Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Lebrikizumab in Adulti e Adolescenti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su persone con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Lebrikizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Lebrikizumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Lebrikizumab nel migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi nei pazienti adulti e adolescenti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulla loro condizione e se ci sono miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo nei sintomi della dermatite atopica entro la fine del periodo di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lebrikizumab, una soluzione per iniezione.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 durata del trattamento

Il trattamento con lebrikizumab dura 24 settimane.

Durante questo periodo, l’efficacia del farmaco nel migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi della dermatite atopica moderata-grave viene valutata.

3 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i progressi.

Le valutazioni includono il punteggio EASI, che misura la gravità della dermatite atopica, e altri indicatori di miglioramento.

4 obiettivi primari e secondari

L’obiettivo primario è raggiungere un punteggio EASI inferiore o uguale a 7 alla settimana 24.

Gli obiettivi secondari includono miglioramenti in vari punteggi di valutazione della malattia e della qualità della vita.

5 fine del trattamento

Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati vengono confrontati con i dati raccolti all’inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, che pesano almeno 40 kg e che necessitano di una terapia sistemica per la dermatite atopica.
  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato. Gli adolescenti devono anche fornire un assenso informato separato per partecipare allo studio.
  • Avere una dermatite atopica cronica presente da almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio EASI di almeno 12 alla visita del Giorno 1/Baseline. L’EASI è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Avere un punteggio IGA di almeno 3 (moderato) alla visita Baseline. L’IGA è una scala che va da 0 (chiaro) a 4 (grave) per valutare la dermatite atopica.
  • Avere almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica alla visita del Giorno 1/Baseline.
  • Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o determinazione che i trattamenti topici non sono consigliabili dal punto di vista medico.
  • Completare le voci del diario elettronico (eDiary) per prurito e perdita di sonno per almeno 4 giorni su 7 prima del Giorno 1/Baseline.
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite in clinica e alle procedure e questionari correlati allo studio.
  • Per le donne in età fertile: accettare di astenersi dai rapporti eterosessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane o 1 ciclo mestruale dopo l’ultima dose di lebrikizumab.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Düsseldorf Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Westfaelische Wilhelms-Universitaet Muenster Münster Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
16.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
23.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lebrikizumab è un farmaco studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia nel migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi nei pazienti adulti e adolescenti. Lebrikizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione associata alla dermatite atopica.

Malattie in studio:

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da arrossamenti a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravità. La gestione della dermatite atopica si concentra principalmente sull’alleviamento dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:56

ID della sperimentazione:
2023-505558-16-00
Codice del protocollo:
M-17923-33
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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