Studio sull’efficacia e sicurezza di JNJ-95475939 e Dupilumab per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della dermatite atopica moderata o grave, una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato JNJ-95475939, somministrato come soluzione per iniezione. Inoltre, nello studio verrà utilizzato un farmaco già noto, il Dupixent, anch’esso somministrato come soluzione per iniezione in siringa pre-riempita. Sarà presente anche un gruppo che riceverà un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco JNJ-95475939 rispetto al placebo nei partecipanti con dermatite atopica moderata o grave. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della loro condizione e per valutare la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni somministrate sotto la pelle. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo dei sintomi entro 12 settimane dall’inizio del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneità, il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di JNJ-95475939 nel trattamento della dermatite atopica moderata o grave.

Il partecipante riceve una soluzione per iniezione sottocutanea. L’iniezione viene somministrata utilizzando una siringa pre-riempita.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco JNJ-95475939 o il placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifici sono determinati dal protocollo dello studio.

Il farmaco Dupixent 300 mg può essere utilizzato come controllo attivo per confrontare l’efficacia del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Le visite di controllo includono esami fisici, valutazioni della pelle e test di laboratorio per monitorare eventuali effetti collaterali.

4 valutazione dei risultati

Alla settimana 12, viene valutato il miglioramento della condizione della pelle utilizzando un punteggio chiamato EASI 75, che misura la riduzione dei sintomi della dermatite atopica.

I risultati ottenuti aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento con JNJ-95475939 rispetto al placebo.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il partecipante riceve una valutazione finale per determinare lo stato di salute generale e l’efficacia del trattamento.

I dati raccolti durante lo studio contribuiranno alla ricerca sulla dermatite atopica e allo sviluppo di nuovi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Devi essere in buona salute generale, basandoti su un esame fisico, la tua storia medica, i segni vitali e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia studiata e registrate nei documenti del partecipante.
  • Devi soddisfare tutti i criteri di attività della malattia specificati nel protocollo:
    • Devi avere una dermatite atopica cronica con sintomi iniziati almeno un anno prima della visita di screening.
    • Devi avere un punteggio EASI di almeno 16 durante le visite di screening e di base. L’EASI è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
    • Devi avere un punteggio vIGA-AD di almeno 3 durante le visite di screening e di base. Il vIGA-AD è una scala che valuta la gravità della dermatite atopica.
    • Devi avere almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica durante le visite di screening e di base.
    • Devi avere un punteggio medio PP-NRS di almeno 4 al basale. Il PP-NRS è una scala che misura l’intensità del prurito.
    • Devi avere una storia documentata di risposta inadeguata o inadvisabilità ai trattamenti topici o una risposta inadeguata alle terapie sistemiche.
    • Devi aver applicato una crema idratante almeno una volta al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di base.
  • Se sei una partecipante di sesso femminile, durante lo studio o entro 90 giorni dall’ultima dose del trattamento, devi:
    • Accettare di non essere incinta, non allattare e non pianificare di rimanere incinta.
    • Accettare di non donare ovuli o congelarli per la riproduzione assistita.
    • Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Se sei un partecipante di sesso maschile, durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento, devi:
    • Accettare di non pianificare di avere figli.
    • Accettare di non donare sperma o congelarlo per la riproduzione assistita.
    • Se non hai subito una vasectomia, devi utilizzare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, come un preservativo, durante qualsiasi attività che possa portare al passaggio di eiaculato a una donna in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni o più di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una forma lieve di dermatite atopica.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie della pelle che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Iye Iffwopsmozukspebp Skkng Amsocwghnid Gnis Berlino Germania
Gcbdkg Ummzputuzz Fhgxqniqm Francoforte sul Meno Germania
Tppweewomi Ujzmgombkzsw Dzkcqtm Dresda Germania
Cgbgige Usyiveursgmzhbngpojw Bijbah Kcm Berlino Germania
Eoyxpkvo bnehfws Garf Amburgo Germania
Tvtgbtvgmhu umj Scrzopyddfz Bxluouif Guae Bad Bentheim Germania
Smigizcoukioxs Dry Saudydr Langenau Germania
Sjqsfuklnuipzn am dgm Hfbs Gqg Bramsche Germania
Hmgxlarb Dj Msezsqb Manises Spagna
Hmixtsup Gwthkdh Unzcetxnhdryh Dsf Brvhab Alicante Spagna
Htyvrrjc Uifinrdpgryli Ciaonah Sqd Cevkamu Granada Spagna
Ctyfctip Hupggmksjjwc Ujavucfvnolur Dq Skicxciw città di Santiago de Compostela Spagna
Hpvyqdmp Uuljshstbyjtf Da Lh Pjgzpesn Madrid Spagna
Ivt Mxdmlcd Sbbm Madrid Spagna
Tuiflhvf Nqff Sul z ocxs Varsavia Polonia
Poonmnp Sdv z owww Katowice Polonia
Swnjoqzwtjdivly Gtdeixc Dsflujtpftluljb Alvsdtvjhkp Bptkmqgu Mxaki Brclzupn Pagcn Bdwzrgwj sbkf Polonia
Chnkuja Mjogellc Adlljfr Bqzitxl Kbnwyzowc Cracovia Polonia
Cvwp Cdqkwe Sxv z ocfq Katowice Polonia
Cqxhvxt Bkmnm Khvkqniyqmp Peudkhfc Sdy z oftk Polonia
Rwejtoxwz Aausdievb Ndltprpw Varsavia Polonia
Kajnfja Abwjljblt Sox z olws Varsavia Polonia
Wxhqyexlk I Bcxnbnkv A Saxnahtzcqev sntf Polonia
Ukkemypqutjcoisddfcjn Druczfjgpvm Azn Düsseldorf Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
20.05.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
13.05.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
30.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

JNJ-95475939 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e il prurito associati a questa condizione della pelle. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando quanto bene questo farmaco funziona nel migliorare i sintomi della dermatite atopica rispetto a un placebo. L’obiettivo è determinare se JNJ-95475939 può offrire un’opzione di trattamento efficace per le persone che soffrono di questa malattia della pelle.

Malattie in studio:

Dermatite Atopica Moderata-Grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee eczematose. Inizia spesso nell’infanzia, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. La pelle colpita diventa secca, arrossata e può presentare vesciche o croste. La malattia progredisce attraverso fasi di riacutizzazione e remissione, con periodi in cui i sintomi peggiorano seguiti da periodi di miglioramento. I fattori ambientali, lo stress e le infezioni possono scatenare o aggravare i sintomi. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni atopiche come l’asma e la rinite allergica.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:21

ID della sperimentazione:
2024-517814-13-00
Codice del protocollo:
95475939ADM2001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna