Studio sull’efficacia e sicurezza di Lisocabtagene maraleucel in adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato Linfoma Non-Hodgkin a cellule B indolente, che può essere difficile da trattare quando ritorna o non risponde alle terapie standard. Questo tipo di linfoma colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Lisocabtagene maraleucel, noto anche con il codice JCAR017. Questo farmaco è una forma di terapia genica che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di JCAR017 nei pazienti con linfoma follicolare e linfoma della zona marginale che sono ricaduti o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’iniezione endovenosa. Durante lo studio, i medici monitoreranno la risposta del cancro al trattamento e la sicurezza del farmaco. Verranno utilizzati esami come la PET-CT o la CT per valutare la risposta del tumore.

Lo studio è progettato per includere diversi gruppi di pazienti, ciascuno con una storia di trattamento diversa. I risultati attesi includono la valutazione della risposta complessiva al trattamento, la durata della risposta, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza generale. Inoltre, verranno valutati la sicurezza del trattamento e l’impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lisocabtagene maraleucel, un farmaco somministrato tramite iniezione endovenosa.

Questo farmaco è una sospensione cellulare progettata per trattare il linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivante o refrattario.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato una sola volta, ma il paziente sarà monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per garantire la sicurezza del paziente.

3monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includeranno esami di imaging come PET-CT o CT per determinare l’efficacia del trattamento secondo la classificazione di Lugano.

4valutazione della risposta

La risposta complessiva al trattamento sarà valutata in base al tasso di risposta globale (ORR) e al tasso di risposta completa (CRR).

La durata della risposta (DOR) sarà monitorata per determinare quanto tempo il paziente rimane in remissione.

5monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del paziente sarà una priorità durante tutto il processo, con controlli regolari per identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue e altri test per garantire che il paziente tolleri bene il trattamento.

6valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente sarà valutata per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

Questa valutazione aiuterà a determinare il beneficio complessivo del trattamento per il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un linfoma follicolare (FL) o un linfoma della zona marginale (MZL) confermato entro 6 mesi dallo screening.
  • Il partecipante deve avere un accesso vascolare adeguato per la procedura di leucaferesi, che è un processo per raccogliere cellule dal sangue.
  • I partecipanti devono accettare di non donare sangue, organi, sperma o ovuli per almeno 1 anno dopo la chemioterapia linfodepletiva, che è un trattamento per ridurre le cellule del sistema immunitario.
  • Le donne in età fertile devono avere due test di gravidanza negativi e devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o usare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni. Devono anche astenersi dall’allattamento al seno durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo la chemioterapia linfodepletiva.
  • Gli uomini devono praticare l’astinenza o usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in età fertile per 12 mesi dopo la chemioterapia linfodepletiva, anche se hanno subito una vasectomia.
  • Il partecipante deve avere una malattia recidivante o refrattaria, il che significa che la malattia è tornata o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile, che significa che ci sono lesioni o noduli che possono essere misurati con esami medici.
  • Il partecipante deve aver ricevuto trattamenti precedenti specifici a seconda del gruppo di studio a cui appartiene, come terapie sistemiche e trattamenti con anticorpi anti-CD20.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I partecipanti che hanno ricevuto una terapia mirata al CD19 in precedenza devono avere un linfoma CD19-positivo confermato tramite biopsia.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come cuore, fegato e reni funzionano correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi. Un trapianto di cellule staminali è una procedura medica in cui si sostituiscono le cellule danneggiate con cellule sane.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento. Un’infezione attiva significa che il tuo corpo sta combattendo contro batteri o virus.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello usato nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune è quando il sistema immunitario attacca per errore il tuo corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

JCAR017 è un trattamento sperimentale utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente che è recidivato o non risponde più ai trattamenti standard. Questo trattamento è progettato per aiutare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Malattie investigate:

Linfoma follicolare recidivante o refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. La malattia può manifestarsi con l’ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Nel tempo, il linfoma follicolare può diventare più aggressivo e difficile da trattare. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. È considerata una malattia rara e può richiedere un monitoraggio continuo.

Linfoma della zona marginale recidivante o refrattario – Questo linfoma non Hodgkin colpisce i linfociti B e si sviluppa nelle aree marginali dei linfonodi o in altri tessuti linfoidi. I sintomi possono includere l’ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e sintomi sistemici come febbre e sudorazioni notturne. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può diventare più aggressiva. La sua natura recidivante o refrattaria indica che può non rispondere ai trattamenti iniziali o che può ritornare dopo un periodo di remissione. Anche questo tipo di linfoma è considerato raro.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:55

Trial ID:
2024-510966-18-00
Numero di protocollo
JCAR017-FOL-001
NCT ID:
NCT04245839
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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