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Studio sull'efficacia e sicurezza di JNJ-95475939 e Dupilumab per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della dermatite atopica moderata o grave, una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato JNJ-95475939, somministrato come soluzione per iniezione. Inoltre, nello studio verrà utilizzato un farmaco già noto, il Dupixent, anch'esso somministrato come soluzione per iniezione in siringa pre-riempita. Sarà presente anche un gruppo che riceverà un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco JNJ-95475939 rispetto al placebo nei partecipanti con dermatite atopica moderata o grave. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della loro condizione e per valutare la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni somministrate sotto la pelle. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo dei sintomi entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-95475939 nel trattamento della dermatite atopica moderata o grave.

    Il partecipante riceve una soluzione per iniezione sottocutanea. L'iniezione viene somministrata utilizzando una siringa pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco JNJ-95475939 o il placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifici sono determinati dal protocollo dello studio.

    Il farmaco Dupixent 300 mg può essere utilizzato come controllo attivo per confrontare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

    Le visite di controllo includono esami fisici, valutazioni della pelle e test di laboratorio per monitorare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 12, viene valutato il miglioramento della condizione della pelle utilizzando un punteggio chiamato EASI 75, che misura la riduzione dei sintomi della dermatite atopica.

    I risultati ottenuti aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento con JNJ-95475939 rispetto al placebo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, il partecipante riceve una valutazione finale per determinare lo stato di salute generale e l'efficacia del trattamento.

    I dati raccolti durante lo studio contribuiranno alla ricerca sulla dermatite atopica e allo sviluppo di nuovi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Devi essere in buona salute generale, basandoti su un esame fisico, la tua storia medica, i segni vitali e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia studiata e registrate nei documenti del partecipante.
  • Devi soddisfare tutti i criteri di attività della malattia specificati nel protocollo:
    • Devi avere una dermatite atopica cronica con sintomi iniziati almeno un anno prima della visita di screening.
    • Devi avere un punteggio EASI di almeno 16 durante le visite di screening e di base. L'EASI è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
    • Devi avere un punteggio vIGA-AD di almeno 3 durante le visite di screening e di base. Il vIGA-AD è una scala che valuta la gravità della dermatite atopica.
    • Devi avere almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica durante le visite di screening e di base.
    • Devi avere un punteggio medio PP-NRS di almeno 4 al basale. Il PP-NRS è una scala che misura l'intensità del prurito.
    • Devi avere una storia documentata di risposta inadeguata o inadvisabilità ai trattamenti topici o una risposta inadeguata alle terapie sistemiche.
    • Devi aver applicato una crema idratante almeno una volta al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di base.
    • Se sei una partecipante di sesso femminile, durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del trattamento, devi:
      • Accettare di non essere incinta, non allattare e non pianificare di rimanere incinta.
      • Accettare di non donare ovuli o congelarli per la riproduzione assistita.
      • Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace.
      • Se sei un partecipante di sesso maschile, durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento, devi:
        • Accettare di non pianificare di avere figli.
        • Accettare di non donare sperma o congelarlo per la riproduzione assistita.
        • Se non hai subito una vasectomia, devi utilizzare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, come un preservativo, durante qualsiasi attività che possa portare al passaggio di eiaculato a una donna in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni o più di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una forma lieve di dermatite atopica.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie della pelle che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

JNJ-95475939 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e il prurito associati a questa condizione della pelle. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando quanto bene questo farmaco funziona nel migliorare i sintomi della dermatite atopica rispetto a un placebo. L'obiettivo è determinare se JNJ-95475939 può offrire un'opzione di trattamento efficace per le persone che soffrono di questa malattia della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-95475939 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 2b per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento della dermatite atopica, una condizione infiammatoria della pelle. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifici percorsi infiammatori per ridurre i sintomi della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori, che aiutano a regolare il sistema immunitario per alleviare l'infiammazione.

Malattie studiate

Dermatite Atopica Moderata-Grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee eczematose. Inizia spesso nell'infanzia, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. La pelle colpita diventa secca, arrossata e può presentare vesciche o croste. La malattia progredisce attraverso fasi di riacutizzazione e remissione, con periodi in cui i sintomi peggiorano seguiti da periodi di miglioramento. I fattori ambientali, lo stress e le infezioni possono scatenare o aggravare i sintomi. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni atopiche come l'asma e la rinite allergica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517814-13-00Codice del protocollo95475939ADM2001Partecipanti previsti240 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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