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Studio sull'efficacia e sicurezza di LEO 138559 in adulti con dermatite atopica moderata-grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su adulti con dermatite atopica di grado moderato-severo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato LEO138559, somministrato come soluzione per iniezione. LEO138559 è un tipo di anticorpo progettato per agire su una parte specifica del sistema immunitario, chiamata recettore dell'interleuchina 22. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di LEO138559 rispetto a un placebo.

Lo studio è strutturato in modo che i partecipanti ricevano iniezioni sotto la pelle. Saranno confrontate quattro diverse dosi di LEO138559 per determinare quale sia la più efficace e sicura. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 16 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica. L'obiettivo principale è osservare la variazione percentuale del punteggio EASI, un metodo per misurare la gravità della dermatite atopica, dalla settimana iniziale alla settimana 16.

Durante lo studio, verranno registrati eventuali effetti collaterali per ogni partecipante. Questo aiuterà a comprendere meglio la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, garantendo così risultati più affidabili. L'inizio del reclutamento è previsto per la fine di ottobre 2023 e si stima che lo studio terminerà entro marzo 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La selezione avviene in base a criteri specifici, come l'età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di dermatite atopica moderata-severa.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi e la gravità della condizione, utilizzando criteri come il punteggio EASI e il punteggio vIGA-AD.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con LEO138559, una soluzione per iniezione sottocutanea, o un placebo. La somministrazione avviene secondo uno dei quattro regimi di dosaggio stabiliti dallo studio.

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 16 settimane, durante le quali il paziente riceve iniezioni regolari.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include la misurazione del cambiamento percentuale nel punteggio EASI dalla baseline alla settimana 16 e la registrazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 16 settimane, il paziente completa lo studio. Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per raccogliere dati sugli eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento dello screening.
  • Diagnosi di dermatite atopica al momento dello screening, secondo i criteri di Hanifin e Rajka (1980). Storia di dermatite atopica da almeno 1 anno.
  • Storia recente (entro 12 mesi prima dello screening) con risposta inadeguata documentata al trattamento con corticosteroidi topici (con o senza inibitori della calcineurina topici, se appropriato) o per i quali questi trattamenti topici per la dermatite atopica sono sconsigliati per motivi medici (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
  • Punteggio EASI di almeno 12 al momento dello screening e almeno 16 al momento dell'inizio dello studio. L'EASI è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Punteggio vIGA-AD di almeno 3 al momento dello screening e all'inizio dello studio. Il vIGA-AD è una scala che valuta la gravità della dermatite atopica.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea al momento dello screening e all'inizio dello studio.
  • Punteggio medio settimanale del prurito peggiore (ADSD) di almeno 4 all'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LEO 138559 è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea. Viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per determinare quale dosaggio possa offrire i migliori risultati per i pazienti affetti da questa condizione della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

LEO 138559 – Questo farmaco è somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2b per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa. La sua efficacia e sicurezza sono in fase di valutazione attraverso un trial randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. LEO 138559 è progettato per modulare specifici percorsi molecolari coinvolti nell'infiammazione cutanea, riducendo così i sintomi della dermatite atopica. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sviluppare eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La condizione tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. I fattori ambientali, lo stress e le allergie possono influenzare la gravità dei sintomi. La dermatite atopica è comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. La pelle colpita può essere più suscettibile a infezioni a causa del grattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500777-14-00Codice del protocolloLP0145-2240Partecipanti previsti250 personePromotoreLEO PHARMA A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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