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Studio sull'efficacia e sicurezza di lazertinib e gefitinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico, una forma di tumore che non può essere curata con la chirurgia o la radioterapia. Questo tipo di cancro è caratterizzato da mutazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che rendono le cellule tumorali più sensibili a specifici farmaci. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di due farmaci: Lazertinib e gefitinib (commercialmente noto come IRESSA), entrambi somministrati in forma di compresse.

L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per via orale e saranno monitorati per un periodo massimo di 70 giorni. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per determinare quale dei due farmaci sia più efficace come trattamento iniziale per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che presentano mutazioni sensibili all'EGFR. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia complessa e difficile da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma del polmone localmente avanzato o metastatico.

    Viene verificata la presenza di almeno una delle due mutazioni comuni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) associate alla sensibilità agli inibitori della tirosina chinasi (TKI).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve lazertinib e l'altro gefitinib.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il gruppo assegnato a lazertinib assume il farmaco per via orale sotto forma di compresse.

    Il gruppo assegnato a gefitinib assume il farmaco IRESSA 250 mg sotto forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione dei farmaci avviene quotidianamente per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sopravvivenza libera da progressione e altri parametri clinici.

    Vengono misurati i livelli plasmatici e del liquido cerebrospinale di lazertinib per valutare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutato il cambiamento rispetto al basale utilizzando questionari sulla qualità della vita, come il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di lazertinib rispetto a gefitinib.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere un adenocarcinoma del polmone, che è un tipo di tumore polmonare, confermato attraverso esami di laboratorio.
  • Il tumore deve essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso oltre il punto di origine e non può essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Deve avere almeno una delle due mutazioni comuni del gene EGFR (Ex19del o L858R), che sono cambiamenti genetici associati alla sensibilità a un tipo di farmaco chiamato EGFR TKI.
  • Non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente per il tumore polmonare localmente avanzato o metastatico.
  • Deve avere un punteggio di performance WHO tra 0 e 1, che indica un buon stato di salute generale senza peggioramenti significativi nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del tumore che può essere misurata, non precedentemente trattata con radiazioni e non scelta per una biopsia durante il periodo di screening dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lazertinib

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) che sono sensibili al trattamento. L'obiettivo è rallentare o fermare la progressione del cancro, migliorando la sopravvivenza senza progressione della malattia.

  • Gefitinib

    è un farmaco approvato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona bloccando l'attività del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che può essere iperattivo in alcuni tipi di cancro. Questo aiuta a rallentare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con mutazioni EGFR sensibili.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lazertinib

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase III per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. È progettato per pazienti con mutazioni sensibilizzanti del recettore del fattore di crescita epidermico. Lazertinib agisce inibendo l'attività del recettore del fattore di crescita epidermico, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi.

  • Gefitinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è già approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. È indicato per pazienti con mutazioni sensibilizzanti del recettore del fattore di crescita epidermico. Gefitinib funziona inibendo l'attività del recettore del fattore di crescita epidermico, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule) – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule che rivestono le vie respiratorie e le ghiandole del polmone. Questo tipo di tumore è caratterizzato da una crescita lenta e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. Si sviluppa spesso in modo asintomatico nelle fasi iniziali, rendendo difficile la diagnosi precoce. Quando i sintomi si manifestano, possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire a uno stadio avanzato, dove il tumore diventa localmente avanzato o metastatico, non essendo più curabile con chirurgia o radioterapia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514771-18-00Codice del protocolloYH25448-301Partecipanti previsti71 personePromotoreYuhan Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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