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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Lebrikizumab in Adulti e Adolescenti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su persone con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato lebrikizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Lebrikizumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab nel migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi nei pazienti adulti e adolescenti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulla loro condizione e se ci sono miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo nei sintomi della dermatite atopica entro la fine del periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lebrikizumab, una soluzione per iniezione.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con lebrikizumab dura 24 settimane.

    Durante questo periodo, l'efficacia del farmaco nel migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi della dermatite atopica moderata-grave viene valutata.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i progressi.

    Le valutazioni includono il punteggio EASI, che misura la gravità della dermatite atopica, e altri indicatori di miglioramento.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi primari e secondari

    L'obiettivo primario è raggiungere un punteggio EASI inferiore o uguale a 7 alla settimana 24.

    Gli obiettivi secondari includono miglioramenti in vari punteggi di valutazione della malattia e della qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati vengono confrontati con i dati raccolti all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, che pesano almeno 40 kg e che necessitano di una terapia sistemica per la dermatite atopica.
  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato. Gli adolescenti devono anche fornire un assenso informato separato per partecipare allo studio.
  • Avere una dermatite atopica cronica presente da almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio EASI di almeno 12 alla visita del Giorno 1/Baseline. L'EASI è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Avere un punteggio IGA di almeno 3 (moderato) alla visita Baseline. L'IGA è una scala che va da 0 (chiaro) a 4 (grave) per valutare la dermatite atopica.
  • Avere almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica alla visita del Giorno 1/Baseline.
  • Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o determinazione che i trattamenti topici non sono consigliabili dal punto di vista medico.
  • Completare le voci del diario elettronico (eDiary) per prurito e perdita di sonno per almeno 4 giorni su 7 prima del Giorno 1/Baseline.
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite in clinica e alle procedure e questionari correlati allo studio.
  • Per le donne in età fertile: accettare di astenersi dai rapporti eterosessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane o 1 ciclo mestruale dopo l'ultima dose di lebrikizumab.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

Lebrikizumab è un farmaco studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia nel migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi nei pazienti adulti e adolescenti. Lebrikizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla dermatite atopica.

Che cosa si sa già del trattamento

Lebrikizumab – È un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3b per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Lebrikizumab agisce bloccando l'interleuchina-13, una proteina coinvolta nell'infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da arrossamenti a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravità. La gestione della dermatite atopica si concentra principalmente sull'alleviamento dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505558-16-00Codice del protocolloM-17923-33Partecipanti previsti275 personePromotoreAlmirall S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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