremamente felice o irritabile, avere un aumento dell’attività fisica e mentale, e una ridotta necessità di sonno. Gli episodi maniacali possono essere seguiti da periodi di depressione o stati misti, dove sintomi maniacali e depressivi si presentano contemporaneamente. La progressione del disturbo può variare, con episodi che durano da giorni a mesi. Tra gli episodi, alcune persone possono sperimentare periodi di umore normale. Il disturbo può influenzare significativamente la vita quotidiana e le relazioni interpersonali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:23

ID della sperimentazione:

2024-513036-26-00

Codice del protocollo:

ITI-007-451

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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