Studio sull’efficacia e sicurezza di Lisocabtagene maraleucel in adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato Linfoma Non-Hodgkin a cellule B indolente, che puรฒ essere difficile da trattare quando ritorna o non risponde alle terapie standard. Questo tipo di linfoma colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Lisocabtagene maraleucel, noto anche con il codice JCAR017. Questo farmaco รจ una forma di terapia genica che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di JCAR017 nei pazienti con linfoma follicolare e linfoma della zona marginale che sono ricaduti o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’iniezione endovenosa. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del cancro al trattamento e la sicurezza del farmaco. Verranno utilizzati esami come la PET-CT o la CT per valutare la risposta del tumore.

Lo studio รจ progettato per includere diversi gruppi di pazienti, ciascuno con una storia di trattamento diversa. I risultati attesi includono la valutazione della risposta complessiva al trattamento, la durata della risposta, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza generale. Inoltre, verranno valutati la sicurezza del trattamento e l’impatto sulla qualitร  della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lisocabtagene maraleucel, un farmaco somministrato tramite iniezione endovenosa.

Questo farmaco รจ una sospensione cellulare progettata per trattare il linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivante o refrattario.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato una sola volta, ma il paziente sarร  monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per garantire la sicurezza del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente sarร  sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includeranno esami di imaging come PET-CT o CT per determinare l’efficacia del trattamento secondo la classificazione di Lugano.

4 valutazione della risposta

La risposta complessiva al trattamento sarร  valutata in base al tasso di risposta globale (ORR) e al tasso di risposta completa (CRR).

La durata della risposta (DOR) sarร  monitorata per determinare quanto tempo il paziente rimane in remissione.

5 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del paziente sarร  una prioritร  durante tutto il processo, con controlli regolari per identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue e altri test per garantire che il paziente tolleri bene il trattamento.

6 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente sarร  valutata per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Questa valutazione aiuterร  a determinare il beneficio complessivo del trattamento per il paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un linfoma follicolare (FL) o un linfoma della zona marginale (MZL) confermato entro 6 mesi dallo screening.
  • Il partecipante deve avere un accesso vascolare adeguato per la procedura di leucaferesi, che รจ un processo per raccogliere cellule dal sangue.
  • I partecipanti devono accettare di non donare sangue, organi, sperma o ovuli per almeno 1 anno dopo la chemioterapia linfodepletiva, che รจ un trattamento per ridurre le cellule del sistema immunitario.
  • Le donne in etร  fertile devono avere due test di gravidanza negativi e devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o usare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni. Devono anche astenersi dall’allattamento al seno durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo la chemioterapia linfodepletiva.
  • Gli uomini devono praticare l’astinenza o usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in etร  fertile per 12 mesi dopo la chemioterapia linfodepletiva, anche se hanno subito una vasectomia.
  • Il partecipante deve avere una malattia recidivante o refrattaria, il che significa che la malattia รจ tornata o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile, che significa che ci sono lesioni o noduli che possono essere misurati con esami medici.
  • Il partecipante deve aver ricevuto trattamenti precedenti specifici a seconda del gruppo di studio a cui appartiene, come terapie sistemiche e trattamenti con anticorpi anti-CD20.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I partecipanti che hanno ricevuto una terapia mirata al CD19 in precedenza devono avere un linfoma CD19-positivo confermato tramite biopsia.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come cuore, fegato e reni funzionano correttamente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi. Un trapianto di cellule staminali รจ una procedura medica in cui si sostituiscono le cellule danneggiate con cellule sane.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento. Un’infezione attiva significa che il tuo corpo sta combattendo contro batteri o virus.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello usato nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune รจ quando il sistema immunitario attacca per errore il tuo corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Ahyivuh Sllry Srqqsyovp Tjtowiyvpaxy Prhs Ggfsqwpt Xuykj Bergamo Italia
Iybtyqnp Nbeqynclo Dko Tecfnc Napoli Italia
Cwjdwm Humbdyisdnc Upbkoqfhtfdel Ds Rugawd Rennes Francia
Cssvwr Hqfmyjnaxne Uvmxhpetchatx Db Txcrbccn Tolosa Francia
Hbgphzdi Gpdntcl Uzetbxsvnkown Gwajrnpg Mfsbglt Madrid Spagna
Mosvnna Ujsunllxwf Oa Vqwzol Vienna Austria
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

JCAR017 รจ un trattamento sperimentale utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente che รจ recidivato o non risponde piรน ai trattamenti standard. Questo trattamento รจ progettato per aiutare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Linfoma follicolare recidivante o refrattario โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. La malattia puรฒ manifestarsi con l’ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Nel tempo, il linfoma follicolare puรฒ diventare piรน aggressivo e difficile da trattare. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. รˆ considerata una malattia rara e puรฒ richiedere un monitoraggio continuo.

Linfoma della zona marginale recidivante o refrattario โ€“ Questo linfoma non Hodgkin colpisce i linfociti B e si sviluppa nelle aree marginali dei linfonodi o in altri tessuti linfoidi. I sintomi possono includere l’ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e sintomi sistemici come febbre e sudorazioni notturne. La malattia puรฒ progredire lentamente, ma in alcuni casi puรฒ diventare piรน aggressiva. La sua natura recidivante o refrattaria indica che puรฒ non rispondere ai trattamenti iniziali o che puรฒ ritornare dopo un periodo di remissione. Anche questo tipo di linfoma รจ considerato raro.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:58

ID dello studio:
2024-510966-18-00
Codice del protocollo:
JCAR017-FOL-001
NCT ID:
NCT04245839
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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