Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia e sicurezza di Lisocabtagene maraleucel in adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivante o refrattario

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato Linfoma Non-Hodgkin a cellule B indolente, che può essere difficile da trattare quando ritorna o non risponde alle terapie standard. Questo tipo di linfoma colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Lisocabtagene maraleucel, noto anche con il codice JCAR017. Questo farmaco è una forma di terapia genica che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di JCAR017 nei pazienti con linfoma follicolare e linfoma della zona marginale che sono ricaduti o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'iniezione endovenosa. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del cancro al trattamento e la sicurezza del farmaco. Verranno utilizzati esami come la PET-CT o la CT per valutare la risposta del tumore.

Lo studio è progettato per includere diversi gruppi di pazienti, ciascuno con una storia di trattamento diversa. I risultati attesi includono la valutazione della risposta complessiva al trattamento, la durata della risposta, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza generale. Inoltre, verranno valutati la sicurezza del trattamento e l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lisocabtagene maraleucel, un farmaco somministrato tramite iniezione endovenosa.

    Questo farmaco è una sospensione cellulare progettata per trattare il linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivante o refrattario.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato una sola volta, ma il paziente sarà monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato per garantire la sicurezza del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami di imaging come PET-CT o CT per determinare l'efficacia del trattamento secondo la classificazione di Lugano.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta complessiva al trattamento sarà valutata in base al tasso di risposta globale (ORR) e al tasso di risposta completa (CRR).

    La durata della risposta (DOR) sarà monitorata per determinare quanto tempo il paziente rimane in remissione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del paziente sarà una priorità durante tutto il processo, con controlli regolari per identificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue e altri test per garantire che il paziente tolleri bene il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente sarà valutata per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Questa valutazione aiuterà a determinare il beneficio complessivo del trattamento per il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve avere un linfoma follicolare (FL) o un linfoma della zona marginale (MZL) confermato entro 6 mesi dallo screening.
  • Il partecipante deve avere un accesso vascolare adeguato per la procedura di leucaferesi, che è un processo per raccogliere cellule dal sangue.
  • I partecipanti devono accettare di non donare sangue, organi, sperma o ovuli per almeno 1 anno dopo la chemioterapia linfodepletiva, che è un trattamento per ridurre le cellule del sistema immunitario.
  • Le donne in età fertile devono avere due test di gravidanza negativi e devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o usare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni. Devono anche astenersi dall'allattamento al seno durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo la chemioterapia linfodepletiva.
  • Gli uomini devono praticare l'astinenza o usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in età fertile per 12 mesi dopo la chemioterapia linfodepletiva, anche se hanno subito una vasectomia.
  • Il partecipante deve avere una malattia recidivante o refrattaria, il che significa che la malattia è tornata o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile, che significa che ci sono lesioni o noduli che possono essere misurati con esami medici.
  • Il partecipante deve aver ricevuto trattamenti precedenti specifici a seconda del gruppo di studio a cui appartiene, come terapie sistemiche e trattamenti con anticorpi anti-CD20.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I partecipanti che hanno ricevuto una terapia mirata al CD19 in precedenza devono avere un linfoma CD19-positivo confermato tramite biopsia.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come cuore, fegato e reni funzionano correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi. Un trapianto di cellule staminali è una procedura medica in cui si sostituiscono le cellule danneggiate con cellule sane.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento. Un'infezione attiva significa che il tuo corpo sta combattendo contro batteri o virus.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello usato nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune è quando il sistema immunitario attacca per errore il tuo corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

JCAR017 è un trattamento sperimentale utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente che è recidivato o non risponde più ai trattamenti standard. Questo trattamento è progettato per aiutare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

JCAR017 – JCAR017 è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivante o refrattario. Il farmaco agisce modificando geneticamente i linfociti T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come terapie CAR-T, che sono progettate per potenziare il sistema immunitario contro il cancro.

Malattie studiate

  • Linfoma follicolare recidivante o refrattario

    È un tipo di linfoma non Hodgkin a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. La malattia può manifestarsi con l'ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Nel tempo, il linfoma follicolare può diventare più aggressivo e difficile da trattare. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. È considerata una malattia rara e può richiedere un monitoraggio continuo.

  • Linfoma della zona marginale recidivante o refrattario

    Questo linfoma non Hodgkin colpisce i linfociti B e si sviluppa nelle aree marginali dei linfonodi o in altri tessuti linfoidi. I sintomi possono includere l'ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e sintomi sistemici come febbre e sudorazioni notturne. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può diventare più aggressiva. La sua natura recidivante o refrattaria indica che può non rispondere ai trattamenti iniziali o che può ritornare dopo un periodo di remissione. Anche questo tipo di linfoma è considerato raro.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510966-18-00Codice del protocolloJCAR017-FOL-001Partecipanti previsti232 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.